Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 Anosmia-undersøgelse

19. oktober 2023 opdateret af: Alfred-Marc Iloreta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
At fange den naturlige historie af COVID-19-associeret lugtdysfunktion målt ved to patientrapporterede resultatmål (SNOT-22, QOD-NS) og en 6-ugers BSIT med en sammenligning med en interventionsarm, der modtager daglige omega-3-tilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Infektion med den nye coronavirus (COVID-19) er blevet forbundet med nyopstået lugtdysfunktion, ofte som det eneste præsenterende symptom. I en europæisk multicenterundersøgelse rapporterede 85,6 % af patienterne med milde til moderate symptomer hyposmi eller anosmi med tidlig genopretning af lugtefunktionen hos knap halvdelen af ​​patienterne. Imidlertid er patogenesen og den naturlige historie af COVID-19-relateret lugtdysfunktion dårligt forstået.

Anosmi opstår oftest i forbindelse med sinonasal sygdom eller post-infektiøse eller posttraumatiske lidelser. Især har tab af lugt været forbundet med nedsat livskvalitet, højere depressionsrater og endda øget dødelighedsrisiko. Spontan bedring er blevet observeret hos patienter med post-infektiøs olfaktorisk dysfunktion, typisk over en periode på måneder til år, hvor en estimeret en tredjedel af patienterne viser en meningsfuld forbedring efter et år.

Lugtetræningsterapi ser ud til at være en effektiv terapeutisk mulighed for patienter med post-infektiøs lugtdysfunktion, især for patienter, der påbegynder behandling inden for et år efter symptomernes begyndelse, men kræver en interventionsperiode på mindst tre til fire måneder. Forskellige farmakoterapier er blevet undersøgt i behandlingen af ​​post-infektiøs anosmi, men ingen har klart vist anvendelighed med undtagelse af en mulig fordel for nasale steroidskylninger i kombination med lugtgenoptræningsterapi.

For nylig er tilskud af omega-3 flerumættet fedt dukket op som en lovende farmakoterapi til olfaktorisk dysfunktion hos patienter uden sinonasal sygdom. Mus med mangel på omega-3-fedtsyrer viser tegn på lugtdysfunktion, og mus, der får omega-3-fedtsyrer, har forbedret restitutionen efter perifer nerveskade, hvilket er blevet forbundet med neurobeskyttende virkninger medieret gennem antioxidanter og antiinflammatoriske veje. Hos mennesker fandt en stor tværsnitsundersøgelse, at ældre voksne med højere fedtindtag i kosten havde lavere forekomst af lugtsvækkelse. Fra et klinisk perspektiv viste patienter uden sinonasal sygdom, der modtog postoperativ omega-3-fedtsyretilskud efter endoskopisk endonasal kraniebasekirurgi i et randomiseret kontrolforsøg, en signifikant større tilbagevenden til normal lugtdysfunktion.

Lidt er kendt om enten den naturlige historie af olfaktorisk dysfunktion forbundet med COVID-19-infektion eller om den terapeutiske effekt af omega-3 fedtsyretilskud hos patienter med postviral anosmi. Undersøgelsesholdet håber at få en bedre forståelse af hver enkelt gennem et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolstudie, der vurderer både objektiv og subjektiv opfattelse af lugtdysfunktion over en periode på 6 uger efter infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år eller ældre) med selvrapporteret nyopstået lugtdysfunktion
  • Positiv COVID-19-diagnose vil blive anset for at være berettiget til inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter uden et positivt COVID-19 PCR-resultat opnået gennem nasopharyngeal podning - Patienter med en COVID-19 diagnose, men uden selvrapporteret anosmi
  • Patienter med svær COVID-19 sygdom som defineret af Mouth Sinai Health System Treatment Guidelines for SARS-COV-2 (der kræver højflow næsekanyle, non-rebreather, CPAP/BIPAP eller mekanisk ventilation ELLER patienter, der har behov for pressormedicin ELLER patienter med evidens af endeorganskader)
  • Patienter med allerede eksisterende selvrapporteret olfaktorisk dysfunktion
  • Patienter med en historie med kroniske næse-/bihuleinfektioner (rhinosinusitis) eller historie med endoskopisk sinuskirurgi
  • Patienter, der bruger næsesteroidspray eller skylninger af en eller anden grund
  • Patienter, der er fanger af staten
  • Patienter, der har psykiatriske eller udviklingsforstyrrelser, der kan forringe evnen til at give informeret samtykke
  • Patienter vil også blive udelukket, hvis de er allergiske over for fisk eller et omega-3-tilskud eller af en eller anden grund ikke spiser fisk eller fiskeholdige stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omega 3
1.000 mg omega-3 fedtsyre (2 softgels om dagen i 6 uger)
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil blive instrueret i at tage to af de softgels, de modtog om dagen i 6 uger. De vil modtage softgels indeholdende 1.000 mg omega-3 fedtsyrer. 1000 mg omega-3 fedtsyreblanding inklusive 683 mg eicosapentaensyre og 252 mg docosahexaensyre
Sham-komparator: Placebo/kontrol
2 softgels om dagen i 6 uger
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil også blive instrueret i at tage to af de softgels, de modtog om dagen i 6 uger. De vil modtage placebo-softgels, der ikke kan skelnes fra dem, der indeholder fiskeolie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Brief Smell Identification Test (BSIT)
Tidsramme: Uge 0 og uge 6
Ændring i BSIT. Brief Smell Identification Test (BSIT) er et instrument med 12 elementer, fuld rækkevidde fra 0 til 12, højere score indikerer bedre olfaktoriske præstationer.
Uge 0 og uge 6
Change in Brief Smell Identification Test (BSIT) hos deltagere med svær lugtdysfunktion
Tidsramme: Uge 0 og uge 6
Gennemsnitlig ændring i BSIT hos deltagere med alvorlig olfaktorisk dysfunktion defineret som BSIT ≤ 7. Brief Smell Identification Test (BSIT) er et instrument med 12 elementer, fuld spektrumscore fra 0 til 12, højere score indikerer bedre olfaktoriske præstationer.
Uge 0 og uge 6
Change in Brief Smell Identification Test (BSIT) hos deltagere med laboratoriebekræftet COVID-19 og svær lugtdysfunktion
Tidsramme: Uge 0 og uge 6
Gennemsnitlig ændring i BSIT hos deltagere med laboratoriebekræftet COVID-19. Brief Smell Identification Test (BSIT) er et instrument med 12 elementer, fuld rækkevidde fra 0 til 12, højere score indikerer bedre olfaktoriske præstationer.
Uge 0 og uge 6
Change in Brief Smell Identification Test (BSIT) hos deltagere med laboratoriebekræftet COVID-19
Tidsramme: Uge 0 og uge 6
Gennemsnitlig ændring i BSIT hos deltagere med svær olfaktorisk dysfunktion defineret som BSIT ≤ 6. Brief Smell Identification Test (BSIT) er et instrument med 12 elementer, fuld spektrumscore fra 0 til 12, højere score indikerer bedre olfaktoriske præstationer.
Uge 0 og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret kort spørgeskema over lugtdysfunktion (mQOD-NS)
Tidsramme: baseline, uge ​​1, 2, 4 og 6 efter softgel-initiering
Den modificerede korte spørgeskemaundersøgelse om olfaktorisk dysfunktion - negative udsagn (QOD-NS) er et instrument med 17 punkter, hvor hvert emne er bedømt på en skala fra 0 til 3, med en samlet skala fra 0 til 51. Højere score indikerer bedre olfaktorisk specifik livskvalitet (QOL).
baseline, uge ​​1, 2, 4 og 6 efter softgel-initiering
Sinonasale udfaldstest (SNOT-22)
Tidsramme: baseline, uge ​​1, 2, 4 og 6 efter softgel-initiering
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) er et instrument med 22 elementer, samlet skala fra 0 til 110, højere score indikerer mere alvorlig QOL-påvirkning.
baseline, uge ​​1, 2, 4 og 6 efter softgel-initiering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyretilskud

3
Abonner