- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04495816
Исследование аносмии COVID-19
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заражение новым коронавирусом (COVID-19) было связано с впервые возникшей обонятельной дисфункцией, часто являющейся единственным симптомом. В одном многоцентровом европейском исследовании 85,6% пациентов с легкими и умеренными симптомами сообщили о гипосмии или аносмии с ранним восстановлением обонятельной функции чуть менее чем у половины пациентов. Однако патогенез и естественное течение обонятельной дисфункции, связанной с COVID-19, плохо изучены.
Аносмия чаще всего возникает в связи с заболеванием носовых пазух или постинфекционными или посттравматическими расстройствами. Примечательно, что потеря обоняния была связана с ухудшением качества жизни, более высокими показателями депрессии и даже повышенным риском смертности. У пациентов с постинфекционной обонятельной дисфункцией наблюдалось спонтанное выздоровление, обычно в течение периода от нескольких месяцев до нескольких лет, при этом примерно у одной трети пациентов наблюдалось значительное улучшение через один год.
Терапия восстановления обоняния, по-видимому, является эффективным терапевтическим вариантом для пациентов с постинфекционной обонятельной дисфункцией, особенно для пациентов, которые начинают лечение в течение одного года с момента появления симптомов, но требуют периода вмешательства не менее трех-четырех месяцев. Для лечения постинфекционной аносмии были исследованы различные фармакотерапевтические методы, но ни один из них не продемонстрировал четкой пользы, за исключением возможного преимущества промывания носа стероидами в сочетании с ретренирующей терапией.
Совсем недавно добавление полиненасыщенных жиров омега-3 стало перспективной фармакотерапией для лечения обонятельной дисфункции у пациентов без синоназального заболевания. У мышей с дефицитом омега-3 жирных кислот наблюдаются признаки обонятельной дисфункции, а у мышей, получавших омега-3 жирные кислоты, улучшилось восстановление после повреждения периферических нервов, что было связано с нейропротекторным эффектом, опосредованным антиоксидантными и противовоспалительными путями. У людей крупное поперечное исследование показало, что пожилые люди с более высоким потреблением пищевых жиров имели более низкую частоту обонятельных нарушений. С клинической точки зрения, пациенты без заболеваний носовых пазух, получающие послеоперационные добавки омега-3 жирных кислот после эндоскопической эндоназальной хирургии основания черепа в рандомизированном контрольном исследовании, продемонстрировали значительно более высокую скорость восстановления нормальной обонятельной дисфункции.
Мало что известно ни о естественном течении обонятельной дисфункции, связанной с инфекцией COVID-19, ни о терапевтической эффективности добавок омега-3 жирных кислот у пациентов с поствирусной аносмией. Исследовательская группа надеется лучше понять каждый из них с помощью рандомизированного двойного слепого плацебо-контрольного исследования, в котором оценивается как объективное, так и субъективное восприятие обонятельной дисфункции в течение 6 недель после заражения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше) с впервые выявленной обонятельной дисфункцией, о которой они сообщают самостоятельно.
- Положительный диагноз COVID-19 будет считаться приемлемым для включения.
Критерий исключения:
- Пациенты
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
- Пациенты без положительного результата ПЦР на COVID-19, полученного с помощью мазка из носоглотки - Пациенты с диагнозом COVID-19, но без аносмии, о которой сообщают сами
- Пациенты с тяжелым течением COVID-19, как это определено в Руководстве по лечению SARS-COV-2 системы здравоохранения Mouth Sinai (требующие высокопоточной назальной канюли, без ребризера, CPAP/BIPAP или механической вентиляции ИЛИ пациенты, нуждающиеся в прессорных препаратах ИЛИ пациенты с показаниями поражения органов-мишеней)
- Пациенты с ранее существовавшей самооценочной обонятельной дисфункцией
- Пациенты с хроническими инфекциями носа/придаточных пазух в анамнезе (риносинусит) или эндоскопической хирургией околоносовых пазух в анамнезе.
- Пациенты, использующие назальные стероидные спреи или промывания по любой причине
- Пациенты, являющиеся узниками государства
- Пациенты с психическими расстройствами или нарушениями развития, которые могут ухудшить способность дать информированное согласие
- Пациенты также будут исключены, если у них есть аллергия на рыбу или добавки омега-3, или они по какой-либо причине не едят рыбу или рыбосодержащие вещества.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Омега 3
1000 мг омега-3 жирных кислот (2 капсулы в день в течение 6 недель)
|
Участники, рандомизированные в эту группу, будут проинструктированы принимать по две капсулы, которые они получали в день, в течение 6 недель.
Они получат мягкие таблетки, содержащие 1000 мг омега-3 жирных кислот.
1000 мг смеси омега-3 жирных кислот, включая 683 мг эйкозапентаеновой кислоты и 252 мг докозагексаеновой кислоты
|
Фальшивый компаратор: Плацебо/Контроль
2 капсулы в день в течение 6 недель
|
Пациенты, рандомизированные в эту группу, также будут проинструктированы принимать по две капсулы, которые они получали в день, в течение 6 недель.
Они получат мягкие таблетки плацебо, которые неотличимы от тех, которые содержат рыбий жир.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение краткого теста на идентификацию запаха (BSIT)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 6
|
Изменение в БСИТ.
Краткий тест на идентификацию запаха (BSIT) представляет собой инструмент из 12 пунктов, полный диапазон баллов от 0 до 12, более высокий балл указывает на лучшие обонятельные характеристики.
|
Неделя 0 и неделя 6
|
Изменение результатов краткого теста на идентификацию запахов (BSIT) у участников с тяжелой обонятельной дисфункцией
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 6
|
Среднее изменение BSIT у участников с тяжелой обонятельной дисфункцией определяется как BSIT ≤ 7. Краткий тест на идентификацию запаха (BSIT) представляет собой инструмент из 12 пунктов, полный диапазон баллов от 0 до 12, более высокий балл указывает на лучшие обонятельные характеристики.
|
Неделя 0 и неделя 6
|
Изменение результатов краткого теста на идентификацию запаха (BSIT) у участников с лабораторно подтвержденным COVID-19 и тяжелой обонятельной дисфункцией
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 6
|
Среднее изменение BSIT у участников с лабораторно подтвержденным COVID-19.
Краткий тест на идентификацию запаха (BSIT) представляет собой инструмент из 12 пунктов, полный диапазон баллов от 0 до 12, более высокий балл указывает на лучшие обонятельные характеристики.
|
Неделя 0 и неделя 6
|
Изменение результатов краткого теста на идентификацию запаха (BSIT) у участников с лабораторно подтвержденным COVID-19
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 6
|
Среднее изменение BSIT у участников с тяжелой обонятельной дисфункцией, определяемое как BSIT ≤ 6. Краткий тест на идентификацию запаха (BSIT) представляет собой инструмент из 12 пунктов, полный диапазон баллов от 0 до 12, более высокий балл указывает на лучшие обонятельные характеристики.
|
Неделя 0 и неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Модифицированный краткий опросник обонятельной дисфункции (mQOD-NS)
Временное ограничение: исходный уровень, недели 1, 2, 4 и 6 после начала приема мягких таблеток
|
Модифицированный краткий опросник обонятельной дисфункции – отрицательные утверждения (QOD-NS) представляет собой инструмент из 17 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3, с общим диапазоном шкалы от 0 до 51.
Более высокий балл указывает на лучшее обонятельное качество жизни (QOL).
|
исходный уровень, недели 1, 2, 4 и 6 после начала приема мягких таблеток
|
Тест на синоназальные результаты (SNOT-22)
Временное ограничение: исходный уровень, недели 1, 2, 4 и 6 после начала приема мягких таблеток
|
Сино-назальный тест на исход (SNOT-22) представляет собой инструмент из 22 пунктов, общий диапазон шкалы от 0 до 110, более высокий балл указывает на более серьезное влияние на качество жизни.
|
исходный уровень, недели 1, 2, 4 и 6 после начала приема мягких таблеток
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vaira LA, Salzano G, Deiana G, De Riu G. Anosmia and Ageusia: Common Findings in COVID-19 Patients. Laryngoscope. 2020 Jul;130(7):1787. doi: 10.1002/lary.28692. Epub 2020 Apr 15.
- Croy I, Nordin S, Hummel T. Olfactory disorders and quality of life--an updated review. Chem Senses. 2014 Mar;39(3):185-94. doi: 10.1093/chemse/bjt072. Epub 2014 Jan 15.
- Pekala K, Chandra RK, Turner JH. Efficacy of olfactory training in patients with olfactory loss: a systematic review and meta-analysis. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):299-307. doi: 10.1002/alr.21669. Epub 2015 Dec 1.
- Boesveldt S, Postma EM, Boak D, Welge-Luessen A, Schopf V, Mainland JD, Martens J, Ngai J, Duffy VB. Anosmia-A Clinical Review. Chem Senses. 2017 Sep 1;42(7):513-523. doi: 10.1093/chemse/bjx025. Erratum In: Chem Senses. 2017 Sep 1;42(7):607.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
- Fonteyn S, Huart C, Deggouj N, Collet S, Eloy P, Rombaux P. Non-sinonasal-related olfactory dysfunction: A cohort of 496 patients. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2014 Apr;131(2):87-91. doi: 10.1016/j.anorl.2013.03.006. Epub 2014 Mar 26.
- Hendriks AP. Olfactory dysfunction. Rhinology. 1988 Dec;26(4):229-51.
- Eliezer M, Hautefort C, Hamel AL, Verillaud B, Herman P, Houdart E, Eloit C. Sudden and Complete Olfactory Loss of Function as a Possible Symptom of COVID-19. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Jul 1;146(7):674-675. doi: 10.1001/jamaoto.2020.0832. No abstract available.
- Reden J, Herting B, Lill K, Kern R, Hummel T. Treatment of postinfectious olfactory disorders with minocycline: a double-blind, placebo-controlled study. Laryngoscope. 2011 Mar;121(3):679-82. doi: 10.1002/lary.21401. Epub 2011 Feb 1.
- Vukkadala N, Qian ZJ, Holsinger FC, Patel ZM, Rosenthal E. COVID-19 and the Otolaryngologist: Preliminary Evidence-Based Review. Laryngoscope. 2020 Nov;130(11):2537-2543. doi: 10.1002/lary.28672. Epub 2020 Apr 24.
- Ekstrom I, Sjolund S, Nordin S, Nordin Adolfsson A, Adolfsson R, Nilsson LG, Larsson M, Olofsson JK. Smell Loss Predicts Mortality Risk Regardless of Dementia Conversion. J Am Geriatr Soc. 2017 Jun;65(6):1238-1243. doi: 10.1111/jgs.14770. Epub 2017 Mar 22.
- Sorokowska A, Drechsler E, Karwowski M, Hummel T. Effects of olfactory training: a meta-analysis. Rhinology. 2017 Mar 1;55(1):17-26. doi: 10.4193/Rhino16.195.
- Cavazzana A, Larsson M, Munch M, Hahner A, Hummel T. Postinfectious olfactory loss: A retrospective study on 791 patients. Laryngoscope. 2018 Jan;128(1):10-15. doi: 10.1002/lary.26606. Epub 2017 May 29.
- Reden J, Mueller A, Mueller C, Konstantinidis I, Frasnelli J, Landis BN, Hummel T. Recovery of olfactory function following closed head injury or infections of the upper respiratory tract. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Mar;132(3):265-9. doi: 10.1001/archotol.132.3.265.
- Damm M, Pikart LK, Reimann H, Burkert S, Goktas O, Haxel B, Frey S, Charalampakis I, Beule A, Renner B, Hummel T, Huttenbrink KB. Olfactory training is helpful in postinfectious olfactory loss: a randomized, controlled, multicenter study. Laryngoscope. 2014 Apr;124(4):826-31. doi: 10.1002/lary.24340. Epub 2013 Sep 19.
- Lerner D, Garvey K, Arrighi-Allisan A, Filimonov A, Filip P, Liu K, Ninan S, Schaberg M, Colley P, Del Signore A, Govindaraj S, Iloreta AM. Letter to the editor: Study Summary - Randomized Control Trial of Omega-3 Fatty Acid Supplementation for the Treatment of COVID-19 Related Olfactory Dysfunction. Trials. 2020 Nov 23;21(1):942. doi: 10.1186/s13063-020-04905-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Неврологические проявления
- Расстройства чувствительности
- Расстройства обоняния
- COVID-19
- Аносмия
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 20-1132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Lumos DiagnosticsRapid Pathogen ScreeningЗавершенныйSARS-Cov-2, Covid19Соединенные Штаты
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
Клинические исследования Добавка омега-3 жирных кислот
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Foundation for AIDS Research (CANFAR); The Physicians' Services Incorporated... и другие соавторыПрекращеноГипертриглицеридемияКанада
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.ЗавершенныйФармакокинетикаКанада
-
Novaliq GmbHЗавершенныйИспарительная болезнь сухого глазаГермания
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...University of Eastern PiedmontЗавершенныйСахарный диабет 1 типа
-
University of TorontoЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalЗавершенныйСиндром дефицита внимания и гиперактивности | Дефицит эмоциональной саморегуляцииСоединенные Штаты
-
Medical University of ViennaЗавершенный