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COVID-19無嗅覚症研究

2023年10月19日 更新者:Alfred-Marc Iloreta、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
COVID-19 に関連する嗅覚機能障害の自然史を、患者から報告された 2 つのアウトカム指標 (SNOT-22、QOD-NS) と 6 週間の BSIT で測定し、毎日オメガ 3 サプリメントを摂取している介入群と比較すること。

調査の概要

詳細な説明

新しいコロナウイルス (COVID-19) による感染は、多くの場合、唯一の症状として、新たに発症した嗅覚機能障害と関連しています。 あるヨーロッパの多施設研究では、軽度から中等度の症状を持つ患者の 85.6% が、嗅覚障害または無嗅覚症を報告し、半数弱の患者で嗅覚機能が早期に回復しました。 ただし、COVID-19 関連の嗅覚機能障害の病因と自然史はよくわかっていません。

無嗅覚症は、副鼻腔疾患または感染後または心的外傷後障害に関連して最も一般的に発生します。 特に、嗅覚の喪失は、生活の質の低下、うつ病の発生率の上昇、さらには死亡リスクの増加と関連しています。 感染後嗅覚機能不全の患者では、通常は数か月から数年にわたって自然回復が観察されており、患者の推定 3 分の 1 が 1 年後に有意な改善を示しています。

嗅覚再訓練療法は、感染後の嗅覚障害患者、特に症状の発症から 1 年以内に治療を開始するが、少なくとも 3 ~ 4 か月の介入期間が必要な患者にとって効果的な治療オプションであると思われます。 感染後無嗅覚症の治療においてさまざまな薬物療法が研究されてきましたが、嗅覚再訓練療法と組み合わせた鼻ステロイド洗浄の潜在的な利点を除いて、有用性を明確に示したものはありません。

最近では、副鼻腔疾患のない患者の嗅覚機能障害に対する有望な薬物療法として、オメガ-3 多価不飽和脂肪の補給が浮上しています。 オメガ 3 脂肪酸欠乏マウスは嗅覚機能障害の証拠を示し、オメガ 3 脂肪酸を摂取したマウスは末梢神経損傷後の回復を改善しました。これは、抗酸化および抗炎症経路を介した神経保護効果に関連しています。 ヒトでは、大規模な横断研究で、食事による脂肪の摂取量が多い高齢者ほど、嗅覚障害の発生率が低いことがわかりました。 臨床的観点から、副鼻腔疾患のない患者は、無作為化対照試験で内視鏡的鼻内頭蓋底手術後に術後オメガ3脂肪酸補給を受けており、正常な嗅覚機能障害の回復率が有意に高いことが示されました.

COVID-19 感染に関連する嗅覚機能障害の自然史や、ウイルス感染後の嗅覚障害患者におけるオメガ 3 脂肪酸補給の治療効果については、ほとんどわかっていません。 研究チームは、感染後6週間にわたって嗅覚機能障害の客観的および主観的な認識を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究を通じて、それぞれのより良い理解を得ることを望んでいます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

139

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新たに嗅覚障害を発症したと自己申告した成人(18歳以上)
  • 陽性の COVID-19 診断は、含める資格があると見なされます。

除外基準:

  • 忍耐
  • インフォームドコンセントを提供できない患者
  • 鼻咽頭スワブから得られたCOVID-19 PCR結果が陽性でない患者 - COVID-19と診断されているが、自己申告による無嗅覚症がない患者
  • -SARS-COV-2のMouth Sinai Health System治療ガイドラインで定義されている重度のCOVID-19疾患の患者(高流量鼻カニューレ、非再呼吸器、CPAP / BIPAP、または機械的換気を必要とする、または昇圧薬を必要とする患者または証拠のある患者末端器官損傷の)
  • -既存の自己申告による嗅覚障害のある患者
  • -慢性鼻/副鼻腔感染症(鼻副鼻腔炎)の病歴または内視鏡下副鼻腔手術の病歴のある患者
  • -何らかの理由で鼻ステロイドスプレーまたは洗浄を使用している患者
  • 国家の囚人である患者
  • -インフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神障害または発達障害のある患者
  • 魚やオメガ3サプリメントにアレルギーがある場合、または何らかの理由で魚や魚を含む物質を食べない場合も、患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オメガ3
1,000 mg のオメガ 3 脂肪酸 (1 日 2 ソフトジェルを 6 週間)
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、受け取ったソフトジェルを 1 日 2 個、6 週間服用するように指示されます。 1,000 mg のオメガ 3 脂肪酸を含むソフトジェルが提供されます。 683 mg のエイコサペンタエン酸と 252 mg のドコサヘキサエン酸を含む 1000 mg のオメガ 3 脂肪酸ブレンド
偽コンパレータ:プラセボ/コントロール
1 日 2 ソフトジェルを 6 週間
この群に無作為に割り付けられた患者は、1 日あたり 2 個のソフトジェルを 6 週間服用するように指示されます。 彼らは、魚油を含むものと見分けがつかないプラセボソフトジェルを受け取ります.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易臭気識別テスト (BSIT) の変更
時間枠:0週目と6週目
BSIT の変更。 簡易嗅覚識別テスト (BSIT) は 12 項目の機器で、0 ~ 12 の全範囲スコアがあり、スコアが高いほど嗅覚能力が優れていることを示します。
0週目と6週目
重度の嗅覚障害のある参加者における簡易嗅覚識別テスト (BSIT) の変化
時間枠:0週目と6週目
重度の嗅覚障害を持つ参加者におけるBSITの平均変化はBSIT ≤ 7として定義されます。簡易嗅覚識別テスト(BSIT)は12項目の機器であり、0から12の全範囲スコアであり、スコアが高いほど嗅覚能力が優れていることを示します。
0週目と6週目
臨床検査で新型コロナウイルス感染症が確認され、重度の嗅覚障害のある参加者における簡易嗅覚識別検査(BSIT)の変化
時間枠:0週目と6週目
検査で新型コロナウイルス感染症が確認された参加者のBSITの平均変化。 簡易嗅覚識別テスト (BSIT) は 12 項目の機器で、0 ~ 12 の全範囲スコアがあり、スコアが高いほど嗅覚能力が優れていることを示します。
0週目と6週目
検査室で新型コロナウイルス感染症が確認された参加者における簡易嗅覚識別検査 (BSIT) の変化
時間枠:0週目と6週目
BSIT ≤ 6 と定義される重度の嗅覚障害のある参加者における BSIT の平均変化。簡易嗅覚識別テスト (BSIT) は 12 項目の機器で、0 から 12 までの全範囲スコアであり、スコアが高いほど嗅覚能力が優れていることを示します。
0週目と6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された嗅覚障害に関する簡単な質問票 (mQOD-NS)
時間枠:ベースライン、ソフトジェル開始後 1、2、4、6 週間目
修正された嗅覚障害に関する簡単な質問票 - 否定的な発言 (QOD-NS) 調査は 17 項目の手段であり、各項目は 0 ~ 3 のスケールで等級付けされ、合計スケール範囲は 0 ~ 51 です。 スコアが高いほど、嗅覚特有の生活の質 (QOL) が優れていることを示します。
ベースライン、ソフトジェル開始後 1、2、4、6 週間目
副鼻腔結果テスト (SNOT-22)
時間枠:ベースライン、ソフトジェル開始後 1、2、4、6 週間目
鼻鼻アウトカムテスト (SNOT-22) は 22 項目の機器で、合計スケール範囲は 0 ~ 110 で、スコアが高いほど QOL への影響がより深刻であることを示します。
ベースライン、ソフトジェル開始後 1、2、4、6 週間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alfred-Marc Iloreta, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月15日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月30日

最初の投稿 (実際)

2020年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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