- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04495816
COVID-19-Anosmie-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Infektion mit dem neuartigen Coronavirus (COVID-19) wurde mit neu auftretenden Riechstörungen in Verbindung gebracht, oft als einziges Symptom. In einer multizentrischen europäischen Studie berichteten 85,6 % der Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen von Hyposmie oder Anosmie mit früher Erholung der Riechfunktion bei knapp der Hälfte der Patienten. Die Pathogenese und der natürliche Verlauf von COVID-19-bedingter Riechstörung sind jedoch kaum verstanden.
Anosmie tritt am häufigsten in Verbindung mit Erkrankungen der Nasennebenhöhlen oder postinfektiösen oder posttraumatischen Erkrankungen auf. Insbesondere wurde der Verlust des Riechvermögens mit einer beeinträchtigten Lebensqualität, höheren Depressionsraten und sogar einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko in Verbindung gebracht. Bei Patienten mit postinfektiöser olfaktorischer Dysfunktion wurde eine spontane Erholung beobachtet, typischerweise über einen Zeitraum von Monaten bis Jahren, wobei schätzungsweise ein Drittel der Patienten nach einem Jahr eine deutliche Verbesserung zeigt.
Die Riechtrainingstherapie scheint eine wirksame therapeutische Option für Patienten mit postinfektiöser Riechstörung zu sein, insbesondere für Patienten, die innerhalb eines Jahres nach Auftreten der Symptome mit der Behandlung beginnen, aber eine Interventionsdauer von mindestens drei bis vier Monaten benötigen. Verschiedene Pharmakotherapien wurden bei der Behandlung von postinfektiöser Anosmie untersucht, aber keine hat eindeutig ihre Nützlichkeit gezeigt, mit Ausnahme eines möglichen Nutzens für Nasenspülungen mit Steroiden in Kombination mit einer Geruchstrainingstherapie.
In jüngerer Zeit hat sich die Supplementierung mit mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren als vielversprechende Pharmakotherapie für Riechstörungen bei Patienten ohne Nasennebenhöhlenerkrankung herausgestellt. Mäuse mit Omega-3-Fettsäuremangel zeigen Hinweise auf eine Riechstörung, und Mäuse, die Omega-3-Fettsäuren erhalten, haben eine verbesserte Erholung nach peripheren Nervenverletzungen, was mit neuroprotektiven Wirkungen in Verbindung gebracht wurde, die durch antioxidative und entzündungshemmende Wege vermittelt werden. Beim Menschen ergab eine große Querschnittsstudie, dass ältere Erwachsene mit einer höheren Nahrungsfettaufnahme eine geringere Inzidenz von Riechstörungen aufwiesen. Aus klinischer Sicht zeigten Patienten ohne Nasennebenhöhlenerkrankung, die in einer randomisierten Kontrollstudie eine postoperative Omega-3-Fettsäure-Supplementierung nach endoskopischer endonasaler Schädelbasisoperation erhielten, eine signifikant höhere Rückkehrrate der normalen olfaktorischen Dysfunktion.
Weder über den natürlichen Verlauf der olfaktorischen Dysfunktion im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion noch über die therapeutische Wirksamkeit einer Omega-3-Fettsäure-Supplementierung bei Patienten mit postviraler Anosmie ist wenig bekannt. Das Studienteam hofft, durch eine randomisierte doppelblinde Placebo-Kontrollstudie, die sowohl die objektive als auch die subjektive Wahrnehmung von Riechstörungen über einen Zeitraum von 6 Wochen nach der Infektion bewertet, ein besseres Verständnis von jedem zu erlangen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 Jahre oder älter) mit selbstberichteter neu aufgetretener Riechstörung
- Eine positive COVID-19-Diagnose gilt als für die Aufnahme geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Patienten ohne positives COVID-19-PCR-Ergebnis, das durch einen Nasen-Rachen-Abstrich erhalten wurde – Patienten mit einer COVID-19-Diagnose, aber ohne selbstberichtete Anosmie
- Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung gemäß den Behandlungsrichtlinien des Mund-Sinai-Gesundheitssystems für SARS-COV-2 (die eine High-Flow-Nasenkanüle, kein Rebreather, CPAP/BIPAP oder mechanische Beatmung benötigen ODER Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente benötigen ODER Patienten mit Nachweis von Endorganschäden)
- Patienten mit vorbestehender selbstberichteter Riechstörung
- Patienten mit einer Vorgeschichte von chronischen Nasen-/Nebenhöhleninfektionen (Rhinosinusitis) oder Vorgeschichte einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation
- Patienten, die aus irgendeinem Grund nasale Steroidsprays oder -spülungen verwenden
- Patienten, die Staatsgefangene sind
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen oder Entwicklungsstörungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie eine Allergie gegen Fisch oder ein Omega-3-Präparat haben oder aus irgendeinem Grund keinen Fisch oder fischhaltige Substanzen essen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Omega-3
1.000 mg Omega-3-Fettsäure (2 Weichkapseln pro Tag für 6 Wochen)
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Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer werden angewiesen, 6 Wochen lang zwei der Softgels, die sie pro Tag erhalten haben, einzunehmen.
Sie erhalten Weichkapseln mit 1.000 mg Omega-3-Fettsäure.
1000 mg Omega-3-Fettsäuremischung, einschließlich 683 mg Eicosapentaensäure und 252 mg Docosahexaensäure
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Schein-Komparator: Placebo/Kontrolle
2 Weichkapseln pro Tag für 6 Wochen
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Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden außerdem angewiesen, 6 Wochen lang zwei der Weichkapseln, die sie pro Tag erhalten haben, einzunehmen.
Sie erhalten Placebo-Weichkapseln, die von denen mit Fischöl nicht zu unterscheiden sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Brief Smell Identification Test (BSIT)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 6
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Änderung im BSIT.
Der Brief Smell Identification Test (BSIT) ist ein 12-Punkte-Instrument mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Geruchsleistung hin.
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Woche 0 und Woche 6
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Änderung des Brief Smell Identification Test (BSIT) bei Teilnehmern mit schwerer olfaktorischer Dysfunktion
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 6
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Mittlere Veränderung des BSIT bei Teilnehmern mit schwerer olfaktorischer Dysfunktion, definiert als BSIT ≤ 7. Der Brief Smell Identification Test (BSIT) ist ein 12-Punkte-Instrument mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12, eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere olfaktorische Leistung hin.
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Woche 0 und Woche 6
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Änderung des Brief Smell Identification Test (BSIT) bei Teilnehmern mit laborbestätigtem COVID-19 und schwerer olfaktorischer Dysfunktion
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 6
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Mittlere Veränderung der BSIT bei Teilnehmern mit im Labor bestätigter COVID-19-Erkrankung.
Der Brief Smell Identification Test (BSIT) ist ein 12-Punkte-Instrument mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Geruchsleistung hin.
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Woche 0 und Woche 6
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Änderung des Brief Smell Identification Test (BSIT) bei Teilnehmern mit im Labor bestätigtem COVID-19
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 6
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Mittlere Veränderung des BSIT bei Teilnehmern mit schwerer olfaktorischer Dysfunktion, definiert als BSIT ≤ 6. Der Brief Smell Identification Test (BSIT) ist ein 12-Punkte-Instrument mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12, eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere olfaktorische Leistung hin.
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Woche 0 und Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter Kurzfragebogen zur Olfaktorischen Dysfunktion (mQOD-NS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1, 2, 4 und 6 nach Beginn der Softgel-Behandlung
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Der modifizierte Brief Questionnaire of Olfactory Dysfunction – Negative Statements (QOD-NS) besteht aus 17 Items, wobei jedes Item auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird und der Gesamtskalenbereich von 0 bis 51 reicht.
Ein höherer Wert weist auf eine bessere olfaktorische Lebensqualität (QOL) hin.
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Ausgangswert, Wochen 1, 2, 4 und 6 nach Beginn der Softgel-Behandlung
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Sinunasaler Ergebnistest (SNOT-22)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1, 2, 4 und 6 nach Beginn der Softgel-Behandlung
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Der Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) ist ein 22-Punkte-Instrument mit einem Gesamtskalenbereich von 0 bis 110. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerwiegendere Auswirkung auf die Lebensqualität hin.
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Ausgangswert, Wochen 1, 2, 4 und 6 nach Beginn der Softgel-Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vaira LA, Salzano G, Deiana G, De Riu G. Anosmia and Ageusia: Common Findings in COVID-19 Patients. Laryngoscope. 2020 Jul;130(7):1787. doi: 10.1002/lary.28692. Epub 2020 Apr 15.
- Croy I, Nordin S, Hummel T. Olfactory disorders and quality of life--an updated review. Chem Senses. 2014 Mar;39(3):185-94. doi: 10.1093/chemse/bjt072. Epub 2014 Jan 15.
- Pekala K, Chandra RK, Turner JH. Efficacy of olfactory training in patients with olfactory loss: a systematic review and meta-analysis. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):299-307. doi: 10.1002/alr.21669. Epub 2015 Dec 1.
- Boesveldt S, Postma EM, Boak D, Welge-Luessen A, Schopf V, Mainland JD, Martens J, Ngai J, Duffy VB. Anosmia-A Clinical Review. Chem Senses. 2017 Sep 1;42(7):513-523. doi: 10.1093/chemse/bjx025. Erratum In: Chem Senses. 2017 Sep 1;42(7):607.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
- Fonteyn S, Huart C, Deggouj N, Collet S, Eloy P, Rombaux P. Non-sinonasal-related olfactory dysfunction: A cohort of 496 patients. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2014 Apr;131(2):87-91. doi: 10.1016/j.anorl.2013.03.006. Epub 2014 Mar 26.
- Hendriks AP. Olfactory dysfunction. Rhinology. 1988 Dec;26(4):229-51.
- Eliezer M, Hautefort C, Hamel AL, Verillaud B, Herman P, Houdart E, Eloit C. Sudden and Complete Olfactory Loss of Function as a Possible Symptom of COVID-19. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jul 1;146(7):674-675. doi: 10.1001/jamaoto.2020.0832. No abstract available.
- Reden J, Herting B, Lill K, Kern R, Hummel T. Treatment of postinfectious olfactory disorders with minocycline: a double-blind, placebo-controlled study. Laryngoscope. 2011 Mar;121(3):679-82. doi: 10.1002/lary.21401. Epub 2011 Feb 1.
- Vukkadala N, Qian ZJ, Holsinger FC, Patel ZM, Rosenthal E. COVID-19 and the Otolaryngologist: Preliminary Evidence-Based Review. Laryngoscope. 2020 Nov;130(11):2537-2543. doi: 10.1002/lary.28672. Epub 2020 Apr 24.
- Ekstrom I, Sjolund S, Nordin S, Nordin Adolfsson A, Adolfsson R, Nilsson LG, Larsson M, Olofsson JK. Smell Loss Predicts Mortality Risk Regardless of Dementia Conversion. J Am Geriatr Soc. 2017 Jun;65(6):1238-1243. doi: 10.1111/jgs.14770. Epub 2017 Mar 22.
- Sorokowska A, Drechsler E, Karwowski M, Hummel T. Effects of olfactory training: a meta-analysis. Rhinology. 2017 Mar 1;55(1):17-26. doi: 10.4193/Rhino16.195.
- Cavazzana A, Larsson M, Munch M, Hahner A, Hummel T. Postinfectious olfactory loss: A retrospective study on 791 patients. Laryngoscope. 2018 Jan;128(1):10-15. doi: 10.1002/lary.26606. Epub 2017 May 29.
- Reden J, Mueller A, Mueller C, Konstantinidis I, Frasnelli J, Landis BN, Hummel T. Recovery of olfactory function following closed head injury or infections of the upper respiratory tract. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Mar;132(3):265-9. doi: 10.1001/archotol.132.3.265.
- Damm M, Pikart LK, Reimann H, Burkert S, Goktas O, Haxel B, Frey S, Charalampakis I, Beule A, Renner B, Hummel T, Huttenbrink KB. Olfactory training is helpful in postinfectious olfactory loss: a randomized, controlled, multicenter study. Laryngoscope. 2014 Apr;124(4):826-31. doi: 10.1002/lary.24340. Epub 2013 Sep 19.
- Lerner D, Garvey K, Arrighi-Allisan A, Filimonov A, Filip P, Liu K, Ninan S, Schaberg M, Colley P, Del Signore A, Govindaraj S, Iloreta AM. Letter to the editor: Study Summary - Randomized Control Trial of Omega-3 Fatty Acid Supplementation for the Treatment of COVID-19 Related Olfactory Dysfunction. Trials. 2020 Nov 23;21(1):942. doi: 10.1186/s13063-020-04905-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 20-1132
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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