Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie anosmii COVID-19

19 października 2023 zaktualizowane przez: Alfred-Marc Iloreta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Aby uchwycić naturalną historię dysfunkcji węchu związanych z COVID-19, mierzoną za pomocą dwóch miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (SNOT-22, QOD-NS) i 6-tygodniowego BSIT z porównaniem z grupą interwencyjną otrzymującą codziennie suplementy omega-3.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Infekcja nowym koronawirusem (COVID-19) została powiązana z nowo pojawiającą się dysfunkcją węchu, często jako jedyny objaw. W jednym wieloośrodkowym badaniu europejskim 85,6% pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami zgłosiło hiposmię lub anosmię z wczesnym powrotem funkcji węchowych u prawie połowy pacjentów. Jednak patogeneza i naturalny przebieg dysfunkcji węchu związanych z COVID-19 są słabo poznane.

Anosmia najczęściej pojawia się w związku z chorobą zatok przynosowych lub zaburzeniami poinfekcyjnymi lub pourazowymi. Warto zauważyć, że utrata węchu była związana z pogorszeniem jakości życia, wyższymi wskaźnikami depresji, a nawet zwiększonym ryzykiem śmiertelności. U pacjentów z poinfekcyjną dysfunkcją węchu obserwowano samoistne wyzdrowienie, zwykle w okresie od miesięcy do lat, przy czym szacuje się, że jedna trzecia pacjentów wykazuje znaczącą poprawę po roku.

Terapia przekwalifikowująca węch wydaje się być skuteczną opcją terapeutyczną dla pacjentów z poinfekcyjną dysfunkcją węchu, szczególnie dla pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie w ciągu roku od wystąpienia objawów, ale wymagają co najmniej 3-4-miesięcznego okresu interwencji. Zbadano różne farmakoterapie w leczeniu braku węchu po zakażeniu, ale żadna z nich nie wykazała wyraźnie użyteczności, z wyjątkiem możliwych korzyści płynących z irygacji nosa sterydami w połączeniu z terapią przywracającą węch.

Niedawno suplementacja tłuszczami wielonienasyconymi omega-3 okazała się obiecującą farmakoterapią dysfunkcji węchu u pacjentów bez choroby zatok przynosowych. Myszy z niedoborem kwasów tłuszczowych omega-3 wykazują oznaki dysfunkcji węchu, a myszy otrzymujące kwasy tłuszczowe omega-3 poprawiły regenerację po uszkodzeniu nerwów obwodowych, co zostało powiązane z efektami neuroprotekcyjnymi, w których pośredniczą szlaki przeciwutleniające i przeciwzapalne. Duże badanie przekrojowe przeprowadzone na ludziach wykazało, że osoby starsze, które spożywały więcej tłuszczu w diecie, miały mniejszą częstość występowania upośledzenia węchu. Z klinicznego punktu widzenia, pacjenci bez choroby zatok przynosowych otrzymujący pooperacyjną suplementację kwasów tłuszczowych omega-3 po endoskopowej endoskopowej operacji podstawy czaszki w randomizowanym badaniu kontrolnym wykazali znacznie większy wskaźnik powrotu do normalnej dysfunkcji węchu.

Niewiele wiadomo na temat naturalnej historii dysfunkcji węchu związanej z zakażeniem COVID-19 lub skuteczności terapeutycznej suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 u pacjentów z powirusową anosmią. Zespół badawczy ma nadzieję na lepsze zrozumienie każdego z nich poprzez randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolne z placebo, które ocenia zarówno obiektywne, jak i subiektywne postrzeganie dysfunkcji węchowych w okresie 6 tygodni po zakażeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi) z samodzielnie zgłoszonymi zaburzeniami węchu o nowym początku
  • Pozytywna diagnoza COVID-19 zostanie uznana za kwalifikującą się do włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci bez dodatniego wyniku PCR w kierunku COVID-19 uzyskanego z wymazu z nosogardzieli — Pacjenci z rozpoznaniem COVID-19, ale bez zgłaszanego przez siebie braku węchu
  • Pacjenci z ciężką chorobą COVID-19 zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia SARS-COV-2 systemu opieki zdrowotnej Mouth Sinai (wymagający kaniuli nosowej o wysokim przepływie, bez rebreathera, CPAP/BIPAP lub wentylacji mechanicznej LUB pacjenci wymagający leków zwiększających ciśnienie LUB pacjenci z objawami końcowego uszkodzenia narządów)
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej zgłaszaną przez siebie dysfunkcją węchu
  • Pacjenci z przewlekłymi infekcjami nosa/zatok w wywiadzie (zapalenie zatok przynosowych) lub endoskopową operacją zatok w wywiadzie
  • Pacjenci stosujący aerozole do nosa lub irygacje donosowe z jakiegokolwiek powodu
  • Pacjenci, którzy są więźniami państwa
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub rozwojowymi, które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli mają alergię na ryby lub suplement omega-3 lub z jakiegokolwiek powodu nie jedzą ryb lub substancji zawierających ryby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Omega-3
1000 mg kwasów tłuszczowych omega-3 (2 kapsułki dziennie przez 6 tygodni)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy zostaną poinstruowani, aby przyjmować dwie kapsułki dziennie, które otrzymywali przez 6 tygodni. Otrzymają kapsułki zawierające 1000 mg kwasów tłuszczowych omega-3. 1000 mg mieszanki kwasów tłuszczowych omega-3, w tym 683 mg kwasu eikozapentaenowego i 252 mg kwasu dokozaheksaenowego
Pozorny komparator: Placebo/Kontrola
2 kapsułki dziennie przez 6 tygodni
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną również poinstruowani, aby przyjmowali dwie kapsułki dziennie przez 6 tygodni. Otrzymają kapsułki placebo, które są nie do odróżnienia od tych zawierających olej rybi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w krótkim teście identyfikacji zapachu (BSIT)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 6
Zmiana w BSIT. Krótki test identyfikacji zapachu (BSIT) to instrument składający się z 12 elementów, pełny zakres wyników od 0 do 12, wyższy wynik oznacza lepszą wydajność węchową.
Tydzień 0 i Tydzień 6
Zmiana w krótkim teście identyfikacji zapachu (BSIT) u uczestników z poważnymi dysfunkcjami węchowymi
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 6
Średnia zmiana BSIT u uczestników z ciężką dysfunkcją węchową zdefiniowaną jako BSIT ≤ 7. Krótki test identyfikacji zapachu (BSIT) to 12-elementowe narzędzie, pełny zakres wyników od 0 do 12, wyższy wynik oznacza lepszą wydajność węchową.
Tydzień 0 i Tydzień 6
Zmiana w krótkim teście identyfikacji zapachu (BSIT) u uczestników z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem Covid-19 i poważnymi dysfunkcjami węchu
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 6
Średnia zmiana BSIT u uczestników z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem Covid-19. Krótki test identyfikacji zapachu (BSIT) to instrument składający się z 12 elementów, pełny zakres wyników od 0 do 12, wyższy wynik oznacza lepszą wydajność węchową.
Tydzień 0 i Tydzień 6
Zmiana w krótkim teście identyfikacji zapachu (BSIT) u uczestników z laboratoryjnie potwierdzonym zakażeniem Covid-19
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 6
Średnia zmiana BSIT u uczestników z ciężką dysfunkcją węchową zdefiniowaną jako BSIT ≤ 6. Krótki Test Identyfikacji Zapachu (BSIT) to 12-punktowe narzędzie, pełny zakres wyników od 0 do 12, wyższy wynik oznacza lepszą wydajność węchową.
Tydzień 0 i Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany Krótki Kwestionariusz Dysfunkcji Węchu (mQOD-NS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4 i 6 po rozpoczęciu stosowania kapsułek żelowych
Zmodyfikowany Krótki Kwestionariusz Dysfunkcji Węchu – Negatywne Stwierdzenia (QOD-NS) to narzędzie składające się z 17 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 3, przy całkowitym zakresie skali od 0 do 51. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia specyficzną dla węchu (QOL).
wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4 i 6 po rozpoczęciu stosowania kapsułek żelowych
Test wyników zatokowo-nosowych (SNOT-22)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4 i 6 po rozpoczęciu stosowania kapsułek żelowych
Test wyników chińsko-nosowych (SNOT-22) to narzędzie składające się z 22 pozycji, całkowity zakres skali od 0 do 110, wyższy wynik wskazuje na poważniejszy wpływ na jakość życia.
wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4 i 6 po rozpoczęciu stosowania kapsułek żelowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj