Dissiper le brouillard : l'hydroxychloroquine est-elle efficace pour réduire la progression du COVID-19 ? (COVID-19)
18 août 2020 mis à jour par: sultan mehmood kamran, UNICEF
Dissiper le brouillard : le HCQ est-il efficace pour réduire la progression du COVID-19 – un essai contrôlé randomisé
Bref résumé : Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'hydroxychloroquine (HCQ) pour réduire la progression de la maladie à virus Corona 2019 (COVID - 19) et atteindre la clairance virale.
Affection ou maladie :I Intervention/traitement COVID-19 :Médicament : Sulfate d'hydroxychloroquine Phase : Phase III
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude explore l'efficacité de l'HCQ (400 mg BD à J0 et 200 mg BD J1-J5) pour réduire la progression des patients atteints de Covid-19 léger et diminuer la charge virale.
Les participants à l'étude seront randomisés 2: 1 pour recevoir respectivement un médicament actif ou un traitement standard de soins (SOC). Notre objectif est de démontrer une progression réduite du COVID-19 et une clairance virale précoce chez les personnes sous traitement HCQ.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
540
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Pak Emirates Military Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie bénigne du virus Corona (COVID-19)
- Infection confirmée par PCR
- Patients hospitalisés
Critère d'exclusion:
- COVID-19 modéré, grave et critique
- jour 0 CRP supérieure à 6mg/dl, ALC < 1000 ou preuve d'infiltrats sur la radiographie pulmonaire
- comorbidité avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
- Contre-indications à la thérapie HCQ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Norme de soins (SOC)
Les patients sélectionnés dans le groupe de soutien recevront des doses standard quotidiennes de vitamine C orale (2 g), de vitamine D (alfacalcidiol 1 µg), de zinc (50 mg) et de paracétamol (selon les besoins).
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Expérimental: Bras HCQ
Les patients sélectionnés dans le bras expérimental recevront Tab HCQ (400 mg BD à J0 suivi de 200 mg BD J1-J5) en plus d'un traitement de soutien
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Tab HCQ 400mg 12 heures jour 0 suivi de tab HCQ 200mg 12 heures pendant les 5 prochains jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec progression
Délai: 5 jours
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Après le début du traitement, développement de fièvre > 101 F pendant > 72 heures, essoufflement par effort minimal (test de marche en 10 étapes), dérangement des paramètres de laboratoire de base (ALC < 1000 ou augmentation de la CRP) ou apparition d'infiltrats sur CXR pendant le cours du traitement a été étiqueté comme une progression quel que soit le statut de la PCR
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clairance virale
Délai: 14 jours
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PCR négative aux jours 7 et 14 après l'admission
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Imran m Fazal, FCPS, Pak Emirates Military Hospital (PEMH) Rawalpindi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
- Yao X, Ye F, Zhang M, Cui C, Huang B, Niu P, Liu X, Zhao L, Dong E, Song C, Zhan S, Lu R, Li H, Tan W, Liu D. In Vitro Antiviral Activity and Projection of Optimized Dosing Design of Hydroxychloroquine for the Treatment of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Clin Infect Dis. 2020 Jul 28;71(15):732-739. doi: 10.1093/cid/ciaa237.
- Zhou D, Dai SM, Tong Q. COVID-19: a recommendation to examine the effect of hydroxychloroquine in preventing infection and progression. J Antimicrob Chemother. 2020 Jul 1;75(7):1667-1670. doi: 10.1093/jac/dkaa114.
- Biot C, Daher W, Chavain N, Fandeur T, Khalife J, Dive D, De Clercq E. Design and synthesis of hydroxyferroquine derivatives with antimalarial and antiviral activities. J Med Chem. 2006 May 4;49(9):2845-9. doi: 10.1021/jm0601856.
- Bhimraj A, Morgan RL, Shumaker AH, Lavergne V, Baden L, Cheng VC, Edwards KM, Gandhi R, Muller WJ, O'Horo JC, Shoham S, Murad MH, Mustafa RA, Sultan S, Falck-Ytter Y. Infectious Diseases Society of America Guidelines on the Treatment and Management of Patients with COVID-19. Clin Infect Dis. 2020 Apr 27:ciaa478. doi: 10.1093/cid/ciaa478. Online ahead of print.
- Murray JJ, Lee MS. Re: Marmor et al.: American Academy of Ophthalmology Statement: Recommendations on screening for chloroquine and hydroxychloroquine retinopathy (2016 Revision). (Ophthalmology 2016;123:1386-1394). Ophthalmology. 2017 Mar;124(3):e28-e29. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.06.062. No abstract available.
- Chen J, Liu D, Liu L, Liu P, Xu Q, Xia L, Ling Y, Huang D, Song S, Zhang D, Qian Z, Li T, Shen Y, Lu H. [A pilot study of hydroxychloroquine in treatment of patients with moderate COVID-19]. Zhejiang Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2020 May 25;49(2):215-219. doi: 10.3785/j.issn.1008-9292.2020.03.03. Chinese.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Première publication (Réel)
30 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- COVID-19 [feminine]
- Évolution de la maladie
Autres numéros d'identification d'étude
- Sultan Mehmood Kamran 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
les données peuvent être partagées à la demande dans la feuille SPSS
Délai de partage IPD
à tout moment lorsqu'on lui demande
Critères d'accès au partage IPD
par email
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .