- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04495816
Studio sull'anosmia COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione con il nuovo coronavirus (COVID-19) è stata collegata alla disfunzione olfattiva di nuova insorgenza, spesso come unico sintomo di presentazione. In uno studio europeo multicentrico, l'85,6% dei pazienti con sintomi da lievi a moderati ha riportato iposmia o anosmia con recupero precoce della funzione olfattiva in poco meno della metà dei pazienti. Tuttavia, la patogenesi e la storia naturale della disfunzione olfattiva correlata a COVID-19 sono poco conosciute.
L'anosmia insorge più comunemente in associazione con malattia sinusale o disturbi post-infettivi o post-traumatici. In particolare, la perdita olfattiva è stata associata a una ridotta qualità della vita, tassi più elevati di depressione e persino un aumento del rischio di mortalità. Il recupero spontaneo è stato osservato in pazienti con disfunzione olfattiva post-infettiva, in genere per un periodo di mesi o anni, con circa un terzo dei pazienti che ha dimostrato un miglioramento significativo dopo un anno.
La terapia di riqualificazione olfattiva sembra essere un'opzione terapeutica efficace per i pazienti con disfunzione olfattiva post-infettiva, in particolare per i pazienti che iniziano il trattamento entro un anno dall'insorgenza dei sintomi, ma richiede un periodo di intervento di almeno tre o quattro mesi. Varie farmacoterapie sono state studiate nel trattamento dell'anosmia post-infettiva, ma nessuna ha chiaramente dimostrato l'utilità, ad eccezione di un possibile beneficio per le irrigazioni nasali con steroidi in combinazione con la terapia di riqualificazione dell'olfatto.
Più recentemente, l'integrazione di grassi polinsaturi omega-3 è emersa come una promettente farmacoterapia per la disfunzione olfattiva nei pazienti senza malattia sinusale. I topi carenti di acidi grassi omega-3 dimostrano evidenza di disfunzione olfattiva e i topi che ricevono acidi grassi omega-3 hanno migliorato il recupero dopo una lesione del nervo periferico, che è stata collegata agli effetti neuroprotettivi mediati attraverso percorsi antiossidanti e antinfiammatori. Negli esseri umani, un ampio studio trasversale ha rilevato che gli anziani con una maggiore assunzione di grassi nella dieta avevano una minore incidenza di compromissione olfattiva. Dal punto di vista clinico, i pazienti senza malattia sinusale che hanno ricevuto un'integrazione postoperatoria di acidi grassi omega-3 dopo chirurgia endoscopica endonasale della base cranica in uno studio di controllo randomizzato hanno dimostrato un tasso significativamente maggiore di ritorno della normale disfunzione olfattiva.
Poco si sa sulla storia naturale della disfunzione olfattiva associata all'infezione da COVID-19 o sull'efficacia terapeutica dell'integrazione di acidi grassi omega-3 nei pazienti con anosmia post-virale. Il team di studio spera di ottenere una migliore comprensione di ciascuno attraverso uno studio di controllo placebo randomizzato in doppio cieco che valuta la percezione sia oggettiva che soggettiva della disfunzione olfattiva per un periodo di 6 settimane dopo l'infezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con disfunzione olfattiva di nuova insorgenza auto-riferita
- La diagnosi positiva di COVID-19 sarà considerata idonea per l'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
- Pazienti senza risultato PCR COVID-19 positivo ottenuto tramite tampone rinofaringeo - Pazienti con diagnosi di COVID-19 ma senza anosmia auto-riferita
- Pazienti con grave malattia COVID-19 come definita dalle linee guida per il trattamento del sistema sanitario Mouth Sinai per SARS-COV-2 (che richiedono cannula nasale ad alto flusso, non-rebreather, CPAP/BIPAP o ventilazione meccanica O pazienti che richiedono farmaci pressori O pazienti con evidenza di danno d'organo terminale)
- Pazienti con preesistente disfunzione olfattiva auto-riferita
- Pazienti con una storia di infezioni nasali/sinusali croniche (rinonosinusite) o storia di chirurgia endoscopica del seno
- Pazienti che usano spray nasali steroidi o irrigazioni per qualsiasi motivo
- Pazienti che sono prigionieri dello stato
- Pazienti con condizioni di disturbo psichiatrico o dello sviluppo che possono compromettere la capacità di fornire il consenso informato
- Saranno esclusi anche i pazienti che presentano un'allergia al pesce o ad un integratore di omega-3, o non mangiano pesce o sostanze contenenti pesce per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Omega 3
1.000 mg di acidi grassi omega-3 (2 softgel al giorno per 6 settimane)
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Ai partecipanti randomizzati a questo braccio verrà chiesto di prendere due delle softgel che hanno ricevuto al giorno per 6 settimane.
Riceveranno softgel contenenti 1.000 mg di acido grasso omega-3.
1000 mg di miscela di acidi grassi omega-3 di cui 683 mg di acido eicosapentaenoico e 252 mg di acido docosaesaenoico
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Comparatore fittizio: Placebo/Controllo
2 softgel al giorno per 6 settimane
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Ai pazienti randomizzati in questo braccio verrà inoltre chiesto di assumere due delle softgel che hanno ricevuto al giorno per 6 settimane.
Riceveranno softgel placebo che sono indistinguibili da quelli contenenti olio di pesce.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel breve test di identificazione dell'odore (BSIT)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 6
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Cambiamento nel BSIT.
Il Brief Smell Identification Test (BSIT) è uno strumento a 12 item, punteggio completo da 0 a 12, il punteggio più alto indica prestazioni olfattive migliori.
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Settimana 0 e Settimana 6
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Modifica nel breve test di identificazione dell'olfatto (BSIT) nei partecipanti con grave disfunzione olfattiva
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 6
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Variazione media del BSIT nei partecipanti con disfunzione olfattiva grave definita come BSIT ≤ 7. Il Brief Smell Identification Test (BSIT) è uno strumento a 12 item, punteggio completo da 0 a 12, il punteggio più alto indica prestazioni olfattive migliori.
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Settimana 0 e Settimana 6
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Modifica del breve test di identificazione dell'olfatto (BSIT) nei partecipanti con COVID-19 confermato in laboratorio e grave disfunzione olfattiva
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 6
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Variazione media del BSIT nei partecipanti con COVID-19 confermato in laboratorio.
Il Brief Smell Identification Test (BSIT) è uno strumento a 12 item, punteggio completo da 0 a 12, il punteggio più alto indica prestazioni olfattive migliori.
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Settimana 0 e Settimana 6
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Modifica del breve test di identificazione dell'olfatto (BSIT) nei partecipanti con COVID-19 confermato in laboratorio
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 6
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Variazione media del BSIT nei partecipanti con disfunzione olfattiva grave definita come BSIT ≤ 6. Il Brief Smell Identification Test (BSIT) è uno strumento a 12 item, punteggio completo da 0 a 12, il punteggio più alto indica prestazioni olfattive migliori.
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Settimana 0 e Settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve questionario modificato sulla disfunzione olfattiva (mQOD-NS)
Lasso di tempo: basale, settimane 1, 2, 4 e 6 dopo l'inizio del softgel
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Il breve questionario modificato sulla disfunzione olfattiva - Dichiarazioni negative (QOD-NS) è uno strumento composto da 17 item, ciascuno classificato su una scala da 0 a 3, con un intervallo di scala totale da 0 a 51.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita olfattiva specifica (QOL).
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basale, settimane 1, 2, 4 e 6 dopo l'inizio del softgel
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Test dei risultati sinonasali (SNOT-22)
Lasso di tempo: basale, settimane 1, 2, 4 e 6 dopo l'inizio del softgel
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Il test di esito sino-nasale (SNOT-22) è uno strumento a 22 item, la scala totale va da 0 a 110, il punteggio più alto indica un impatto più grave sulla qualità della vita.
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basale, settimane 1, 2, 4 e 6 dopo l'inizio del softgel
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vaira LA, Salzano G, Deiana G, De Riu G. Anosmia and Ageusia: Common Findings in COVID-19 Patients. Laryngoscope. 2020 Jul;130(7):1787. doi: 10.1002/lary.28692. Epub 2020 Apr 15.
- Croy I, Nordin S, Hummel T. Olfactory disorders and quality of life--an updated review. Chem Senses. 2014 Mar;39(3):185-94. doi: 10.1093/chemse/bjt072. Epub 2014 Jan 15.
- Pekala K, Chandra RK, Turner JH. Efficacy of olfactory training in patients with olfactory loss: a systematic review and meta-analysis. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):299-307. doi: 10.1002/alr.21669. Epub 2015 Dec 1.
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- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
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- Lerner D, Garvey K, Arrighi-Allisan A, Filimonov A, Filip P, Liu K, Ninan S, Schaberg M, Colley P, Del Signore A, Govindaraj S, Iloreta AM. Letter to the editor: Study Summary - Randomized Control Trial of Omega-3 Fatty Acid Supplementation for the Treatment of COVID-19 Related Olfactory Dysfunction. Trials. 2020 Nov 23;21(1):942. doi: 10.1186/s13063-020-04905-y.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
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- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
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- GCO 20-1132
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