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COVID-19-Anosmie-Studie

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Alfred-Marc Iloreta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Erfassung des natürlichen Verlaufs der COVID-19-assoziierten Riechstörung, gemessen anhand von zwei von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (SNOT-22, QOD-NS) und einer 6-wöchigen BSIT mit einem Vergleich zu einem Interventionsarm, der täglich Omega-3-Ergänzungen erhält.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Infektion mit dem neuartigen Coronavirus (COVID-19) wurde mit neu auftretenden Riechstörungen in Verbindung gebracht, oft als einziges Symptom. In einer multizentrischen europäischen Studie berichteten 85,6 % der Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen von Hyposmie oder Anosmie mit früher Erholung der Riechfunktion bei knapp der Hälfte der Patienten. Die Pathogenese und der natürliche Verlauf von COVID-19-bedingter Riechstörung sind jedoch kaum verstanden.

Anosmie tritt am häufigsten in Verbindung mit Erkrankungen der Nasennebenhöhlen oder postinfektiösen oder posttraumatischen Erkrankungen auf. Insbesondere wurde der Verlust des Riechvermögens mit einer beeinträchtigten Lebensqualität, höheren Depressionsraten und sogar einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko in Verbindung gebracht. Bei Patienten mit postinfektiöser olfaktorischer Dysfunktion wurde eine spontane Erholung beobachtet, typischerweise über einen Zeitraum von Monaten bis Jahren, wobei schätzungsweise ein Drittel der Patienten nach einem Jahr eine deutliche Verbesserung zeigt.

Die Riechtrainingstherapie scheint eine wirksame therapeutische Option für Patienten mit postinfektiöser Riechstörung zu sein, insbesondere für Patienten, die innerhalb eines Jahres nach Auftreten der Symptome mit der Behandlung beginnen, aber eine Interventionsdauer von mindestens drei bis vier Monaten benötigen. Verschiedene Pharmakotherapien wurden bei der Behandlung von postinfektiöser Anosmie untersucht, aber keine hat eindeutig ihre Nützlichkeit gezeigt, mit Ausnahme eines möglichen Nutzens für Nasenspülungen mit Steroiden in Kombination mit einer Geruchstrainingstherapie.

In jüngerer Zeit hat sich die Supplementierung mit mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren als vielversprechende Pharmakotherapie für Riechstörungen bei Patienten ohne Nasennebenhöhlenerkrankung herausgestellt. Mäuse mit Omega-3-Fettsäuremangel zeigen Hinweise auf eine Riechstörung, und Mäuse, die Omega-3-Fettsäuren erhalten, haben eine verbesserte Erholung nach peripheren Nervenverletzungen, was mit neuroprotektiven Wirkungen in Verbindung gebracht wurde, die durch antioxidative und entzündungshemmende Wege vermittelt werden. Beim Menschen ergab eine große Querschnittsstudie, dass ältere Erwachsene mit einer höheren Nahrungsfettaufnahme eine geringere Inzidenz von Riechstörungen aufwiesen. Aus klinischer Sicht zeigten Patienten ohne Nasennebenhöhlenerkrankung, die in einer randomisierten Kontrollstudie eine postoperative Omega-3-Fettsäure-Supplementierung nach endoskopischer endonasaler Schädelbasisoperation erhielten, eine signifikant höhere Rückkehrrate der normalen olfaktorischen Dysfunktion.

Weder über den natürlichen Verlauf der olfaktorischen Dysfunktion im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion noch über die therapeutische Wirksamkeit einer Omega-3-Fettsäure-Supplementierung bei Patienten mit postviraler Anosmie ist wenig bekannt. Das Studienteam hofft, durch eine randomisierte doppelblinde Placebo-Kontrollstudie, die sowohl die objektive als auch die subjektive Wahrnehmung von Riechstörungen über einen Zeitraum von 6 Wochen nach der Infektion bewertet, ein besseres Verständnis von jedem zu erlangen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter) mit selbstberichteter neu aufgetretener Riechstörung
  • Eine positive COVID-19-Diagnose gilt als für die Aufnahme geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten ohne positives COVID-19-PCR-Ergebnis, das durch einen Nasen-Rachen-Abstrich erhalten wurde – Patienten mit einer COVID-19-Diagnose, aber ohne selbstberichtete Anosmie
  • Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung gemäß den Behandlungsrichtlinien des Mund-Sinai-Gesundheitssystems für SARS-COV-2 (die eine High-Flow-Nasenkanüle, kein Rebreather, CPAP/BIPAP oder mechanische Beatmung benötigen ODER Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente benötigen ODER Patienten mit Nachweis von Endorganschäden)
  • Patienten mit vorbestehender selbstberichteter Riechstörung
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von chronischen Nasen-/Nebenhöhleninfektionen (Rhinosinusitis) oder Vorgeschichte einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund nasale Steroidsprays oder -spülungen verwenden
  • Patienten, die Staatsgefangene sind
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen oder Entwicklungsstörungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie eine Allergie gegen Fisch oder ein Omega-3-Präparat haben oder aus irgendeinem Grund keinen Fisch oder fischhaltige Substanzen essen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omega-3
1.000 mg Omega-3-Fettsäure (2 Weichkapseln pro Tag für 6 Wochen)
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer werden angewiesen, 6 Wochen lang zwei der Softgels, die sie pro Tag erhalten haben, einzunehmen. Sie erhalten Weichkapseln mit 1.000 mg Omega-3-Fettsäure. 1000 mg Omega-3-Fettsäuremischung, einschließlich 683 mg Eicosapentaensäure und 252 mg Docosahexaensäure
Schein-Komparator: Placebo/Kontrolle
2 Weichkapseln pro Tag für 6 Wochen
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden außerdem angewiesen, 6 Wochen lang zwei der Weichkapseln, die sie pro Tag erhalten haben, einzunehmen. Sie erhalten Placebo-Weichkapseln, die von denen mit Fischöl nicht zu unterscheiden sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Brief Smell Identification Test (BSIT)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 6
Änderung im BSIT. Der Brief Smell Identification Test (BSIT) ist ein 12-Punkte-Instrument mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Geruchsleistung hin.
Woche 0 und Woche 6
Änderung des Brief Smell Identification Test (BSIT) bei Teilnehmern mit schwerer olfaktorischer Dysfunktion
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 6
Mittlere Veränderung des BSIT bei Teilnehmern mit schwerer olfaktorischer Dysfunktion, definiert als BSIT ≤ 7. Der Brief Smell Identification Test (BSIT) ist ein 12-Punkte-Instrument mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12, eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere olfaktorische Leistung hin.
Woche 0 und Woche 6
Änderung des Brief Smell Identification Test (BSIT) bei Teilnehmern mit laborbestätigtem COVID-19 und schwerer olfaktorischer Dysfunktion
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 6
Mittlere Veränderung der BSIT bei Teilnehmern mit im Labor bestätigter COVID-19-Erkrankung. Der Brief Smell Identification Test (BSIT) ist ein 12-Punkte-Instrument mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Geruchsleistung hin.
Woche 0 und Woche 6
Änderung des Brief Smell Identification Test (BSIT) bei Teilnehmern mit im Labor bestätigtem COVID-19
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 6
Mittlere Veränderung des BSIT bei Teilnehmern mit schwerer olfaktorischer Dysfunktion, definiert als BSIT ≤ 6. Der Brief Smell Identification Test (BSIT) ist ein 12-Punkte-Instrument mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12, eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere olfaktorische Leistung hin.
Woche 0 und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Kurzfragebogen zur Olfaktorischen Dysfunktion (mQOD-NS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1, 2, 4 und 6 nach Beginn der Softgel-Behandlung
Der modifizierte Brief Questionnaire of Olfactory Dysfunction – Negative Statements (QOD-NS) besteht aus 17 Items, wobei jedes Item auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird und der Gesamtskalenbereich von 0 bis 51 reicht. Ein höherer Wert weist auf eine bessere olfaktorische Lebensqualität (QOL) hin.
Ausgangswert, Wochen 1, 2, 4 und 6 nach Beginn der Softgel-Behandlung
Sinunasaler Ergebnistest (SNOT-22)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 1, 2, 4 und 6 nach Beginn der Softgel-Behandlung
Der Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) ist ein 22-Punkte-Instrument mit einem Gesamtskalenbereich von 0 bis 110. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerwiegendere Auswirkung auf die Lebensqualität hin.
Ausgangswert, Wochen 1, 2, 4 und 6 nach Beginn der Softgel-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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