- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04495816
COVID-19 Anosmia-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infektion med den nye coronavirus (COVID-19) er blevet forbundet med nyopstået lugtdysfunktion, ofte som det eneste præsenterende symptom. I en europæisk multicenterundersøgelse rapporterede 85,6 % af patienterne med milde til moderate symptomer hyposmi eller anosmi med tidlig genopretning af lugtefunktionen hos knap halvdelen af patienterne. Imidlertid er patogenesen og den naturlige historie af COVID-19-relateret lugtdysfunktion dårligt forstået.
Anosmi opstår oftest i forbindelse med sinonasal sygdom eller post-infektiøse eller posttraumatiske lidelser. Især har tab af lugt været forbundet med nedsat livskvalitet, højere depressionsrater og endda øget dødelighedsrisiko. Spontan bedring er blevet observeret hos patienter med post-infektiøs olfaktorisk dysfunktion, typisk over en periode på måneder til år, hvor en estimeret en tredjedel af patienterne viser en meningsfuld forbedring efter et år.
Lugtetræningsterapi ser ud til at være en effektiv terapeutisk mulighed for patienter med post-infektiøs lugtdysfunktion, især for patienter, der påbegynder behandling inden for et år efter symptomernes begyndelse, men kræver en interventionsperiode på mindst tre til fire måneder. Forskellige farmakoterapier er blevet undersøgt i behandlingen af post-infektiøs anosmi, men ingen har klart vist anvendelighed med undtagelse af en mulig fordel for nasale steroidskylninger i kombination med lugtgenoptræningsterapi.
For nylig er tilskud af omega-3 flerumættet fedt dukket op som en lovende farmakoterapi til olfaktorisk dysfunktion hos patienter uden sinonasal sygdom. Mus med mangel på omega-3-fedtsyrer viser tegn på lugtdysfunktion, og mus, der får omega-3-fedtsyrer, har forbedret restitutionen efter perifer nerveskade, hvilket er blevet forbundet med neurobeskyttende virkninger medieret gennem antioxidanter og antiinflammatoriske veje. Hos mennesker fandt en stor tværsnitsundersøgelse, at ældre voksne med højere fedtindtag i kosten havde lavere forekomst af lugtsvækkelse. Fra et klinisk perspektiv viste patienter uden sinonasal sygdom, der modtog postoperativ omega-3-fedtsyretilskud efter endoskopisk endonasal kraniebasekirurgi i et randomiseret kontrolforsøg, en signifikant større tilbagevenden til normal lugtdysfunktion.
Lidt er kendt om enten den naturlige historie af olfaktorisk dysfunktion forbundet med COVID-19-infektion eller om den terapeutiske effekt af omega-3 fedtsyretilskud hos patienter med postviral anosmi. Undersøgelsesholdet håber at få en bedre forståelse af hver enkelt gennem et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolstudie, der vurderer både objektiv og subjektiv opfattelse af lugtdysfunktion over en periode på 6 uger efter infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år eller ældre) med selvrapporteret nyopstået lugtdysfunktion
- Positiv COVID-19-diagnose vil blive anset for at være berettiget til inklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Patienter uden et positivt COVID-19 PCR-resultat opnået gennem nasopharyngeal podning - Patienter med en COVID-19 diagnose, men uden selvrapporteret anosmi
- Patienter med svær COVID-19 sygdom som defineret af Mouth Sinai Health System Treatment Guidelines for SARS-COV-2 (der kræver højflow næsekanyle, non-rebreather, CPAP/BIPAP eller mekanisk ventilation ELLER patienter, der har behov for pressormedicin ELLER patienter med evidens af endeorganskader)
- Patienter med allerede eksisterende selvrapporteret olfaktorisk dysfunktion
- Patienter med en historie med kroniske næse-/bihuleinfektioner (rhinosinusitis) eller historie med endoskopisk sinuskirurgi
- Patienter, der bruger næsesteroidspray eller skylninger af en eller anden grund
- Patienter, der er fanger af staten
- Patienter, der har psykiatriske eller udviklingsforstyrrelser, der kan forringe evnen til at give informeret samtykke
- Patienter vil også blive udelukket, hvis de er allergiske over for fisk eller et omega-3-tilskud eller af en eller anden grund ikke spiser fisk eller fiskeholdige stoffer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Omega 3
1.000 mg omega-3 fedtsyre (2 softgels om dagen i 6 uger)
|
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive instrueret i at tage to af de softgels, de modtog om dagen i 6 uger.
De vil modtage softgels indeholdende 1.000 mg omega-3 fedtsyrer.
1000 mg omega-3 fedtsyreblanding inklusive 683 mg eicosapentaensyre og 252 mg docosahexaensyre
|
Sham-komparator: Placebo/kontrol
2 softgels om dagen i 6 uger
|
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil også blive instrueret i at tage to af de softgels, de modtog om dagen i 6 uger.
De vil modtage placebo-softgels, der ikke kan skelnes fra dem, der indeholder fiskeolie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in Brief Smell Identification Test (BSIT)
Tidsramme: Uge 0 og uge 6
|
Ændring i BSIT.
Brief Smell Identification Test (BSIT) er et instrument med 12 elementer, fuld rækkevidde fra 0 til 12, højere score indikerer bedre olfaktoriske præstationer.
|
Uge 0 og uge 6
|
Change in Brief Smell Identification Test (BSIT) hos deltagere med svær lugtdysfunktion
Tidsramme: Uge 0 og uge 6
|
Gennemsnitlig ændring i BSIT hos deltagere med alvorlig olfaktorisk dysfunktion defineret som BSIT ≤ 7. Brief Smell Identification Test (BSIT) er et instrument med 12 elementer, fuld spektrumscore fra 0 til 12, højere score indikerer bedre olfaktoriske præstationer.
|
Uge 0 og uge 6
|
Change in Brief Smell Identification Test (BSIT) hos deltagere med laboratoriebekræftet COVID-19 og svær lugtdysfunktion
Tidsramme: Uge 0 og uge 6
|
Gennemsnitlig ændring i BSIT hos deltagere med laboratoriebekræftet COVID-19.
Brief Smell Identification Test (BSIT) er et instrument med 12 elementer, fuld rækkevidde fra 0 til 12, højere score indikerer bedre olfaktoriske præstationer.
|
Uge 0 og uge 6
|
Change in Brief Smell Identification Test (BSIT) hos deltagere med laboratoriebekræftet COVID-19
Tidsramme: Uge 0 og uge 6
|
Gennemsnitlig ændring i BSIT hos deltagere med svær olfaktorisk dysfunktion defineret som BSIT ≤ 6. Brief Smell Identification Test (BSIT) er et instrument med 12 elementer, fuld spektrumscore fra 0 til 12, højere score indikerer bedre olfaktoriske præstationer.
|
Uge 0 og uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændret kort spørgeskema over lugtdysfunktion (mQOD-NS)
Tidsramme: baseline, uge 1, 2, 4 og 6 efter softgel-initiering
|
Den modificerede korte spørgeskemaundersøgelse om olfaktorisk dysfunktion - negative udsagn (QOD-NS) er et instrument med 17 punkter, hvor hvert emne er bedømt på en skala fra 0 til 3, med en samlet skala fra 0 til 51.
Højere score indikerer bedre olfaktorisk specifik livskvalitet (QOL).
|
baseline, uge 1, 2, 4 og 6 efter softgel-initiering
|
Sinonasale udfaldstest (SNOT-22)
Tidsramme: baseline, uge 1, 2, 4 og 6 efter softgel-initiering
|
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) er et instrument med 22 elementer, samlet skala fra 0 til 110, højere score indikerer mere alvorlig QOL-påvirkning.
|
baseline, uge 1, 2, 4 og 6 efter softgel-initiering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vaira LA, Salzano G, Deiana G, De Riu G. Anosmia and Ageusia: Common Findings in COVID-19 Patients. Laryngoscope. 2020 Jul;130(7):1787. doi: 10.1002/lary.28692. Epub 2020 Apr 15.
- Croy I, Nordin S, Hummel T. Olfactory disorders and quality of life--an updated review. Chem Senses. 2014 Mar;39(3):185-94. doi: 10.1093/chemse/bjt072. Epub 2014 Jan 15.
- Pekala K, Chandra RK, Turner JH. Efficacy of olfactory training in patients with olfactory loss: a systematic review and meta-analysis. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):299-307. doi: 10.1002/alr.21669. Epub 2015 Dec 1.
- Boesveldt S, Postma EM, Boak D, Welge-Luessen A, Schopf V, Mainland JD, Martens J, Ngai J, Duffy VB. Anosmia-A Clinical Review. Chem Senses. 2017 Sep 1;42(7):513-523. doi: 10.1093/chemse/bjx025. Erratum In: Chem Senses. 2017 Sep 1;42(7):607.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
- Fonteyn S, Huart C, Deggouj N, Collet S, Eloy P, Rombaux P. Non-sinonasal-related olfactory dysfunction: A cohort of 496 patients. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2014 Apr;131(2):87-91. doi: 10.1016/j.anorl.2013.03.006. Epub 2014 Mar 26.
- Hendriks AP. Olfactory dysfunction. Rhinology. 1988 Dec;26(4):229-51.
- Eliezer M, Hautefort C, Hamel AL, Verillaud B, Herman P, Houdart E, Eloit C. Sudden and Complete Olfactory Loss of Function as a Possible Symptom of COVID-19. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jul 1;146(7):674-675. doi: 10.1001/jamaoto.2020.0832. No abstract available.
- Reden J, Herting B, Lill K, Kern R, Hummel T. Treatment of postinfectious olfactory disorders with minocycline: a double-blind, placebo-controlled study. Laryngoscope. 2011 Mar;121(3):679-82. doi: 10.1002/lary.21401. Epub 2011 Feb 1.
- Vukkadala N, Qian ZJ, Holsinger FC, Patel ZM, Rosenthal E. COVID-19 and the Otolaryngologist: Preliminary Evidence-Based Review. Laryngoscope. 2020 Nov;130(11):2537-2543. doi: 10.1002/lary.28672. Epub 2020 Apr 24.
- Ekstrom I, Sjolund S, Nordin S, Nordin Adolfsson A, Adolfsson R, Nilsson LG, Larsson M, Olofsson JK. Smell Loss Predicts Mortality Risk Regardless of Dementia Conversion. J Am Geriatr Soc. 2017 Jun;65(6):1238-1243. doi: 10.1111/jgs.14770. Epub 2017 Mar 22.
- Sorokowska A, Drechsler E, Karwowski M, Hummel T. Effects of olfactory training: a meta-analysis. Rhinology. 2017 Mar 1;55(1):17-26. doi: 10.4193/Rhino16.195.
- Cavazzana A, Larsson M, Munch M, Hahner A, Hummel T. Postinfectious olfactory loss: A retrospective study on 791 patients. Laryngoscope. 2018 Jan;128(1):10-15. doi: 10.1002/lary.26606. Epub 2017 May 29.
- Reden J, Mueller A, Mueller C, Konstantinidis I, Frasnelli J, Landis BN, Hummel T. Recovery of olfactory function following closed head injury or infections of the upper respiratory tract. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Mar;132(3):265-9. doi: 10.1001/archotol.132.3.265.
- Damm M, Pikart LK, Reimann H, Burkert S, Goktas O, Haxel B, Frey S, Charalampakis I, Beule A, Renner B, Hummel T, Huttenbrink KB. Olfactory training is helpful in postinfectious olfactory loss: a randomized, controlled, multicenter study. Laryngoscope. 2014 Apr;124(4):826-31. doi: 10.1002/lary.24340. Epub 2013 Sep 19.
- Lerner D, Garvey K, Arrighi-Allisan A, Filimonov A, Filip P, Liu K, Ninan S, Schaberg M, Colley P, Del Signore A, Govindaraj S, Iloreta AM. Letter to the editor: Study Summary - Randomized Control Trial of Omega-3 Fatty Acid Supplementation for the Treatment of COVID-19 Related Olfactory Dysfunction. Trials. 2020 Nov 23;21(1):942. doi: 10.1186/s13063-020-04905-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sensationsforstyrrelser
- Lugtelidelser
- COVID-19
- Anosmi
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 20-1132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyretilskud
-
University of IowaGlaxoSmithKlineAfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Sultan Qaboos UniversityMinistry of Health, Sultanate of Oman; London Metropolitian UniversityUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMaligne neoplasmer i urinvejeneForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Asbell, Penny, M.D.National Eye Institute (NEI)AfsluttetSyndromer med tørre øjne | Keratoconjunctivitis SiccaForenede Stater
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Eksokrin pancreasinsufficiensSverige, Polen, Letland, Danmark, Ungarn, Slovakiet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet