- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04495816
Badanie anosmii COVID-19
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcja nowym koronawirusem (COVID-19) została powiązana z nowo pojawiającą się dysfunkcją węchu, często jako jedyny objaw. W jednym wieloośrodkowym badaniu europejskim 85,6% pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami zgłosiło hiposmię lub anosmię z wczesnym powrotem funkcji węchowych u prawie połowy pacjentów. Jednak patogeneza i naturalny przebieg dysfunkcji węchu związanych z COVID-19 są słabo poznane.
Anosmia najczęściej pojawia się w związku z chorobą zatok przynosowych lub zaburzeniami poinfekcyjnymi lub pourazowymi. Warto zauważyć, że utrata węchu była związana z pogorszeniem jakości życia, wyższymi wskaźnikami depresji, a nawet zwiększonym ryzykiem śmiertelności. U pacjentów z poinfekcyjną dysfunkcją węchu obserwowano samoistne wyzdrowienie, zwykle w okresie od miesięcy do lat, przy czym szacuje się, że jedna trzecia pacjentów wykazuje znaczącą poprawę po roku.
Terapia przekwalifikowująca węch wydaje się być skuteczną opcją terapeutyczną dla pacjentów z poinfekcyjną dysfunkcją węchu, szczególnie dla pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie w ciągu roku od wystąpienia objawów, ale wymagają co najmniej 3-4-miesięcznego okresu interwencji. Zbadano różne farmakoterapie w leczeniu braku węchu po zakażeniu, ale żadna z nich nie wykazała wyraźnie użyteczności, z wyjątkiem możliwych korzyści płynących z irygacji nosa sterydami w połączeniu z terapią przywracającą węch.
Niedawno suplementacja tłuszczami wielonienasyconymi omega-3 okazała się obiecującą farmakoterapią dysfunkcji węchu u pacjentów bez choroby zatok przynosowych. Myszy z niedoborem kwasów tłuszczowych omega-3 wykazują oznaki dysfunkcji węchu, a myszy otrzymujące kwasy tłuszczowe omega-3 poprawiły regenerację po uszkodzeniu nerwów obwodowych, co zostało powiązane z efektami neuroprotekcyjnymi, w których pośredniczą szlaki przeciwutleniające i przeciwzapalne. Duże badanie przekrojowe przeprowadzone na ludziach wykazało, że osoby starsze, które spożywały więcej tłuszczu w diecie, miały mniejszą częstość występowania upośledzenia węchu. Z klinicznego punktu widzenia, pacjenci bez choroby zatok przynosowych otrzymujący pooperacyjną suplementację kwasów tłuszczowych omega-3 po endoskopowej endoskopowej operacji podstawy czaszki w randomizowanym badaniu kontrolnym wykazali znacznie większy wskaźnik powrotu do normalnej dysfunkcji węchu.
Niewiele wiadomo na temat naturalnej historii dysfunkcji węchu związanej z zakażeniem COVID-19 lub skuteczności terapeutycznej suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 u pacjentów z powirusową anosmią. Zespół badawczy ma nadzieję na lepsze zrozumienie każdego z nich poprzez randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolne z placebo, które ocenia zarówno obiektywne, jak i subiektywne postrzeganie dysfunkcji węchowych w okresie 6 tygodni po zakażeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi) z samodzielnie zgłoszonymi zaburzeniami węchu o nowym początku
- Pozytywna diagnoza COVID-19 zostanie uznana za kwalifikującą się do włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci bez dodatniego wyniku PCR w kierunku COVID-19 uzyskanego z wymazu z nosogardzieli — Pacjenci z rozpoznaniem COVID-19, ale bez zgłaszanego przez siebie braku węchu
- Pacjenci z ciężką chorobą COVID-19 zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia SARS-COV-2 systemu opieki zdrowotnej Mouth Sinai (wymagający kaniuli nosowej o wysokim przepływie, bez rebreathera, CPAP/BIPAP lub wentylacji mechanicznej LUB pacjenci wymagający leków zwiększających ciśnienie LUB pacjenci z objawami końcowego uszkodzenia narządów)
- Pacjenci z istniejącą wcześniej zgłaszaną przez siebie dysfunkcją węchu
- Pacjenci z przewlekłymi infekcjami nosa/zatok w wywiadzie (zapalenie zatok przynosowych) lub endoskopową operacją zatok w wywiadzie
- Pacjenci stosujący aerozole do nosa lub irygacje donosowe z jakiegokolwiek powodu
- Pacjenci, którzy są więźniami państwa
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub rozwojowymi, które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli mają alergię na ryby lub suplement omega-3 lub z jakiegokolwiek powodu nie jedzą ryb lub substancji zawierających ryby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Omega-3
1000 mg kwasów tłuszczowych omega-3 (2 kapsułki dziennie przez 6 tygodni)
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy zostaną poinstruowani, aby przyjmować dwie kapsułki dziennie, które otrzymywali przez 6 tygodni.
Otrzymają kapsułki zawierające 1000 mg kwasów tłuszczowych omega-3.
1000 mg mieszanki kwasów tłuszczowych omega-3, w tym 683 mg kwasu eikozapentaenowego i 252 mg kwasu dokozaheksaenowego
|
|
Pozorny komparator: Placebo/Kontrola
2 kapsułki dziennie przez 6 tygodni
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną również poinstruowani, aby przyjmowali dwie kapsułki dziennie przez 6 tygodni.
Otrzymają kapsułki placebo, które są nie do odróżnienia od tych zawierających olej rybi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w krótkim teście identyfikacji zapachu (BSIT)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 6
|
Zmiana w BSIT.
Krótki test identyfikacji zapachu (BSIT) to instrument składający się z 12 elementów, pełny zakres wyników od 0 do 12, wyższy wynik oznacza lepszą wydajność węchową.
|
Tydzień 0 i Tydzień 6
|
|
Zmiana w krótkim teście identyfikacji zapachu (BSIT) u uczestników z poważnymi dysfunkcjami węchowymi
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 6
|
Średnia zmiana BSIT u uczestników z ciężką dysfunkcją węchową zdefiniowaną jako BSIT ≤ 7. Krótki test identyfikacji zapachu (BSIT) to 12-elementowe narzędzie, pełny zakres wyników od 0 do 12, wyższy wynik oznacza lepszą wydajność węchową.
|
Tydzień 0 i Tydzień 6
|
|
Zmiana w krótkim teście identyfikacji zapachu (BSIT) u uczestników z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem Covid-19 i poważnymi dysfunkcjami węchu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 6
|
Średnia zmiana BSIT u uczestników z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem Covid-19.
Krótki test identyfikacji zapachu (BSIT) to instrument składający się z 12 elementów, pełny zakres wyników od 0 do 12, wyższy wynik oznacza lepszą wydajność węchową.
|
Tydzień 0 i Tydzień 6
|
|
Zmiana w krótkim teście identyfikacji zapachu (BSIT) u uczestników z laboratoryjnie potwierdzonym zakażeniem Covid-19
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 6
|
Średnia zmiana BSIT u uczestników z ciężką dysfunkcją węchową zdefiniowaną jako BSIT ≤ 6. Krótki Test Identyfikacji Zapachu (BSIT) to 12-punktowe narzędzie, pełny zakres wyników od 0 do 12, wyższy wynik oznacza lepszą wydajność węchową.
|
Tydzień 0 i Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany Krótki Kwestionariusz Dysfunkcji Węchu (mQOD-NS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4 i 6 po rozpoczęciu stosowania kapsułek żelowych
|
Zmodyfikowany Krótki Kwestionariusz Dysfunkcji Węchu – Negatywne Stwierdzenia (QOD-NS) to narzędzie składające się z 17 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 3, przy całkowitym zakresie skali od 0 do 51.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia specyficzną dla węchu (QOL).
|
wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4 i 6 po rozpoczęciu stosowania kapsułek żelowych
|
|
Test wyników zatokowo-nosowych (SNOT-22)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4 i 6 po rozpoczęciu stosowania kapsułek żelowych
|
Test wyników chińsko-nosowych (SNOT-22) to narzędzie składające się z 22 pozycji, całkowity zakres skali od 0 do 110, wyższy wynik wskazuje na poważniejszy wpływ na jakość życia.
|
wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4 i 6 po rozpoczęciu stosowania kapsułek żelowych
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vaira LA, Salzano G, Deiana G, De Riu G. Anosmia and Ageusia: Common Findings in COVID-19 Patients. Laryngoscope. 2020 Jul;130(7):1787. doi: 10.1002/lary.28692. Epub 2020 Apr 15.
- Croy I, Nordin S, Hummel T. Olfactory disorders and quality of life--an updated review. Chem Senses. 2014 Mar;39(3):185-94. doi: 10.1093/chemse/bjt072. Epub 2014 Jan 15.
- Pekala K, Chandra RK, Turner JH. Efficacy of olfactory training in patients with olfactory loss: a systematic review and meta-analysis. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):299-307. doi: 10.1002/alr.21669. Epub 2015 Dec 1.
- Boesveldt S, Postma EM, Boak D, Welge-Luessen A, Schopf V, Mainland JD, Martens J, Ngai J, Duffy VB. Anosmia-A Clinical Review. Chem Senses. 2017 Sep 1;42(7):513-523. doi: 10.1093/chemse/bjx025. Erratum In: Chem Senses. 2017 Sep 1;42(7):607.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
- Fonteyn S, Huart C, Deggouj N, Collet S, Eloy P, Rombaux P. Non-sinonasal-related olfactory dysfunction: A cohort of 496 patients. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2014 Apr;131(2):87-91. doi: 10.1016/j.anorl.2013.03.006. Epub 2014 Mar 26.
- Hendriks AP. Olfactory dysfunction. Rhinology. 1988 Dec;26(4):229-51.
- Eliezer M, Hautefort C, Hamel AL, Verillaud B, Herman P, Houdart E, Eloit C. Sudden and Complete Olfactory Loss of Function as a Possible Symptom of COVID-19. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jul 1;146(7):674-675. doi: 10.1001/jamaoto.2020.0832. No abstract available.
- Reden J, Herting B, Lill K, Kern R, Hummel T. Treatment of postinfectious olfactory disorders with minocycline: a double-blind, placebo-controlled study. Laryngoscope. 2011 Mar;121(3):679-82. doi: 10.1002/lary.21401. Epub 2011 Feb 1.
- Vukkadala N, Qian ZJ, Holsinger FC, Patel ZM, Rosenthal E. COVID-19 and the Otolaryngologist: Preliminary Evidence-Based Review. Laryngoscope. 2020 Nov;130(11):2537-2543. doi: 10.1002/lary.28672. Epub 2020 Apr 24.
- Ekstrom I, Sjolund S, Nordin S, Nordin Adolfsson A, Adolfsson R, Nilsson LG, Larsson M, Olofsson JK. Smell Loss Predicts Mortality Risk Regardless of Dementia Conversion. J Am Geriatr Soc. 2017 Jun;65(6):1238-1243. doi: 10.1111/jgs.14770. Epub 2017 Mar 22.
- Sorokowska A, Drechsler E, Karwowski M, Hummel T. Effects of olfactory training: a meta-analysis. Rhinology. 2017 Mar 1;55(1):17-26. doi: 10.4193/Rhino16.195.
- Cavazzana A, Larsson M, Munch M, Hahner A, Hummel T. Postinfectious olfactory loss: A retrospective study on 791 patients. Laryngoscope. 2018 Jan;128(1):10-15. doi: 10.1002/lary.26606. Epub 2017 May 29.
- Reden J, Mueller A, Mueller C, Konstantinidis I, Frasnelli J, Landis BN, Hummel T. Recovery of olfactory function following closed head injury or infections of the upper respiratory tract. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Mar;132(3):265-9. doi: 10.1001/archotol.132.3.265.
- Damm M, Pikart LK, Reimann H, Burkert S, Goktas O, Haxel B, Frey S, Charalampakis I, Beule A, Renner B, Hummel T, Huttenbrink KB. Olfactory training is helpful in postinfectious olfactory loss: a randomized, controlled, multicenter study. Laryngoscope. 2014 Apr;124(4):826-31. doi: 10.1002/lary.24340. Epub 2013 Sep 19.
- Lerner D, Garvey K, Arrighi-Allisan A, Filimonov A, Filip P, Liu K, Ninan S, Schaberg M, Colley P, Del Signore A, Govindaraj S, Iloreta AM. Letter to the editor: Study Summary - Randomized Control Trial of Omega-3 Fatty Acid Supplementation for the Treatment of COVID-19 Related Olfactory Dysfunction. Trials. 2020 Nov 23;21(1):942. doi: 10.1186/s13063-020-04905-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia węchu
- COVID-19
- Anosmia
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 20-1132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .