- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04495816
COVID-19 후각 상실 연구
연구 개요
상세 설명
신종 코로나바이러스(COVID-19) 감염은 종종 유일한 증상인 후각 기능 장애와 관련이 있습니다. 한 다기관 유럽 연구에서 경증에서 중등도의 증상을 보이는 환자의 85.6%가 후각 기능의 조기 회복과 함께 후각 저하 또는 후각 상실을 보고했습니다. 그러나 COVID-19 관련 후각 기능 장애의 병인 및 자연사는 잘 알려져 있지 않습니다.
후각상실증은 부비동 질환이나 감염 후 또는 외상 후 장애와 관련하여 가장 일반적으로 발생합니다. 특히 후각 상실은 삶의 질 저하, 우울증 발병률 증가, 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 감염 후 후각 기능 장애가 있는 환자에서 일반적으로 수개월에서 수년에 걸쳐 자발적인 회복이 관찰되었으며 약 1/3의 환자가 1년 후에 의미 있는 개선을 보였습니다.
냄새 재훈련 요법은 감염 후 후각 기능 장애가 있는 환자, 특히 증상 발생 후 1년 이내에 치료를 시작하지만 최소 3~4개월의 개입 기간이 필요한 환자에게 효과적인 치료 옵션인 것으로 보입니다. 감염 후 후각 상실증의 치료에서 다양한 약물 요법이 조사되었지만 냄새 재훈련 요법과 병용한 비강 스테로이드 관개에 대한 가능한 이점을 제외하고는 명확하게 유용성을 입증한 것은 없습니다.
보다 최근에는 부비동 질환이 없는 환자의 후각 기능 장애에 대한 유망한 약물 요법으로 오메가-3 다중 불포화 지방 보충이 등장했습니다. 오메가-3 지방산이 결핍된 쥐는 후각 기능 장애의 증거를 보여주고 오메가-3 지방산을 섭취한 쥐는 말초 신경 손상 후 회복이 개선되었으며, 이는 항산화 및 항염증 경로를 통해 매개되는 신경 보호 효과와 관련이 있습니다. 인간의 경우, 대규모 단면 연구에서 식이 지방 섭취가 많은 노인이 후각 장애 발생률이 낮은 것으로 나타났습니다. 임상적 관점에서 볼 때, 무작위 대조 시험에서 내시경적 두개골 기저부 내시경 수술 후 수술 후 오메가-3 지방산 보충을 받은 부비동 질환이 없는 환자는 정상적인 후각 기능 장애의 회복률이 훨씬 더 높은 것으로 나타났습니다.
COVID-19 감염과 관련된 후각 기능 장애의 자연사 또는 바이러스 후각 상실증 환자에서 오메가-3 지방산 보충의 치료 효능에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 연구팀은 감염 후 6주 동안 후각 기능 장애에 대한 객관적 및 주관적 인식을 평가하는 무작위 이중 맹검 위약 대조군 연구를 통해 각각에 대해 더 잘 이해하기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자가 보고된 후각 장애가 새로 발생한 성인(18세 이상)
- 양성 COVID-19 진단은 포함 대상으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
- 비인두 면봉 채취를 통해 얻은 COVID-19 PCR 결과 양성이 아닌 환자 - COVID-19 진단을 받았지만 자가 보고된 후각 상실증이 없는 환자
- SARS-COV-2에 대한 Mouth Sinai Health System 치료 지침에 정의된 중증 COVID-19 질병이 있는 환자(고유량 비강 캐뉼라, 비재호흡기, CPAP/BIPAP 또는 기계 환기 필요 또는 압박 약물이 필요한 환자 또는 증거가 있는 환자 말단 장기 손상)
- 기존에 스스로 보고한 후각 장애가 있는 환자
- 만성 비강/부비동염(비부비동염) 병력 또는 내시경 부비동 수술 병력이 있는 환자
- 어떤 이유로든 비강 스테로이드 스프레이 또는 세척을 사용하는 환자
- 국가의 포로인 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신과 또는 발달 장애 상태가 있는 환자
- 생선 또는 오메가-3 보충제에 알레르기가 있거나 어떤 이유로든 생선 또는 생선 함유 물질을 먹지 않는 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오메가 3
오메가-3 지방산 1,000mg(6주 동안 매일 2소프트젤)
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이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 6주 동안 하루에 받은 소프트젤 중 2개를 복용하도록 지시받을 것입니다.
그들은 1,000mg의 오메가-3 지방산을 함유한 소프트젤을 받게 됩니다.
에이코사펜타엔산 683mg 및 도코사헥사엔산 252mg을 포함한 오메가-3 지방산 혼합물 1000mg
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가짜 비교기: 위약/대조군
6주 동안 매일 2개의 소프트젤
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이 팔에 무작위로 배정된 환자는 6주 동안 매일 받은 소프트젤 중 2개를 복용하도록 지시받을 것입니다.
그들은 어유를 함유한 것과 구별할 수 없는 플라시보 소프트젤을 받게 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 냄새 식별 테스트(BSIT)의 변경
기간: 0주차와 6주차
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BSIT의 변화.
간략한 냄새 식별 테스트(BSIT)는 12개 항목으로 구성된 도구로, 전체 범위 점수는 0부터 12까지이며, 점수가 높을수록 후각 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
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0주차와 6주차
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심각한 후각 장애가 있는 참가자의 간단한 냄새 식별 테스트(BSIT)의 변화
기간: 0주차와 6주차
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BSIT ≤ 7로 정의된 심각한 후각 장애가 있는 참가자의 BSIT의 평균 변화. 간략한 냄새 식별 테스트(BSIT)는 12개 항목으로 구성된 도구로, 전체 범위 점수는 0~12이며, 점수가 높을수록 후각 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
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0주차와 6주차
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실험실에서 확인된 COVID-19 및 심각한 후각 장애가 있는 참가자의 간단한 냄새 식별 테스트(BSIT)의 변화
기간: 0주차와 6주차
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실험실에서 확인된 COVID-19 참가자의 BSIT 평균 변화.
간략한 냄새 식별 테스트(BSIT)는 12개 항목으로 구성된 도구로, 전체 범위 점수는 0부터 12까지이며, 점수가 높을수록 후각 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
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0주차와 6주차
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실험실에서 확인된 COVID-19 참가자의 간단한 냄새 식별 테스트(BSIT) 변화
기간: 0주차와 6주차
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BSIT ≤ 6으로 정의된 심각한 후각 장애가 있는 참가자의 BSIT의 평균 변화. 간략한 냄새 식별 테스트(BSIT)는 12개 항목으로 구성된 도구로, 전체 범위 점수는 0~12이며, 점수가 높을수록 후각 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
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0주차와 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후각 장애에 대한 수정된 간략한 설문지(mQOD-NS)
기간: 기준선, 소프트젤 시작 후 1, 2, 4, 6주차
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QOD-NS(후각 장애에 대한 수정된 간략 설문지 - 부정적 진술) 설문조사는 17개 항목으로 구성된 도구로, 각 항목은 0~3 등급으로 등급이 매겨지며 총 등급 범위는 0~51입니다.
점수가 높을수록 후각 관련 삶의 질(QOL)이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 소프트젤 시작 후 1, 2, 4, 6주차
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부비동 결과 테스트(SNOT-22)
기간: 기준선, 소프트젤 시작 후 1, 2, 4, 6주차
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Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-22)는 22개 항목으로 구성된 도구로, 총 척도 범위는 0~110이며, 점수가 높을수록 QOL 영향이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 소프트젤 시작 후 1, 2, 4, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alfred-Marc Iloreta, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vaira LA, Salzano G, Deiana G, De Riu G. Anosmia and Ageusia: Common Findings in COVID-19 Patients. Laryngoscope. 2020 Jul;130(7):1787. doi: 10.1002/lary.28692. Epub 2020 Apr 15.
- Croy I, Nordin S, Hummel T. Olfactory disorders and quality of life--an updated review. Chem Senses. 2014 Mar;39(3):185-94. doi: 10.1093/chemse/bjt072. Epub 2014 Jan 15.
- Pekala K, Chandra RK, Turner JH. Efficacy of olfactory training in patients with olfactory loss: a systematic review and meta-analysis. Int Forum Allergy Rhinol. 2016 Mar;6(3):299-307. doi: 10.1002/alr.21669. Epub 2015 Dec 1.
- Boesveldt S, Postma EM, Boak D, Welge-Luessen A, Schopf V, Mainland JD, Martens J, Ngai J, Duffy VB. Anosmia-A Clinical Review. Chem Senses. 2017 Sep 1;42(7):513-523. doi: 10.1093/chemse/bjx025. Erratum In: Chem Senses. 2017 Sep 1;42(7):607.
- Lechien JR, Chiesa-Estomba CM, De Siati DR, Horoi M, Le Bon SD, Rodriguez A, Dequanter D, Blecic S, El Afia F, Distinguin L, Chekkoury-Idrissi Y, Hans S, Delgado IL, Calvo-Henriquez C, Lavigne P, Falanga C, Barillari MR, Cammaroto G, Khalife M, Leich P, Souchay C, Rossi C, Journe F, Hsieh J, Edjlali M, Carlier R, Ris L, Lovato A, De Filippis C, Coppee F, Fakhry N, Ayad T, Saussez S. Olfactory and gustatory dysfunctions as a clinical presentation of mild-to-moderate forms of the coronavirus disease (COVID-19): a multicenter European study. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Aug;277(8):2251-2261. doi: 10.1007/s00405-020-05965-1. Epub 2020 Apr 6.
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- Damm M, Pikart LK, Reimann H, Burkert S, Goktas O, Haxel B, Frey S, Charalampakis I, Beule A, Renner B, Hummel T, Huttenbrink KB. Olfactory training is helpful in postinfectious olfactory loss: a randomized, controlled, multicenter study. Laryngoscope. 2014 Apr;124(4):826-31. doi: 10.1002/lary.24340. Epub 2013 Sep 19.
- Lerner D, Garvey K, Arrighi-Allisan A, Filimonov A, Filip P, Liu K, Ninan S, Schaberg M, Colley P, Del Signore A, Govindaraj S, Iloreta AM. Letter to the editor: Study Summary - Randomized Control Trial of Omega-3 Fatty Acid Supplementation for the Treatment of COVID-19 Related Olfactory Dysfunction. Trials. 2020 Nov 23;21(1):942. doi: 10.1186/s13063-020-04905-y.
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