Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование аносмии COVID-19

19 октября 2023 г. обновлено: Alfred-Marc Iloreta, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Чтобы зафиксировать естественное течение обонятельной дисфункции, связанной с COVID-19, измеренной двумя показателями исхода, о которых сообщают пациенты (SNOT-22, QOD-NS) и 6-недельным BSIT, по сравнению с группой вмешательства, получающей ежедневные добавки омега-3.

Обзор исследования

Подробное описание

Заражение новым коронавирусом (COVID-19) было связано с впервые возникшей обонятельной дисфункцией, часто являющейся единственным симптомом. В одном многоцентровом европейском исследовании 85,6% пациентов с легкими и умеренными симптомами сообщили о гипосмии или аносмии с ранним восстановлением обонятельной функции чуть менее чем у половины пациентов. Однако патогенез и естественное течение обонятельной дисфункции, связанной с COVID-19, плохо изучены.

Аносмия чаще всего возникает в связи с заболеванием носовых пазух или постинфекционными или посттравматическими расстройствами. Примечательно, что потеря обоняния была связана с ухудшением качества жизни, более высокими показателями депрессии и даже повышенным риском смертности. У пациентов с постинфекционной обонятельной дисфункцией наблюдалось спонтанное выздоровление, обычно в течение периода от нескольких месяцев до нескольких лет, при этом примерно у одной трети пациентов наблюдалось значительное улучшение через один год.

Терапия восстановления обоняния, по-видимому, является эффективным терапевтическим вариантом для пациентов с постинфекционной обонятельной дисфункцией, особенно для пациентов, которые начинают лечение в течение одного года с момента появления симптомов, но требуют периода вмешательства не менее трех-четырех месяцев. Для лечения постинфекционной аносмии были исследованы различные фармакотерапевтические методы, но ни один из них не продемонстрировал четкой пользы, за исключением возможного преимущества промывания носа стероидами в сочетании с ретренирующей терапией.

Совсем недавно добавление полиненасыщенных жиров омега-3 стало перспективной фармакотерапией для лечения обонятельной дисфункции у пациентов без синоназального заболевания. У мышей с дефицитом омега-3 жирных кислот наблюдаются признаки обонятельной дисфункции, а у мышей, получавших омега-3 жирные кислоты, улучшилось восстановление после повреждения периферических нервов, что было связано с нейропротекторным эффектом, опосредованным антиоксидантными и противовоспалительными путями. У людей крупное поперечное исследование показало, что пожилые люди с более высоким потреблением пищевых жиров имели более низкую частоту обонятельных нарушений. С клинической точки зрения, пациенты без заболеваний носовых пазух, получающие послеоперационные добавки омега-3 жирных кислот после эндоскопической эндоназальной хирургии основания черепа в рандомизированном контрольном исследовании, продемонстрировали значительно более высокую скорость восстановления нормальной обонятельной дисфункции.

Мало что известно ни о естественном течении обонятельной дисфункции, связанной с инфекцией COVID-19, ни о терапевтической эффективности добавок омега-3 жирных кислот у пациентов с поствирусной аносмией. Исследовательская группа надеется лучше понять каждый из них с помощью рандомизированного двойного слепого плацебо-контрольного исследования, в котором оценивается как объективное, так и субъективное восприятие обонятельной дисфункции в течение 6 недель после заражения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (18 лет и старше) с впервые выявленной обонятельной дисфункцией, о которой они сообщают самостоятельно.
  • Положительный диагноз COVID-19 будет считаться приемлемым для включения.

Критерий исключения:

  • Пациенты
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
  • Пациенты без положительного результата ПЦР на COVID-19, полученного с помощью мазка из носоглотки - Пациенты с диагнозом COVID-19, но без аносмии, о которой сообщают сами
  • Пациенты с тяжелым течением COVID-19, как это определено в Руководстве по лечению SARS-COV-2 системы здравоохранения Mouth Sinai (требующие высокопоточной назальной канюли, без ребризера, CPAP/BIPAP или механической вентиляции ИЛИ пациенты, нуждающиеся в прессорных препаратах ИЛИ пациенты с показаниями поражения органов-мишеней)
  • Пациенты с ранее существовавшей самооценочной обонятельной дисфункцией
  • Пациенты с хроническими инфекциями носа/придаточных пазух в анамнезе (риносинусит) или эндоскопической хирургией околоносовых пазух в анамнезе.
  • Пациенты, использующие назальные стероидные спреи или промывания по любой причине
  • Пациенты, являющиеся узниками государства
  • Пациенты с психическими расстройствами или нарушениями развития, которые могут ухудшить способность дать информированное согласие
  • Пациенты также будут исключены, если у них есть аллергия на рыбу или добавки омега-3, или они по какой-либо причине не едят рыбу или рыбосодержащие вещества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Омега 3
1000 мг омега-3 жирных кислот (2 капсулы в день в течение 6 недель)
Участники, рандомизированные в эту группу, будут проинструктированы принимать по две капсулы, которые они получали в день, в течение 6 недель. Они получат мягкие таблетки, содержащие 1000 мг омега-3 жирных кислот. 1000 мг смеси омега-3 жирных кислот, включая 683 мг эйкозапентаеновой кислоты и 252 мг докозагексаеновой кислоты
Фальшивый компаратор: Плацебо/Контроль
2 капсулы в день в течение 6 недель
Пациенты, рандомизированные в эту группу, также будут проинструктированы принимать по две капсулы, которые они получали в день, в течение 6 недель. Они получат мягкие таблетки плацебо, которые неотличимы от тех, которые содержат рыбий жир.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение краткого теста на идентификацию запаха (BSIT)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 6
Изменение в БСИТ. Краткий тест на идентификацию запаха (BSIT) представляет собой инструмент из 12 пунктов, полный диапазон баллов от 0 до 12, более высокий балл указывает на лучшие обонятельные характеристики.
Неделя 0 и неделя 6
Изменение результатов краткого теста на идентификацию запахов (BSIT) у участников с тяжелой обонятельной дисфункцией
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 6
Среднее изменение BSIT у участников с тяжелой обонятельной дисфункцией определяется как BSIT ≤ 7. Краткий тест на идентификацию запаха (BSIT) представляет собой инструмент из 12 пунктов, полный диапазон баллов от 0 до 12, более высокий балл указывает на лучшие обонятельные характеристики.
Неделя 0 и неделя 6
Изменение результатов краткого теста на идентификацию запаха (BSIT) у участников с лабораторно подтвержденным COVID-19 и тяжелой обонятельной дисфункцией
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 6
Среднее изменение BSIT у участников с лабораторно подтвержденным COVID-19. Краткий тест на идентификацию запаха (BSIT) представляет собой инструмент из 12 пунктов, полный диапазон баллов от 0 до 12, более высокий балл указывает на лучшие обонятельные характеристики.
Неделя 0 и неделя 6
Изменение результатов краткого теста на идентификацию запаха (BSIT) у участников с лабораторно подтвержденным COVID-19
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 6
Среднее изменение BSIT у участников с тяжелой обонятельной дисфункцией, определяемое как BSIT ≤ 6. Краткий тест на идентификацию запаха (BSIT) представляет собой инструмент из 12 пунктов, полный диапазон баллов от 0 до 12, более высокий балл указывает на лучшие обонятельные характеристики.
Неделя 0 и неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный краткий опросник обонятельной дисфункции (mQOD-NS)
Временное ограничение: исходный уровень, недели 1, 2, 4 и 6 после начала приема мягких таблеток
Модифицированный краткий опросник обонятельной дисфункции – отрицательные утверждения (QOD-NS) представляет собой инструмент из 17 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3, с общим диапазоном шкалы от 0 до 51. Более высокий балл указывает на лучшее обонятельное качество жизни (QOL).
исходный уровень, недели 1, 2, 4 и 6 после начала приема мягких таблеток
Тест на синоназальные результаты (SNOT-22)
Временное ограничение: исходный уровень, недели 1, 2, 4 и 6 после начала приема мягких таблеток
Сино-назальный тест на исход (SNOT-22) представляет собой инструмент из 22 пунктов, общий диапазон шкалы от 0 до 110, более высокий балл указывает на более серьезное влияние на качество жизни.
исходный уровень, недели 1, 2, 4 и 6 после начала приема мягких таблеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Добавка омега-3 жирных кислот

Подписаться