- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04495816
Estudio de anosmia COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por el nuevo coronavirus (COVID-19) se ha relacionado con una disfunción olfativa de inicio reciente, a menudo como el único síntoma de presentación. En un estudio europeo multicéntrico, el 85,6 % de los pacientes con síntomas leves a moderados informaron hiposmia o anosmia con una recuperación temprana de la función olfativa en poco menos de la mitad de los pacientes. Sin embargo, la patogenia y la historia natural de la disfunción olfativa relacionada con COVID-19 son poco conocidas.
La anosmia surge con mayor frecuencia en asociación con enfermedad de los senos paranasales o trastornos postinfecciosos o postraumáticos. En particular, la pérdida olfativa se ha asociado con una calidad de vida deteriorada, tasas más altas de depresión e incluso un mayor riesgo de mortalidad. Se ha observado una recuperación espontánea en pacientes con disfunción olfativa posinfecciosa, generalmente durante un período de meses a años, y se estima que un tercio de los pacientes muestran una mejoría significativa después de un año.
La terapia de reentrenamiento del olfato parece ser una opción terapéutica eficaz para los pacientes con disfunción olfativa posinfecciosa, en particular para los pacientes que inician el tratamiento en el plazo de un año desde el inicio de los síntomas, pero que requiere un período de intervención de al menos tres a cuatro meses. Se han investigado varias farmacoterapias en el tratamiento de la anosmia posinfecciosa, pero ninguna ha demostrado claramente su utilidad con la excepción de un posible beneficio para las irrigaciones nasales con esteroides en combinación con la terapia de reentrenamiento del olfato.
Más recientemente, la suplementación con grasas poliinsaturadas omega-3 ha surgido como una farmacoterapia prometedora para la disfunción olfativa en pacientes sin enfermedad de los senos paranasales. Los ratones con deficiencia de ácidos grasos omega-3 demuestran evidencia de disfunción olfativa y los ratones que reciben ácidos grasos omega-3 han mejorado la recuperación después de una lesión nerviosa periférica, lo que se ha relacionado con efectos neuroprotectores mediados por vías antioxidantes y antiinflamatorias. En humanos, un gran estudio transversal encontró que los adultos mayores con una mayor ingesta de grasas en la dieta tenían una menor incidencia de deterioro del olfato. Desde una perspectiva clínica, los pacientes sin enfermedad de los senos paranasales que recibieron suplementos posoperatorios de ácidos grasos omega-3 después de una cirugía endonasal endoscópica de la base del cráneo en un ensayo de control aleatorizado demostraron una tasa significativamente mayor de retorno de la disfunción olfativa normal.
Se sabe poco sobre la historia natural de la disfunción olfativa asociada con la infección por COVID-19 o sobre la eficacia terapéutica de la suplementación con ácidos grasos omega-3 en pacientes con anosmia posviral. El equipo del estudio espera obtener una mejor comprensión de cada uno a través de un estudio de control con placebo doble ciego aleatorizado que evalúa la percepción tanto objetiva como subjetiva de la disfunción olfativa durante un período de 6 semanas después de la infección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18 años de edad o más) con disfunción olfativa de inicio reciente autoinformada
- El diagnóstico positivo de COVID-19 se considerará elegible para su inclusión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
- Pacientes sin resultado positivo de PCR de COVID-19 obtenido a través de hisopado nasofaríngeo - Pacientes con diagnóstico de COVID-19 pero sin anosmia autorreportada
- Pacientes con enfermedad grave por COVID-19 según lo definido por las Pautas de tratamiento del sistema de salud de Mouth Sinai para SARS-COV-2 (que requieren cánula nasal de alto flujo, sin reinhalación, CPAP/BIPAP o ventilación mecánica O pacientes que requieren medicación presora O pacientes con evidencia de daño de órganos diana)
- Pacientes con disfunción olfativa autoinformada preexistente
- Pacientes con antecedentes de infecciones nasales/sinusales crónicas (rinosinusitis) o antecedentes de cirugía endoscópica de los senos paranasales
- Pacientes que usan aerosoles nasales con esteroides o irrigaciones por cualquier motivo
- Pacientes que son prisioneros del estado.
- Pacientes que tienen trastornos psiquiátricos o del desarrollo que pueden afectar la capacidad de dar su consentimiento informado
- Los pacientes también serán excluidos si son alérgicos al pescado o a un suplemento de omega-3, o si no comen pescado o sustancias que contienen pescado por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Omega 3
1000 mg de ácidos grasos omega-3 (2 cápsulas blandas por día durante 6 semanas)
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A los participantes asignados al azar a este brazo se les indicará que tomen dos de las cápsulas blandas que recibieron por día durante 6 semanas.
Recibirán cápsulas blandas que contienen 1000 mg de ácidos grasos omega-3.
1000 mg de mezcla de ácidos grasos omega-3 que incluye 683 mg de ácido eicosapentaenoico y 252 mg de ácido docosahexaenoico
|
Comparador falso: Placebo/Control
2 cápsulas blandas al día durante 6 semanas
|
A los pacientes asignados al azar a este brazo también se les indicará que tomen dos de las cápsulas blandas que recibieron por día durante 6 semanas.
Recibirán cápsulas blandas de placebo que son indistinguibles de las que contienen aceite de pescado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la prueba breve de identificación del olor (BSIT)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 6
|
Cambio en BSIT.
La prueba breve de identificación de olores (BSIT) es un instrumento de 12 ítems, con una puntuación de rango completo de 0 a 12; una puntuación más alta indica mejores resultados olfativos.
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Semana 0 y Semana 6
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Cambio en la prueba breve de identificación del olor (BSIT) en participantes con disfunción olfativa grave
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 6
|
Cambio medio en BSIT en participantes con disfunción olfativa grave definida como BSIT ≤ 7. La prueba breve de identificación de olores (BSIT) es un instrumento de 12 ítems, puntuación de rango completo de 0 a 12, una puntuación más alta indica mejores actuaciones olfativas.
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Semana 0 y Semana 6
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Cambio en la prueba breve de identificación del olfato (BSIT) en participantes con COVID-19 confirmado por laboratorio y disfunción olfativa grave
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 6
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Cambio medio en BSIT en participantes con COVID-19 confirmado por laboratorio.
La prueba breve de identificación de olores (BSIT) es un instrumento de 12 ítems, con una puntuación de rango completo de 0 a 12; una puntuación más alta indica mejores resultados olfativos.
|
Semana 0 y Semana 6
|
Cambio en la prueba breve de identificación del olfato (BSIT) en participantes con COVID-19 confirmado por laboratorio
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 6
|
Cambio medio en BSIT en participantes con disfunción olfativa grave definida como BSIT ≤ 6. La prueba breve de identificación de olores (BSIT) es un instrumento de 12 ítems, puntuación de rango completo de 0 a 12, una puntuación más alta indica mejores actuaciones olfativas.
|
Semana 0 y Semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario breve modificado de disfunción olfativa (mQOD-NS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 4 y 6 después del inicio de la cápsula blanda.
|
El Cuestionario breve modificado sobre disfunción olfativa - Declaraciones negativas (QOD-NS) es un instrumento de 17 ítems, cada ítem se califica en una escala de 0 a 3, con un rango total de escala de 0 a 51.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida (CV) específica olfativa.
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Línea de base, semanas 1, 2, 4 y 6 después del inicio de la cápsula blanda.
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Prueba de resultados sinonasales (SNOT-22)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1, 2, 4 y 6 después del inicio de la cápsula blanda.
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La prueba de resultados sinonasal (SNOT-22) es un instrumento de 22 ítems, la escala total varía de 0 a 110; una puntuación más alta indica un impacto más severo en la calidad de vida.
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Línea de base, semanas 1, 2, 4 y 6 después del inicio de la cápsula blanda.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vaira LA, Salzano G, Deiana G, De Riu G. Anosmia and Ageusia: Common Findings in COVID-19 Patients. Laryngoscope. 2020 Jul;130(7):1787. doi: 10.1002/lary.28692. Epub 2020 Apr 15.
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- Pekala K, Chandra RK, Turner JH. Efficacy of olfactory training in patients with olfactory loss: a systematic review and meta-analysis. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):299-307. doi: 10.1002/alr.21669. Epub 2015 Dec 1.
- Boesveldt S, Postma EM, Boak D, Welge-Luessen A, Schopf V, Mainland JD, Martens J, Ngai J, Duffy VB. Anosmia-A Clinical Review. Chem Senses. 2017 Sep 1;42(7):513-523. doi: 10.1093/chemse/bjx025. Erratum In: Chem Senses. 2017 Sep 1;42(7):607.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
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- Damm M, Pikart LK, Reimann H, Burkert S, Goktas O, Haxel B, Frey S, Charalampakis I, Beule A, Renner B, Hummel T, Huttenbrink KB. Olfactory training is helpful in postinfectious olfactory loss: a randomized, controlled, multicenter study. Laryngoscope. 2014 Apr;124(4):826-31. doi: 10.1002/lary.24340. Epub 2013 Sep 19.
- Lerner D, Garvey K, Arrighi-Allisan A, Filimonov A, Filip P, Liu K, Ninan S, Schaberg M, Colley P, Del Signore A, Govindaraj S, Iloreta AM. Letter to the editor: Study Summary - Randomized Control Trial of Omega-3 Fatty Acid Supplementation for the Treatment of COVID-19 Related Olfactory Dysfunction. Trials. 2020 Nov 23;21(1):942. doi: 10.1186/s13063-020-04905-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos del olfato
- COVID-19
- Anosmia
Otros números de identificación del estudio
- GCO 20-1132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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