Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'anosmia COVID-19

19 ottobre 2023 aggiornato da: Alfred-Marc Iloreta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Per catturare la storia naturale della disfunzione olfattiva associata a COVID-19 misurata da due misure di esito riportate dal paziente (SNOT-22, QOD-NS) e un BSIT di 6 settimane con un confronto con un braccio di intervento che riceveva integratori giornalieri di omega-3.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'infezione con il nuovo coronavirus (COVID-19) è stata collegata alla disfunzione olfattiva di nuova insorgenza, spesso come unico sintomo di presentazione. In uno studio europeo multicentrico, l'85,6% dei pazienti con sintomi da lievi a moderati ha riportato iposmia o anosmia con recupero precoce della funzione olfattiva in poco meno della metà dei pazienti. Tuttavia, la patogenesi e la storia naturale della disfunzione olfattiva correlata a COVID-19 sono poco conosciute.

L'anosmia insorge più comunemente in associazione con malattia sinusale o disturbi post-infettivi o post-traumatici. In particolare, la perdita olfattiva è stata associata a una ridotta qualità della vita, tassi più elevati di depressione e persino un aumento del rischio di mortalità. Il recupero spontaneo è stato osservato in pazienti con disfunzione olfattiva post-infettiva, in genere per un periodo di mesi o anni, con circa un terzo dei pazienti che ha dimostrato un miglioramento significativo dopo un anno.

La terapia di riqualificazione olfattiva sembra essere un'opzione terapeutica efficace per i pazienti con disfunzione olfattiva post-infettiva, in particolare per i pazienti che iniziano il trattamento entro un anno dall'insorgenza dei sintomi, ma richiede un periodo di intervento di almeno tre o quattro mesi. Varie farmacoterapie sono state studiate nel trattamento dell'anosmia post-infettiva, ma nessuna ha chiaramente dimostrato l'utilità, ad eccezione di un possibile beneficio per le irrigazioni nasali con steroidi in combinazione con la terapia di riqualificazione dell'olfatto.

Più recentemente, l'integrazione di grassi polinsaturi omega-3 è emersa come una promettente farmacoterapia per la disfunzione olfattiva nei pazienti senza malattia sinusale. I topi carenti di acidi grassi omega-3 dimostrano evidenza di disfunzione olfattiva e i topi che ricevono acidi grassi omega-3 hanno migliorato il recupero dopo una lesione del nervo periferico, che è stata collegata agli effetti neuroprotettivi mediati attraverso percorsi antiossidanti e antinfiammatori. Negli esseri umani, un ampio studio trasversale ha rilevato che gli anziani con una maggiore assunzione di grassi nella dieta avevano una minore incidenza di compromissione olfattiva. Dal punto di vista clinico, i pazienti senza malattia sinusale che hanno ricevuto un'integrazione postoperatoria di acidi grassi omega-3 dopo chirurgia endoscopica endonasale della base cranica in uno studio di controllo randomizzato hanno dimostrato un tasso significativamente maggiore di ritorno della normale disfunzione olfattiva.

Poco si sa sulla storia naturale della disfunzione olfattiva associata all'infezione da COVID-19 o sull'efficacia terapeutica dell'integrazione di acidi grassi omega-3 nei pazienti con anosmia post-virale. Il team di studio spera di ottenere una migliore comprensione di ciascuno attraverso uno studio di controllo placebo randomizzato in doppio cieco che valuta la percezione sia oggettiva che soggettiva della disfunzione olfattiva per un periodo di 6 settimane dopo l'infezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con disfunzione olfattiva di nuova insorgenza auto-riferita
  • La diagnosi positiva di COVID-19 sarà considerata idonea per l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti senza risultato PCR COVID-19 positivo ottenuto tramite tampone rinofaringeo - Pazienti con diagnosi di COVID-19 ma senza anosmia auto-riferita
  • Pazienti con grave malattia COVID-19 come definita dalle linee guida per il trattamento del sistema sanitario Mouth Sinai per SARS-COV-2 (che richiedono cannula nasale ad alto flusso, non-rebreather, CPAP/BIPAP o ventilazione meccanica O pazienti che richiedono farmaci pressori O pazienti con evidenza di danno d'organo terminale)
  • Pazienti con preesistente disfunzione olfattiva auto-riferita
  • Pazienti con una storia di infezioni nasali/sinusali croniche (rinonosinusite) o storia di chirurgia endoscopica del seno
  • Pazienti che usano spray nasali steroidi o irrigazioni per qualsiasi motivo
  • Pazienti che sono prigionieri dello stato
  • Pazienti con condizioni di disturbo psichiatrico o dello sviluppo che possono compromettere la capacità di fornire il consenso informato
  • Saranno esclusi anche i pazienti che presentano un'allergia al pesce o ad un integratore di omega-3, o non mangiano pesce o sostanze contenenti pesce per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Omega 3
1.000 mg di acidi grassi omega-3 (2 softgel al giorno per 6 settimane)
Ai partecipanti randomizzati a questo braccio verrà chiesto di prendere due delle softgel che hanno ricevuto al giorno per 6 settimane. Riceveranno softgel contenenti 1.000 mg di acido grasso omega-3. 1000 mg di miscela di acidi grassi omega-3 di cui 683 mg di acido eicosapentaenoico e 252 mg di acido docosaesaenoico
Comparatore fittizio: Placebo/Controllo
2 softgel al giorno per 6 settimane
Ai pazienti randomizzati in questo braccio verrà inoltre chiesto di assumere due delle softgel che hanno ricevuto al giorno per 6 settimane. Riceveranno softgel placebo che sono indistinguibili da quelli contenenti olio di pesce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel breve test di identificazione dell'odore (BSIT)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 6
Cambiamento nel BSIT. Il Brief Smell Identification Test (BSIT) è uno strumento a 12 item, punteggio completo da 0 a 12, il punteggio più alto indica prestazioni olfattive migliori.
Settimana 0 e Settimana 6
Modifica nel breve test di identificazione dell'olfatto (BSIT) nei partecipanti con grave disfunzione olfattiva
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 6
Variazione media del BSIT nei partecipanti con disfunzione olfattiva grave definita come BSIT ≤ 7. Il Brief Smell Identification Test (BSIT) è uno strumento a 12 item, punteggio completo da 0 a 12, il punteggio più alto indica prestazioni olfattive migliori.
Settimana 0 e Settimana 6
Modifica del breve test di identificazione dell'olfatto (BSIT) nei partecipanti con COVID-19 confermato in laboratorio e grave disfunzione olfattiva
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 6
Variazione media del BSIT nei partecipanti con COVID-19 confermato in laboratorio. Il Brief Smell Identification Test (BSIT) è uno strumento a 12 item, punteggio completo da 0 a 12, il punteggio più alto indica prestazioni olfattive migliori.
Settimana 0 e Settimana 6
Modifica del breve test di identificazione dell'olfatto (BSIT) nei partecipanti con COVID-19 confermato in laboratorio
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 6
Variazione media del BSIT nei partecipanti con disfunzione olfattiva grave definita come BSIT ≤ 6. Il Brief Smell Identification Test (BSIT) è uno strumento a 12 item, punteggio completo da 0 a 12, il punteggio più alto indica prestazioni olfattive migliori.
Settimana 0 e Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario modificato sulla disfunzione olfattiva (mQOD-NS)
Lasso di tempo: basale, settimane 1, 2, 4 e 6 dopo l'inizio del softgel
Il breve questionario modificato sulla disfunzione olfattiva - Dichiarazioni negative (QOD-NS) è uno strumento composto da 17 item, ciascuno classificato su una scala da 0 a 3, con un intervallo di scala totale da 0 a 51. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita olfattiva specifica (QOL).
basale, settimane 1, 2, 4 e 6 dopo l'inizio del softgel
Test dei risultati sinonasali (SNOT-22)
Lasso di tempo: basale, settimane 1, 2, 4 e 6 dopo l'inizio del softgel
Il test di esito sino-nasale (SNOT-22) è uno strumento a 22 item, la scala totale va da 0 a 110, il punteggio più alto indica un impatto più grave sulla qualità della vita.
basale, settimane 1, 2, 4 e 6 dopo l'inizio del softgel

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi