Limpando a névoa: a hidroxicloroquina é eficaz na redução da progressão do COVID-19 (COVID-19)
18 de agosto de 2020 atualizado por: sultan mehmood kamran, UNICEF
Limpando a névoa: o HCQ é eficaz na redução da progressão do COVID-19 - um estudo controlado randomizado
Resumo breve: O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da hidroxicloroquina (HCQ) na redução da progressão da doença do vírus Corona 2019 (COVID - 19) e na obtenção da eliminação viral.
Condição ou doença:I Intervenção/tratamento de COVID-19:Medicamento: Sulfato de hidroxicloroquina Fase: Fase III
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo explora a eficácia da HCQ (400 mg BD em D0 e 200 mg BD D1-D5) na redução da progressão de pacientes leves com Covid-19 e na diminuição da carga viral.
Os participantes do estudo serão randomizados 2:1 para receber medicamento ativo ou tratamento padrão (SOC), respectivamente. Nosso objetivo é demonstrar a progressão reduzida do COVID-19 e a eliminação viral precoce em indivíduos em terapia com HCQ.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
540
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 46000
- Pak Emirates Military Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença leve do vírus Corona (COVID-19)
- infecção confirmada por PCR
- Pacientes internados em hospitais
Critério de exclusão:
- COVID-19 moderado, grave e crítico
- dia 0 PCR maior que 6mg/dl, ALC < 1000 ou evidência de infiltrados na radiografia de tórax
- comorbidade com expectativa de vida inferior a 6 meses
- Contra-indicações à terapia com HCQ
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de Cuidados (SOC)
Os pacientes selecionados no braço de suporte receberão doses padrão diárias de Vit C oral (2g), Vit D (alfacalcidiol 1µg), Zinco (50mg) e paracetamol (conforme necessário).
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Experimental: Braço HCQ
Os pacientes selecionados no braço experimental receberão Tab HCQ (400 mg BD em D0 seguido por 200 mg BD D1-D5), além do tratamento de suporte
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Tab HCQ 400 mg 12 horas dia 0 seguido por guia HCQ 200 mg 12 horas por dia nos próximos 5 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com progressão
Prazo: 5 dias
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Após o início do tratamento, desenvolvimento de febre > 101 F por > 72 horas, falta de ar ao esforço mínimo (teste de caminhada de 10 passos), alteração dos parâmetros laboratoriais básicos (ALC < 1000 ou PCR elevada) ou aparecimento de infiltrados na RX durante curso de tratamento foi rotulado como progressão, independentemente do status de PCR
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração Viral
Prazo: 14 dias
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PCR negativo no dia 7 e 14 após a admissão
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Imran m Fazal, FCPS, Pak Emirates Military Hospital (PEMH) Rawalpindi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
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- Bhimraj A, Morgan RL, Shumaker AH, Lavergne V, Baden L, Cheng VC, Edwards KM, Gandhi R, Muller WJ, O'Horo JC, Shoham S, Murad MH, Mustafa RA, Sultan S, Falck-Ytter Y. Infectious Diseases Society of America Guidelines on the Treatment and Management of Patients with COVID-19. Clin Infect Dis. 2020 Apr 27:ciaa478. doi: 10.1093/cid/ciaa478. Online ahead of print.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Progressão da doença
Outros números de identificação do estudo
- Sultan Mehmood Kamran 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
os dados podem ser compartilhados sob demanda na planilha SPSS
Prazo de Compartilhamento de IPD
a qualquer momento quando solicitado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
por email
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .