Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie COVID-19 Anosmia

19. října 2023 aktualizováno: Alfred-Marc Iloreta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Zachycení přirozené anamnézy čichové dysfunkce spojené s COVID-19 měřené dvěma pacienty hlášenými výslednými měřeními (SNOT-22, QOD-NS) a 6týdenní BSIT s porovnáním s intervenční větví, která denně dostávala doplňky omega-3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Infekce novým koronavirem (COVID-19) je spojována s nově vzniklou čichovou dysfunkcí, která je často jediným příznakem. V jedné multicentrické evropské studii 85,6 % pacientů s mírnými až středně závažnými příznaky uvádělo hyposmii nebo anosmii s časným obnovením čichových funkcí u méně než poloviny pacientů. Patogeneze a přirozená historie čichové dysfunkce související s COVID-19 však nejsou dostatečně pochopeny.

Anosmie nejčastěji vzniká v souvislosti se sinonazálním onemocněním nebo postinfekčními nebo posttraumatickými poruchami. Je pozoruhodné, že ztráta čichu byla spojena se zhoršenou kvalitou života, vyšší mírou deprese a dokonce zvýšeným rizikem úmrtnosti. Spontánní zotavení bylo pozorováno u pacientů s postinfekční čichovou dysfunkcí, typicky po dobu měsíců až let, přičemž odhadem jedna třetina pacientů prokázala významné zlepšení po jednom roce.

Terapie rekvalifikace čichu se zdá být účinnou terapeutickou možností pro pacienty s postinfekční čichovou dysfunkcí, zejména pro pacienty, kteří zahájí léčbu do jednoho roku od nástupu příznaků, ale vyžaduje intervenční období nejméně tři až čtyři měsíce. Při léčbě postinfekční anosmie byly zkoumány různé farmakoterapie, ale žádná jasně neprokázala užitečnost, s výjimkou možného přínosu pro výplachy nosních steroidů v kombinaci s terapií na přeškolení čichu.

V poslední době se suplementace omega-3 polynenasycenými tuky objevila jako slibná farmakoterapie čichové dysfunkce u pacientů bez sinonazálního onemocnění. Myši s nedostatkem omega-3 mastných kyselin vykazují známky čichové dysfunkce a myši, které dostávaly omega-3 mastné kyseliny, zlepšily zotavení po poranění periferních nervů, což bylo spojeno s neuroprotektivními účinky zprostředkovanými antioxidačními a protizánětlivými cestami. U lidí velká průřezová studie zjistila, že starší dospělí s vyšším příjmem tuků ve stravě měli nižší výskyt poškození čichu. Z klinického hlediska prokázali pacienti bez sinonazálního onemocnění, kteří dostávali pooperační suplementaci omega-3 mastných kyselin po endoskopické endonazální operaci spodiny lební v randomizované kontrolní studii, významně vyšší míru návratu normální čichové dysfunkce.

O přirozené anamnéze čichové dysfunkce spojené s infekcí COVID-19 nebo o terapeutické účinnosti suplementace omega-3 mastných kyselin u pacientů s postvirovou anosmií je málo známo. Studijní tým doufá, že lépe porozumí každému z nich prostřednictvím randomizované dvojitě zaslepené placebové kontrolní studie, která hodnotí objektivní i subjektivní vnímání čichové dysfunkce po dobu 6 týdnů po infekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 18 let nebo starší) s nově vzniklou čichovou dysfunkcí, kterou sami oznámili
  • Pozitivní diagnóza COVID-19 bude považována za způsobilou k zahrnutí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti bez pozitivního výsledku COVID-19 PCR získaného výtěrem z nosohltanu – Pacienti s diagnózou COVID-19, ale bez anosmie, kterou si sami oznámili
  • Pacienti se závažným onemocněním COVID-19, jak je definováno v pokynech pro léčbu SARS-COV-2 Mouth Sinai Health System (vyžadující vysokoprůtokovou nosní kanylu, bez rebreatheru, CPAP/BIPAP nebo mechanickou ventilaci NEBO pacienti vyžadující presorickou medikaci NEBO pacienti s důkazy poškození koncových orgánů)
  • Pacienti s již dříve hlášenou čichovou dysfunkcí
  • Pacienti s anamnézou chronických nosních/sinusových infekcí (rinosinusitida) nebo anamnézou endoskopické operace dutin
  • Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu používají nosní steroidní spreje nebo výplachy
  • Pacienti, kteří jsou státními vězni
  • Pacienti s psychiatrickými nebo vývojovými poruchami, které mohou zhoršit schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti budou také vyloučeni, pokud mají alergii na ryby nebo doplněk omega-3 nebo z jakéhokoli důvodu nejí ryby nebo látky obsahující ryby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Omega 3
1 000 mg omega-3 mastné kyseliny (2 kapsle denně po dobu 6 týdnů)
Účastníci randomizovaní do této větve budou instruováni, aby užívali dva měkké gely, které dostali, denně po dobu 6 týdnů. Dostanou tobolky obsahující 1 000 mg omega-3 mastné kyseliny. 1000 mg směsi omega-3 mastných kyselin včetně 683 mg kyseliny eikosapentaenové a 252 mg kyseliny dokosahexaenové
Falešný srovnávač: Placebo/kontrola
2 kapsle denně po dobu 6 týdnů
Pacienti randomizovaní do této větve budou také instruováni, aby užívali dva měkké gely, které dostávali, denně po dobu 6 týdnů. Dostanou placebo tobolky, které jsou k nerozeznání od těch, které obsahují rybí tuk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu identifikace krátké vůně (BSIT)
Časové okno: Týden 0 a týden 6
Změna v BSIT. Stručný test identifikace vůně (BSIT) je 12položkový nástroj, plný rozsah skóre od 0 do 12, vyšší skóre znamená lepší čichové výkony.
Týden 0 a týden 6
Změna v krátkém testu identifikace pachu (BSIT) u účastníků s těžkou čichovou dysfunkcí
Časové okno: Týden 0 a týden 6
Průměrná změna BSIT u účastníků s těžkou čichovou dysfunkcí definovanou jako BSIT ≤ 7. Brief Pach Identification Test (BSIT) je 12položkový nástroj, plný rozsah skóre od 0 do 12, vyšší skóre indikuje lepší čichové výkony.
Týden 0 a týden 6
Změna v testu stručné identifikace pachu (BSIT) u účastníků s laboratorně potvrzeným COVID-19 a těžkou čichovou dysfunkcí
Časové okno: Týden 0 a týden 6
Průměrná změna v BSIT u účastníků s laboratorně potvrzeným COVID-19. Stručný test identifikace vůně (BSIT) je 12položkový nástroj, plný rozsah skóre od 0 do 12, vyšší skóre znamená lepší čichové výkony.
Týden 0 a týden 6
Změna v testu stručné identifikace pachu (BSIT) u účastníků s laboratorně potvrzeným COVID-19
Časové okno: Týden 0 a týden 6
Průměrná změna BSIT u účastníků s těžkou čichovou dysfunkcí definovanou jako BSIT ≤ 6. Brief Pach Identification Test (BSIT) je 12-položkový nástroj, plný rozsah skóre od 0 do 12, vyšší skóre indikuje lepší čichové výkony.
Týden 0 a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný stručný dotazník čichové dysfunkce (mQOD-NS)
Časové okno: základní linie, týdny 1, 2, 4 a 6 po zahájení aplikace softgel
Upravený stručný dotazník čichové dysfunkce – negativní výroky (QOD-NS) průzkum je 17-položkový nástroj, každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, s celkovým rozsahem škály od 0 do 51. Vyšší skóre ukazuje na lepší čichově specifickou kvalitu života (QOL).
základní linie, týdny 1, 2, 4 a 6 po zahájení aplikace softgel
Test Sinonazálních výsledků (SNOT-22)
Časové okno: základní linie, týdny 1, 2, 4 a 6 po zahájení aplikace softgel
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) je nástroj s 22 položkami, celkový rozsah škály od 0 do 110, vyšší skóre znamená závažnější dopad na kvalitu života.
základní linie, týdny 1, 2, 4 a 6 po zahájení aplikace softgel

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit