- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04495816
Studie COVID-19 Anosmia
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce novým koronavirem (COVID-19) je spojována s nově vzniklou čichovou dysfunkcí, která je často jediným příznakem. V jedné multicentrické evropské studii 85,6 % pacientů s mírnými až středně závažnými příznaky uvádělo hyposmii nebo anosmii s časným obnovením čichových funkcí u méně než poloviny pacientů. Patogeneze a přirozená historie čichové dysfunkce související s COVID-19 však nejsou dostatečně pochopeny.
Anosmie nejčastěji vzniká v souvislosti se sinonazálním onemocněním nebo postinfekčními nebo posttraumatickými poruchami. Je pozoruhodné, že ztráta čichu byla spojena se zhoršenou kvalitou života, vyšší mírou deprese a dokonce zvýšeným rizikem úmrtnosti. Spontánní zotavení bylo pozorováno u pacientů s postinfekční čichovou dysfunkcí, typicky po dobu měsíců až let, přičemž odhadem jedna třetina pacientů prokázala významné zlepšení po jednom roce.
Terapie rekvalifikace čichu se zdá být účinnou terapeutickou možností pro pacienty s postinfekční čichovou dysfunkcí, zejména pro pacienty, kteří zahájí léčbu do jednoho roku od nástupu příznaků, ale vyžaduje intervenční období nejméně tři až čtyři měsíce. Při léčbě postinfekční anosmie byly zkoumány různé farmakoterapie, ale žádná jasně neprokázala užitečnost, s výjimkou možného přínosu pro výplachy nosních steroidů v kombinaci s terapií na přeškolení čichu.
V poslední době se suplementace omega-3 polynenasycenými tuky objevila jako slibná farmakoterapie čichové dysfunkce u pacientů bez sinonazálního onemocnění. Myši s nedostatkem omega-3 mastných kyselin vykazují známky čichové dysfunkce a myši, které dostávaly omega-3 mastné kyseliny, zlepšily zotavení po poranění periferních nervů, což bylo spojeno s neuroprotektivními účinky zprostředkovanými antioxidačními a protizánětlivými cestami. U lidí velká průřezová studie zjistila, že starší dospělí s vyšším příjmem tuků ve stravě měli nižší výskyt poškození čichu. Z klinického hlediska prokázali pacienti bez sinonazálního onemocnění, kteří dostávali pooperační suplementaci omega-3 mastných kyselin po endoskopické endonazální operaci spodiny lební v randomizované kontrolní studii, významně vyšší míru návratu normální čichové dysfunkce.
O přirozené anamnéze čichové dysfunkce spojené s infekcí COVID-19 nebo o terapeutické účinnosti suplementace omega-3 mastných kyselin u pacientů s postvirovou anosmií je málo známo. Studijní tým doufá, že lépe porozumí každému z nich prostřednictvím randomizované dvojitě zaslepené placebové kontrolní studie, která hodnotí objektivní i subjektivní vnímání čichové dysfunkce po dobu 6 týdnů po infekci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku 18 let nebo starší) s nově vzniklou čichovou dysfunkcí, kterou sami oznámili
- Pozitivní diagnóza COVID-19 bude považována za způsobilou k zahrnutí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti bez pozitivního výsledku COVID-19 PCR získaného výtěrem z nosohltanu – Pacienti s diagnózou COVID-19, ale bez anosmie, kterou si sami oznámili
- Pacienti se závažným onemocněním COVID-19, jak je definováno v pokynech pro léčbu SARS-COV-2 Mouth Sinai Health System (vyžadující vysokoprůtokovou nosní kanylu, bez rebreatheru, CPAP/BIPAP nebo mechanickou ventilaci NEBO pacienti vyžadující presorickou medikaci NEBO pacienti s důkazy poškození koncových orgánů)
- Pacienti s již dříve hlášenou čichovou dysfunkcí
- Pacienti s anamnézou chronických nosních/sinusových infekcí (rinosinusitida) nebo anamnézou endoskopické operace dutin
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu používají nosní steroidní spreje nebo výplachy
- Pacienti, kteří jsou státními vězni
- Pacienti s psychiatrickými nebo vývojovými poruchami, které mohou zhoršit schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti budou také vyloučeni, pokud mají alergii na ryby nebo doplněk omega-3 nebo z jakéhokoli důvodu nejí ryby nebo látky obsahující ryby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Omega 3
1 000 mg omega-3 mastné kyseliny (2 kapsle denně po dobu 6 týdnů)
|
Účastníci randomizovaní do této větve budou instruováni, aby užívali dva měkké gely, které dostali, denně po dobu 6 týdnů.
Dostanou tobolky obsahující 1 000 mg omega-3 mastné kyseliny.
1000 mg směsi omega-3 mastných kyselin včetně 683 mg kyseliny eikosapentaenové a 252 mg kyseliny dokosahexaenové
|
|
Falešný srovnávač: Placebo/kontrola
2 kapsle denně po dobu 6 týdnů
|
Pacienti randomizovaní do této větve budou také instruováni, aby užívali dva měkké gely, které dostávali, denně po dobu 6 týdnů.
Dostanou placebo tobolky, které jsou k nerozeznání od těch, které obsahují rybí tuk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu identifikace krátké vůně (BSIT)
Časové okno: Týden 0 a týden 6
|
Změna v BSIT.
Stručný test identifikace vůně (BSIT) je 12položkový nástroj, plný rozsah skóre od 0 do 12, vyšší skóre znamená lepší čichové výkony.
|
Týden 0 a týden 6
|
|
Změna v krátkém testu identifikace pachu (BSIT) u účastníků s těžkou čichovou dysfunkcí
Časové okno: Týden 0 a týden 6
|
Průměrná změna BSIT u účastníků s těžkou čichovou dysfunkcí definovanou jako BSIT ≤ 7. Brief Pach Identification Test (BSIT) je 12položkový nástroj, plný rozsah skóre od 0 do 12, vyšší skóre indikuje lepší čichové výkony.
|
Týden 0 a týden 6
|
|
Změna v testu stručné identifikace pachu (BSIT) u účastníků s laboratorně potvrzeným COVID-19 a těžkou čichovou dysfunkcí
Časové okno: Týden 0 a týden 6
|
Průměrná změna v BSIT u účastníků s laboratorně potvrzeným COVID-19.
Stručný test identifikace vůně (BSIT) je 12položkový nástroj, plný rozsah skóre od 0 do 12, vyšší skóre znamená lepší čichové výkony.
|
Týden 0 a týden 6
|
|
Změna v testu stručné identifikace pachu (BSIT) u účastníků s laboratorně potvrzeným COVID-19
Časové okno: Týden 0 a týden 6
|
Průměrná změna BSIT u účastníků s těžkou čichovou dysfunkcí definovanou jako BSIT ≤ 6. Brief Pach Identification Test (BSIT) je 12-položkový nástroj, plný rozsah skóre od 0 do 12, vyšší skóre indikuje lepší čichové výkony.
|
Týden 0 a týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný stručný dotazník čichové dysfunkce (mQOD-NS)
Časové okno: základní linie, týdny 1, 2, 4 a 6 po zahájení aplikace softgel
|
Upravený stručný dotazník čichové dysfunkce – negativní výroky (QOD-NS) průzkum je 17-položkový nástroj, každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, s celkovým rozsahem škály od 0 do 51.
Vyšší skóre ukazuje na lepší čichově specifickou kvalitu života (QOL).
|
základní linie, týdny 1, 2, 4 a 6 po zahájení aplikace softgel
|
|
Test Sinonazálních výsledků (SNOT-22)
Časové okno: základní linie, týdny 1, 2, 4 a 6 po zahájení aplikace softgel
|
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) je nástroj s 22 položkami, celkový rozsah škály od 0 do 110, vyšší skóre znamená závažnější dopad na kvalitu života.
|
základní linie, týdny 1, 2, 4 a 6 po zahájení aplikace softgel
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vaira LA, Salzano G, Deiana G, De Riu G. Anosmia and Ageusia: Common Findings in COVID-19 Patients. Laryngoscope. 2020 Jul;130(7):1787. doi: 10.1002/lary.28692. Epub 2020 Apr 15.
- Croy I, Nordin S, Hummel T. Olfactory disorders and quality of life--an updated review. Chem Senses. 2014 Mar;39(3):185-94. doi: 10.1093/chemse/bjt072. Epub 2014 Jan 15.
- Pekala K, Chandra RK, Turner JH. Efficacy of olfactory training in patients with olfactory loss: a systematic review and meta-analysis. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):299-307. doi: 10.1002/alr.21669. Epub 2015 Dec 1.
- Boesveldt S, Postma EM, Boak D, Welge-Luessen A, Schopf V, Mainland JD, Martens J, Ngai J, Duffy VB. Anosmia-A Clinical Review. Chem Senses. 2017 Sep 1;42(7):513-523. doi: 10.1093/chemse/bjx025. Erratum In: Chem Senses. 2017 Sep 1;42(7):607.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
- Fonteyn S, Huart C, Deggouj N, Collet S, Eloy P, Rombaux P. Non-sinonasal-related olfactory dysfunction: A cohort of 496 patients. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2014 Apr;131(2):87-91. doi: 10.1016/j.anorl.2013.03.006. Epub 2014 Mar 26.
- Hendriks AP. Olfactory dysfunction. Rhinology. 1988 Dec;26(4):229-51.
- Eliezer M, Hautefort C, Hamel AL, Verillaud B, Herman P, Houdart E, Eloit C. Sudden and Complete Olfactory Loss of Function as a Possible Symptom of COVID-19. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jul 1;146(7):674-675. doi: 10.1001/jamaoto.2020.0832. No abstract available.
- Reden J, Herting B, Lill K, Kern R, Hummel T. Treatment of postinfectious olfactory disorders with minocycline: a double-blind, placebo-controlled study. Laryngoscope. 2011 Mar;121(3):679-82. doi: 10.1002/lary.21401. Epub 2011 Feb 1.
- Vukkadala N, Qian ZJ, Holsinger FC, Patel ZM, Rosenthal E. COVID-19 and the Otolaryngologist: Preliminary Evidence-Based Review. Laryngoscope. 2020 Nov;130(11):2537-2543. doi: 10.1002/lary.28672. Epub 2020 Apr 24.
- Ekstrom I, Sjolund S, Nordin S, Nordin Adolfsson A, Adolfsson R, Nilsson LG, Larsson M, Olofsson JK. Smell Loss Predicts Mortality Risk Regardless of Dementia Conversion. J Am Geriatr Soc. 2017 Jun;65(6):1238-1243. doi: 10.1111/jgs.14770. Epub 2017 Mar 22.
- Sorokowska A, Drechsler E, Karwowski M, Hummel T. Effects of olfactory training: a meta-analysis. Rhinology. 2017 Mar 1;55(1):17-26. doi: 10.4193/Rhino16.195.
- Cavazzana A, Larsson M, Munch M, Hahner A, Hummel T. Postinfectious olfactory loss: A retrospective study on 791 patients. Laryngoscope. 2018 Jan;128(1):10-15. doi: 10.1002/lary.26606. Epub 2017 May 29.
- Reden J, Mueller A, Mueller C, Konstantinidis I, Frasnelli J, Landis BN, Hummel T. Recovery of olfactory function following closed head injury or infections of the upper respiratory tract. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Mar;132(3):265-9. doi: 10.1001/archotol.132.3.265.
- Damm M, Pikart LK, Reimann H, Burkert S, Goktas O, Haxel B, Frey S, Charalampakis I, Beule A, Renner B, Hummel T, Huttenbrink KB. Olfactory training is helpful in postinfectious olfactory loss: a randomized, controlled, multicenter study. Laryngoscope. 2014 Apr;124(4):826-31. doi: 10.1002/lary.24340. Epub 2013 Sep 19.
- Lerner D, Garvey K, Arrighi-Allisan A, Filimonov A, Filip P, Liu K, Ninan S, Schaberg M, Colley P, Del Signore A, Govindaraj S, Iloreta AM. Letter to the editor: Study Summary - Randomized Control Trial of Omega-3 Fatty Acid Supplementation for the Treatment of COVID-19 Related Olfactory Dysfunction. Trials. 2020 Nov 23;21(1):942. doi: 10.1186/s13063-020-04905-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 20-1132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .