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Estudo de Anosmia COVID-19

19 de outubro de 2023 atualizado por: Alfred-Marc Iloreta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Capturar a história natural da disfunção olfatória associada ao COVID-19, medida por duas medidas de resultados relatados pelo paciente (SNOT-22, QOD-NS) e um BSIT de 6 semanas com uma comparação com um braço de intervenção recebendo suplementos diários de ômega-3.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infecção pelo novo coronavírus (COVID-19) tem sido associada à disfunção olfativa de início recente, muitas vezes como o único sintoma apresentado. Em um estudo europeu multicêntrico, 85,6% dos pacientes com sintomas leves a moderados relataram hiposmia ou anosmia com recuperação precoce da função olfativa em pouco menos da metade dos pacientes. No entanto, a patogênese e a história natural da disfunção olfativa relacionada ao COVID-19 são pouco compreendidas.

A anosmia surge mais comumente em associação com doença nasossinusal ou distúrbios pós-infecciosos ou pós-traumáticos. Notavelmente, a perda olfativa tem sido associada a qualidade de vida prejudicada, taxas mais altas de depressão e até aumento do risco de mortalidade. A recuperação espontânea foi observada em pacientes com disfunção olfatória pós-infecciosa, geralmente em um período de meses a anos, com cerca de um terço dos pacientes demonstrando melhora significativa após um ano.

A terapia de reeducação olfativa parece ser uma opção terapêutica eficaz para pacientes com disfunção olfatória pós-infecciosa, principalmente para pacientes que iniciam o tratamento dentro de um ano do início dos sintomas, mas requerem um período de intervenção de pelo menos três a quatro meses. Várias farmacoterapias foram investigadas no tratamento da anosmia pós-infecciosa, mas nenhuma demonstrou claramente utilidade, com exceção de um possível benefício para irrigações com esteroides nasais em combinação com terapia de reeducação olfativa.

Mais recentemente, a suplementação de gordura poliinsaturada ômega-3 surgiu como uma farmacoterapia promissora para a disfunção olfatória em pacientes sem doença nasossinusal. Camundongos com deficiência de ácidos graxos ômega-3 demonstram evidências de disfunção olfativa e camundongos recebendo ácidos graxos ômega-3 melhoraram a recuperação após lesão do nervo periférico, que tem sido associada a efeitos neuroprotetores mediados por vias antioxidantes e anti-inflamatórias. Em humanos, um grande estudo transversal descobriu que adultos mais velhos com maior ingestão de gordura na dieta tinham menor incidência de comprometimento olfativo. Do ponto de vista clínico, pacientes sem doença nasossinusal recebendo suplementação pós-operatória de ácidos graxos ômega-3 após cirurgia endoscópica endonasal da base do crânio em um estudo de controle randomizado demonstraram uma taxa significativamente maior de retorno da disfunção olfatória normal.

Pouco se sabe sobre a história natural da disfunção olfatória associada à infecção por COVID-19 ou sobre a eficácia terapêutica da suplementação de ácidos graxos ômega-3 em pacientes com anosmia pós-viral. A equipe do estudo espera obter uma melhor compreensão de cada um por meio de um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que avalia a percepção objetiva e subjetiva da disfunção olfativa durante um período de 6 semanas após a infecção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

139

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (18 anos de idade ou mais) com disfunção olfatória autorrelatada de início recente
  • O diagnóstico positivo de COVID-19 será considerado elegível para inclusão.

Critério de exclusão:

  • Pacientes
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
  • Pacientes sem resultado positivo de PCR para COVID-19 obtido por meio de swab nasofaríngeo - Pacientes com diagnóstico de COVID-19, mas sem anosmia autorreferida
  • Pacientes com doença grave de COVID-19, conforme definido pelas Diretrizes de Tratamento do Sistema de Saúde Mouth Sinai para SARS-COV-2 (requer cânula nasal de alto fluxo, não reinalador, CPAP/BIPAP ou ventilação mecânica OU pacientes que necessitam de medicação pressora OU pacientes com evidência de dano de órgão final)
  • Pacientes com disfunção olfatória auto-relatada pré-existente
  • Pacientes com história de infecções nasais/sinusais crônicas (rinossinusite) ou história de cirurgia endoscópica nasossinusal
  • Pacientes que usam sprays ou irrigações de esteroides nasais por qualquer motivo
  • Pacientes que são prisioneiros do estado
  • Pacientes com transtornos psiquiátricos ou de desenvolvimento que possam prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado
  • Os pacientes também serão excluídos se tiverem alergia a peixe ou suplemento de ômega-3, ou não comerem peixe ou substâncias que contenham peixe por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ômega-3
1.000 mg de ácido graxo ômega-3 (2 cápsulas por dia durante 6 semanas)
Os participantes randomizados para este braço serão instruídos a tomar duas das cápsulas que receberam por dia durante 6 semanas. Eles receberão cápsulas contendo 1.000 mg de ácido graxo ômega-3. 1000 mg de mistura de ácidos graxos ômega-3, incluindo 683 mg de ácido eicosapentaenóico e 252 mg de ácido docosahexaenóico
Comparador Falso: Placebo/Controle
2 cápsulas por dia durante 6 semanas
Os pacientes randomizados para este braço também serão instruídos a tomar duas das cápsulas que receberam por dia durante 6 semanas. Eles receberão cápsulas de placebo que são indistinguíveis daquelas que contêm óleo de peixe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Teste Breve de Identificação de Olfato (BSIT)
Prazo: Semana 0 e Semana 6
Mudança no BSIT. O Brief Smell Identification Test (BSIT) é um instrumento de 12 itens, pontuação completa de 0 a 12, pontuação mais alta indica melhor desempenho olfativo.
Semana 0 e Semana 6
Mudança no teste de identificação breve do cheiro (BSIT) em participantes com disfunção olfativa grave
Prazo: Semana 0 e Semana 6
Alteração média no BSIT em participantes com disfunção olfatória grave definida como BSIT ≤ 7. O Brief Smell Identification Test (BSIT) é um instrumento de 12 itens, pontuação completa de 0 a 12, pontuação mais alta indica melhor desempenho olfativo.
Semana 0 e Semana 6
Alteração no teste breve de identificação de olfato (BSIT) em participantes com COVID-19 confirmado em laboratório e disfunção olfativa grave
Prazo: Semana 0 e Semana 6
Alteração média no BSIT em participantes com COVID-19 confirmado em laboratório. O Brief Smell Identification Test (BSIT) é um instrumento de 12 itens, pontuação completa de 0 a 12, pontuação mais alta indica melhor desempenho olfativo.
Semana 0 e Semana 6
Mudança no teste breve de identificação de cheiro (BSIT) em participantes com COVID-19 confirmado em laboratório
Prazo: Semana 0 e Semana 6
Alteração média no BSIT em participantes com disfunção olfatória grave definida como BSIT ≤ 6. O Brief Smell Identification Test (BSIT) é um instrumento de 12 itens, pontuação completa de 0 a 12, pontuação mais alta indica melhor desempenho olfativo.
Semana 0 e Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Breve Modificado de Disfunção Olfativa (mQOD-NS)
Prazo: linha de base, semanas 1, 2, 4 e 6 após o início da cápsula mole
A pesquisa Brief Questionnaire of Olfactory Dysfunction - Negative Statements (QOD-NS) modificada é um instrumento de 17 itens, cada item classificado em uma escala de 0 a 3, com escala total variando de 0 a 51. Pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida (QV) específica do olfato.
linha de base, semanas 1, 2, 4 e 6 após o início da cápsula mole
Teste de resultados nasossinusais (SNOT-22)
Prazo: linha de base, semanas 1, 2, 4 e 6 após o início da cápsula mole
O Teste de Resultado Sino-Nasal (SNOT-22) é um instrumento de 22 itens, escala total varia de 0 a 110, pontuação mais alta indica impacto mais grave na QV.
linha de base, semanas 1, 2, 4 e 6 após o início da cápsula mole

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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