Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19 Anosmia -tutkimus

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Alfred-Marc Iloreta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
COVID-19:ään liittyvien hajuhäiriöiden luonnollinen historia mitattuna kahdella potilaan raportoimalla tulosmittauksella (SNOT-22, QOD-NS) ja 6 viikon BSIT:llä verrattuna interventioryhmään, joka saa päivittäin omega-3-lisäravinteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uuden koronaviruksen (COVID-19) aiheuttama infektio on yhdistetty uuteen hajuhäiriöön, usein ainoana ilmenevänä oireena. Eräässä eurooppalaisessa monikeskustutkimuksessa 85,6 % potilaista, joilla oli lieviä tai kohtalaisia ​​oireita, ilmoitti hyposmiasta tai anosmiasta, jossa hajutoiminto palautui varhain, vajaalla puolella potilaista. COVID-19:ään liittyvän hajuaistihäiriön patogeneesi ja luonnollinen historia on kuitenkin huonosti ymmärretty.

Anosmia syntyy yleisimmin sinonasaalisen sairauden tai infektion tai trauman jälkeisten häiriöiden yhteydessä. Erityisesti hajuaistin menetys on yhdistetty heikentyneeseen elämänlaatuun, korkeampaan masennukseen ja jopa lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin. Infektion jälkeistä hajuaistia sairastavilla potilailla on havaittu spontaania paranemista tyypillisesti kuukausien tai vuosien aikana, ja arviolta kolmannes potilaista on osoittanut merkittävää paranemista vuoden kuluttua.

Hajuuudelleenkoulutushoito näyttää olevan tehokas hoitovaihtoehto potilaille, joilla on postinfektoitunut hajuhäiriö, erityisesti potilaille, jotka aloittavat hoidon vuoden sisällä oireiden alkamisesta, mutta vaativat vähintään 3-4 kuukauden interventiojakson. Useita farmakoterapioita on tutkittu infektion jälkeisen anosmian hoidossa, mutta yksikään niistä ei ole selvästi osoittanut käyttökelpoisuutta lukuun ottamatta mahdollista hyötyä nenän steroidihuuhteluista yhdessä hajun uudelleenkoulutushoidon kanssa.

Viime aikoina monityydyttymättömien omega-3-rasvojen lisäravinteet ovat nousseet lupaavaksi farmakoterapiaksi hajuhäiriöiden hoitoon potilailla, joilla ei ole sinonasaalista sairautta. Omega-3-rasvahappojen puutteesta kärsivillä hiirillä on todisteita hajuhäiriöistä, ja omega-3-rasvahappoja saavilla hiirillä on parantunut toipuminen ääreishermovaurion jälkeen, mikä on yhdistetty antioksidantti- ja anti-inflammatoristen reittien välittämiin neuroprotektiivisiin vaikutuksiin. Ihmisillä tehdyssä laajassa poikkileikkaustutkimuksessa havaittiin, että iäkkäillä aikuisilla, joilla oli suurempi ruokavalion rasvan saanti, oli vähemmän hajuhäiriöitä. Kliinisestä näkökulmasta potilailla, joilla ei ollut sinonasaalista sairautta ja jotka saivat postoperatiivista omega-3-rasvahappolisää endoskooppisen endonasaalisen kallonpohjan leikkauksen jälkeen, satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa havaittiin merkittävästi suurempi normaali hajuhäiriöiden palautumisaste.

Vain vähän tiedetään COVID-19-infektioon liittyvien hajuhäiriöiden luonnollisesta historiasta tai omega-3-rasvahappolisän terapeuttisesta tehosta potilailla, joilla on post-virus anosmia. Tutkimusryhmä toivoo saavansa paremman ymmärryksen jokaisesta satunnaistetulla kaksoissokkoutetulla lumelääkevertailututkimuksella, jossa arvioidaan sekä objektiivista että subjektiivista käsitystä hajuaistin toimintahäiriöistä kuuden viikon ajan tartunnan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joilla on itse ilmoitettu uusi hajuhäiriö
  • Positiivinen COVID-19-diagnoosi katsotaan kelvolliseksi sisällyttää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Potilaat, joilla ei ole positiivista COVID-19 PCR-tulosta nenänielun vanupuikolla - Potilaat, joilla on COVID-19-diagnoosi, mutta joilla ei ole itse ilmoittamaa anosmiaa
  • Potilaat, joilla on vakava COVID-19-tauti, sellaisena kuin se on määritelty Mouth Sinai Health Systemin SARS-COV-2:n hoitoohjeissa (vaatii korkeavirtauksen nenäkanyylin, ei-uudelleenhengityksen, CPAP/BIPAP- tai mekaanisen ventilaation TAI potilaat, jotka tarvitsevat painelääkitystä TAI potilaat, joilla on todisteita elinvauriosta)
  • Potilaat, joilla on itse ilmoittama hajuhäiriö
  • Potilaat, joilla on ollut krooninen nenä-/ontelotulehdus (rinosinusiitti) tai endoskooppinen poskiontelokirurgia
  • Potilaat, jotka käyttävät nenän steroidisuihkeita tai huuhteluaineita mistä tahansa syystä
  • Potilaat, jotka ovat valtion vankeja
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia tai kehityshäiriöitä, jotka voivat heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus
  • Potilaat suljetaan pois myös, jos he ovat allergisia kalalle tai omega-3-lisäaineelle tai eivät jostain syystä syö kalaa tai kalaa sisältäviä aineita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Omega 3
1000 mg omega-3-rasvahappoa (2 pehmogeeliä päivässä 6 viikon ajan)
Lääke: Omega-3-rasvahappolisä
Osallistujia, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, neuvotaan ottamaan kaksi pehmogeeliä, jotka he saivat päivässä 6 viikon ajan. He saavat pehmeät geelit, jotka sisältävät 1000 mg omega-3-rasvahappoa. 1000 mg omega-3-rasvahapposeosta sisältäen 683 mg eikosapentaeenihappoa ja 252 mg dokosaheksaeenihappoa
Huijausvertailija: Placebo/kontrolli
2 pehmogeeliä päivässä 6 viikon ajan
Lääke: Placebo/kontrolli
Tähän haaraan satunnaistettuja potilaita neuvotaan myös ottamaan kaksi pehmogeeliä päivässä 6 viikon ajan. He saavat lumelääkepehmeitä geelejä, joita ei voi erottaa kalaöljyä sisältävistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lyhyessä hajuntunnistustestissä (BSIT)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 6
Muutos BSIT:ssä. Lyhyt hajuntunnistustesti (BSIT) on 12 kohteen instrumentti, jonka koko pistemäärä on 0–12, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hajukykyä.
Viikko 0 ja viikko 6
Muutos lyhyessä hajuntunnistustestissä (BSIT) osallistujilla, joilla on vaikea hajuhäiriö
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 6
Keskimääräinen muutos BSIT:ssä osallistujilla, joilla on vaikea hajuhäiriö, joka määritellään BSIT:ksi ≤ 7. Lyhyt hajuntunnistustesti (BSIT) on 12 kohteen instrumentti, koko pistemäärä 0–12, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hajukykyä.
Viikko 0 ja viikko 6
Muutos lyhyessä hajuntunnistustestissä (BSIT) osallistujilla, joilla on laboratoriossa vahvistettu COVID-19 ja vakava hajuhäiriö
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 6
BSIT:n keskimääräinen muutos osallistujilla, joilla on laboratoriossa vahvistettu COVID-19. Lyhyt hajuntunnistustesti (BSIT) on 12 kohteen instrumentti, jonka koko pistemäärä on 0–12, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hajukykyä.
Viikko 0 ja viikko 6
Muutos lyhyessä hajuntunnistustestissä (BSIT) osallistujilla, joilla on laboratoriossa vahvistettu COVID-19
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 6
Keskimääräinen muutos BSIT:ssä osallistujilla, joilla on vaikea hajuhäiriö, joka määritellään BSIT:ksi ≤ 6. Lyhyt hajuntunnistustesti (BSIT) on 12 kohteen instrumentti, koko alueen pisteet 0–12, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hajukykyä.
Viikko 0 ja viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu lyhyt kysely hajuhäiriöstä (mQOD-NS)
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikoilla 1, 2, 4 ja 6 softgel-aloituksen jälkeen
Modifioitu lyhytkyselylomake hajuhäiriöistä - negatiiviset lausunnot (QOD-NS) on 17 kohdan instrumentti, joista jokainen on arvosteltu asteikolla 0-3, kokonaisasteikolla 0-51. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa hajukohtaista elämänlaatua (QOL).
lähtötasolla, viikoilla 1, 2, 4 ja 6 softgel-aloituksen jälkeen
Sinonasal Outcomes -testi (SNOT-22)
Aikaikkuna: lähtötasolla, viikoilla 1, 2, 4 ja 6 softgel-aloituksen jälkeen
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) on 22 pisteen instrumentti, kokonaisskaala-alue 0-110, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa QOL-vaikutusta.
lähtötasolla, viikoilla 1, 2, 4 ja 6 softgel-aloituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 20-1132

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Omega-3-rasvahappolisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa