Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 Anosmia tanulmány

2023. október 19. frissítette: Alfred-Marc Iloreta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A COVID-19-hez kapcsolódó szaglási zavarok természetes történetének rögzítése, amelyet két beteg által jelentett eredménymérő (SNOT-22, QOD-NS) és egy 6 hetes BSIT mért, összehasonlítva a napi omega-3-kiegészítőket kapó intervenciós karral.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az új koronavírussal (COVID-19) való fertőzés az újonnan fellépő szaglási zavarokhoz kapcsolódik, gyakran ez az egyetlen jelentkező tünet. Egy multicentrikus európai vizsgálatban az enyhe vagy közepes tüneteket mutató betegek 85,6%-a hyposmiáról vagy anozmiáról számolt be, a szaglófunkció korai helyreállásával a betegek alig felénél. A COVID-19-hez kapcsolódó szaglási zavarok patogenezise és természetrajza azonban kevéssé ismert.

Az anosmia leggyakrabban szinonasalis betegséggel vagy fertőzés utáni vagy poszttraumás rendellenességekkel összefüggésben jelentkezik. Nevezetesen, a szaglás elvesztése az életminőség romlásával, a depresszió magasabb arányával és még a halálozási kockázat növekedésével is összefüggésbe hozható. A fertőzés utáni szaglászavarban szenvedő betegeknél spontán gyógyulást figyeltek meg, jellemzően hónapok vagy évek alatt, és a becslések szerint a betegek egyharmada egy év után jelentős javulást mutat.

A szaglás-átképzési terápia hatékony terápiás lehetőségnek tűnik a fertőzés utáni szaglászavarban szenvedő betegek számára, különösen azoknál a betegeknél, akik a tünetek megjelenésétől számított egy éven belül kezdik meg a kezelést, de legalább három-négy hónapos beavatkozási időszakot igényelnek. Különféle farmakoterápiákat vizsgáltak a fertőzés utáni anozmia kezelésében, de egyik sem bizonyította egyértelműen hasznosságát, kivéve a szteroid orröblítések lehetséges előnyeit a szagátképző terápiával kombinálva.

A közelmúltban az omega-3 többszörösen telítetlen zsírok pótlása ígéretes gyógyszeres kezelésként jelent meg a szaglászavarok kezelésére olyan betegeknél, akiknek nincs szinonasalis betegségük. Az omega-3 zsírsavhiányos egerek szaglási zavarokat mutattak, és az omega-3 zsírsavat kapó egerek felépülése javult a perifériás idegsérülés után, ami összefüggésbe hozható az antioxidáns és gyulladáscsökkentő útvonalakon keresztül közvetített neuroprotektív hatásokkal. Emberekben egy nagy keresztmetszeti vizsgálat azt találta, hogy a magasabb zsírbevitelű idősebb felnőtteknél ritkábban fordult elő szaglászavar. Klinikai szempontból a szinonasalis betegségben nem szenvedő betegeknél, akik posztoperatív omega-3 zsírsav-pótlást kaptak endoszkópos endonasalis koponyaalapműtét után, egy randomizált kontroll vizsgálatban szignifikánsan nagyobb arányban tértek vissza a normális szaglási zavarok.

Keveset tudunk sem a COVID-19 fertőzéssel összefüggő szaglászavarok természetes történetéről, sem az omega-3 zsírsav-kiegészítés terápiás hatékonyságáról vírus utáni anozmiában szenvedő betegeknél. A kutatócsoport azt reméli, hogy egy randomizált, kettős-vak placebo-kontrollvizsgálattal jobban megérthetik mindegyiket, amely a fertőzést követő 6 héten keresztül mind objektív, mind szubjektív észlelést mér a szaglási zavarokról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

139

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 éves vagy idősebb), akik saját bevallásuk szerint újonnan fellépő szaglási zavarban szenvednek
  • A pozitív COVID-19-diagnózis jogosult a felvételre.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek
  • Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Betegek, akiknél nincs pozitív COVID-19 PCR-eredmény orrgarat-tamponnal – COVID-19-diagnózissal diagnosztizált, de önbeszámoló anozmia nélkül
  • Súlyos COVID-19-betegségben szenvedő betegek, amint azt a Mouth Sinai Health System kezelési irányelvei meghatározzák a SARS-COV-2-re (nagy áramlású orrkanült, nem-újralégzést, CPAP/BIPAP-ot vagy mechanikus lélegeztetést igényelnek VAGY nyomáscsökkentő gyógyszert igénylő betegek VAGY bizonyítékkal rendelkező betegek végszervi károsodás)
  • Azok a betegek, akiknek korábban már saját bevallásuk szerint szaglási zavarai vannak
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében krónikus orr-/üregüreg-fertőzés (rhinosinusitis) szerepel, vagy endoszkópos arcüreg-műtéten szerepelt
  • Azok a betegek, akik bármilyen okból szteroid orrspray-t vagy öntözést használnak
  • Betegek, akik az állam foglyai
  • Azok a betegek, akiknek pszichiátriai vagy fejlődési rendellenességei vannak, amelyek ronthatják a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
  • Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akik allergiásak halra vagy omega-3-kiegészítőre, vagy bármilyen okból nem esznek halat vagy haltartalmú anyagokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Omega 3
1000 mg omega-3 zsírsav (napi 2 lágyzselé 6 héten keresztül)
Drog: Omega-3 zsírsav-kiegészítő
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket utasítják, hogy vegyenek be kettőt a kapott lágyzseléből 6 héten keresztül. 1000 mg omega-3 zsírsavat tartalmazó lágyzseléket kapnak. 1000 mg omega-3 zsírsav keverék, amely 683 mg eikozapentaénsavat és 252 mg dokozahexaénsavat tartalmaz
Sham Comparator: Placebo/Control
Napi 2 lágyzselé 6 héten keresztül
Drog: Placebo/Control
Az ebbe a karba randomizált betegeket arra is utasítják, hogy 6 héten keresztül vegyenek be naponta kettőt a kapott lágyzseléből. Placebo softgeleket kapnak, amelyek megkülönböztethetetlenek a halolajat tartalmazóktól.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a rövid szagazonosító tesztben (BSIT)
Időkeret: 0. hét és 6. hét
Változás a BSIT-ben. A Brief Smell Identification Test (BSIT) egy 12 elemből álló műszer, a teljes tartomány pontszáma 0-tól 12-ig, a magasabb pontszám jobb szaglási teljesítményt jelez.
0. hét és 6. hét
Változás a rövid szagazonosító tesztben (BSIT) súlyos szaglási zavarban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: 0. hét és 6. hét
A BSIT átlagos változása súlyos szaglási zavarban szenvedő résztvevőknél, mint BSIT ≤ 7. A rövid szagazonosító teszt (BSIT) egy 12 elemből álló műszer, a teljes tartomány pontszáma 0-tól 12-ig, a magasabb pontszám jobb szaglási teljesítményt jelez.
0. hét és 6. hét
A rövid szagazonosító teszt (BSIT) változása laboratóriumilag igazolt COVID-19-ben és súlyos szaglási zavarban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: 0. hét és 6. hét
A BSIT átlagos változása a laboratóriumilag megerősített COVID-19-ben szenvedő résztvevőknél. A Brief Smell Identification Test (BSIT) egy 12 elemből álló műszer, a teljes tartomány pontszáma 0-tól 12-ig, a magasabb pontszám jobb szaglási teljesítményt jelez.
0. hét és 6. hét
A rövid szagazonosító teszt (BSIT) változása laboratóriumilag megerősített COVID-19-ben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: 0. hét és 6. hét
A BSIT átlagos változása a súlyos szaglási zavarban szenvedő résztvevőknél, mint BSIT ≤ 6. A rövid szagazonosító teszt (BSIT) egy 12 elemből álló műszer, a teljes pontszám 0-tól 12-ig, a magasabb pontszám jobb szaglási teljesítményt jelez.
0. hét és 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított rövid kérdőív a szaglási zavarról (mQOD-NS)
Időkeret: kiindulási állapot, az 1., 2., 4. és 6. héten a softgel kezelés megkezdése után
A módosított rövid kérdőív a szaglászavarról - negatív kijelentések (QOD-NS) felmérés egy 17 tételből álló eszköz, minden item 0-tól 3-ig terjedő skálán osztályozva, a teljes skála 0-tól 51-ig terjed. A magasabb pontszám jobb szaglóspecifikus életminőséget (QOL) jelez.
kiindulási állapot, az 1., 2., 4. és 6. héten a softgel kezelés megkezdése után
Sinonasal Outcomes Test (SNOT-22)
Időkeret: kiindulási állapot, az 1., 2., 4. és 6. héten a softgel kezelés megkezdése után
A Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) egy 22 elemből álló műszer, a teljes skála 0-tól 110-ig terjed, a magasabb pontszám súlyosabb QOL hatást jelez.
kiindulási állapot, az 1., 2., 4. és 6. héten a softgel kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 20-1132

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Omega-3 zsírsav-kiegészítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel