Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köd eltakarítása: Hatékony-e a hidroxiklorokin a COVID-19 progressziójának csökkentésében? (COVID-19)

2020. augusztus 18. frissítette: sultan mehmood kamran, UNICEF

Köd eltakarítása: A HCQ hatékonyan csökkenti-e a COVID-19 progresszióját – véletlenszerű, kontrollált próba

Rövid összefoglaló: A tanulmány célja a hidroxiklorokin (HCQ) hatékonyságának értékelése a 2019-es Corona Virus Disease (COVID-19) progressziójának csökkentésében és a vírusirtás elérésében.

Állapot vagy betegség: I COVID-19 beavatkozás/kezelés : Gyógyszer: Hidroxiklorokin-szulfát Fázis: III.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a HCQ (400 mg BD D0 és 200 mg BD D1-D5) hatékonyságát vizsgálja az enyhe Covid-19 betegek progressziójának csökkentésében és a vírusterhelés csökkentésében.

A vizsgálatban résztvevőket 2:1 arányban randomizálják, hogy aktív gyógyszeres vagy standard ellátási (SOC) kezelésben részesüljenek. Célunk a COVID-19 csökkent progressziójának és a vírus korai kiürülésének kimutatása a HCQ-terápiában részesülő egyéneknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

540

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakisztán, 46000
        • Pak Emirates military hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe fokú koronavírus-betegség (COVID-19)
  • PCR megerősítette a fertőzést
  • Kórházi betegek

Kizárási kritériumok:

  • Mérsékelt, súlyos és kritikus COVID-19
  • 0. nap CRP nagyobb, mint 6 mg/dl, ALC < 1000 vagy infiltrátumok bizonyítéka a mellkas röntgenfelvételén
  • komorbiditás 6 hónapnál rövidebb várható élettartammal
  • A HCQ terápia ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozási standard (SOC)
A szupportív karba kiválasztott betegek napi standard dózisban kapnak szájon át C-vitamint (2 g), D-vitamint (1 µg alfakalcidiol), cinket (50 mg) és paracetamolt (szükség szerint).
Kísérleti: HCQ kar
A kísérleti csoportba kiválasztott betegek Tab HCQ-t kapnak (400 mg BD a D0-n, majd 200 mg BD D1-D5) a támogató kezelés mellett.
Drog: HCQ
Tab HCQ 400mg 12 óránként 0, majd HCQ 200mg 12 óránként a következő 5 napon
Más nevek:
  • HCQ + Standard of Care (SOC)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előrehaladó résztvevők száma
Időkeret: 5 nap
A kezelés megkezdése után több mint 72 órán át 101 F feletti láz, légszomj minimális megerőltetés miatt (10 lépéses sétateszt), az alapvető laborparaméterek eltérése (ALC < 1000 vagy emelkedett CRP) vagy infiltrátumok megjelenése a CXR-n a kezelés folyamatát progressziónak jelölték, függetlenül a PCR státuszától
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusmentesítés
Időkeret: 14 nap
PCR negativitás a felvételt követő 7. és 14. napon
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNICEF

Együttműködők

Pak Emirates Military Hospital Rawalpindi, Pakistan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Imran m Fazal, FCPS, Pak Emirates Military Hospital (PEMH) Rawalpindi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sultan Mehmood Kamran 2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

az adatok igény szerint megoszthatók az SPSS lapon

IPD megosztási időkeret

bármikor, amikor megkérdezik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

emailben

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a HCQ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel