がんセンターに紹介された患者の診察前の思いやり

研究デザイン この研究は、単一の大学ベースのがんセンター (クーパーの MD アンダーソンがんセンター、クーパー大学ヘルスケア、カムデン、ニュージャージー州、米国) での前向き、無作為化、対照、並行群間臨床試験です。 潜在的な被験者は、最初の癌相談の予定を立てるときに登録されます。 Cooper University Hospital Institutional Review Board は、介入が最小限のリスク以下であると見なされたため、45 CFR 46.116(d) に基づいてインフォームド コンセントを取得する要件の変更を許可しました。 クーパーの MD アンダーソンがんセンターで最初のがん相談が予定されているすべての新しい成人患者は、「標準的な紹介ビデオ」または「強化された思いやりのビデオ」へのリンクを含む電子メールを受け取るように無作為に割り付けられます。 インフォームド コンセントを取得する前に電子メールが患者に送信され、最初の腫瘍学相談の前にビデオを視聴できるようにし、相談前に患者を研究仮説にマスクしたままにします。 患者が最初のがん相談のために MD アンダーソンがんセンターの待合室に到着すると、研究スタッフから連絡があり、研究アンケートに記入し、データを使用するための書面によるインフォームド コンセントを取得します。

ランダム化とマスキング 患者は、「標準紹介ビデオ」または「強化された思いやりビデオ」の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 独立した統計学者が、並行計画の 1:1 無作為化スケジュールを使用して、グループの割り当て順序を作成します。 グループの割り当てを適切に隠蔽するために、標準的な手段が使用されます。 割付割り当ては順次リストに保持され、スケジューリング オペレータ オフィスで管理されます。 最初のコンサルテーションをスケジュールする際に、アポイントメント オペレーターは、「ビデオ A」または「ビデオ B」のいずれかのラベルが付けられるシリーズの次の課題を特定します。オペレーターは、一致するビデオの Web サイトへのリンクを含む適切な電子メールを送信します。 独立した統計学者がビデオのコード リンクを管理します。 したがって、すべての研究分析が完了するまで、オペレーター、調査員、研究統計学者はビデオの割り当てを知らされません。

介入 研究機関で現在進行中の臨床品質イニシアチブの一環として、新しい患者が最初のがん相談の予約をスケジュールすると、スケジュール担当者は標準的な紹介ビデオへのリンクを含む電子メールを患者に送信します。 この研究の目的のために、標準的な紹介ビデオに 5 つの文を追加した 2 つ目の「強化された思いやりビデオ」が作成されました。 これらの5つの文は、思いやりに焦点を当てた声明でした. どちらのビデオも同じ腫瘍専門医を取り上げています (つまり、 クーパーの MD アンダーソンがんセンターの医療ディレクター) と、追加の思いやりのある声明を除けば同一です。 「強化された思いやりのビデオ」に追加された思いやりのある声明は、臨床医の思いやりのある行動に関する最近の体系的なレビューの結果に基づいており、サポート、承認、患者の視点、感情の命名、および検証の声明を組み込むと、患者の思いやりの認識が高まることがわかりました。

測定およびデータ収集 書面によるインフォームド コンセントを得た後、最初のがん相談の前に、がんセンターで患者に調査質問票を提出します。 アンケートは、5 項目の思いやりの尺度を使用して、ビデオ腫瘍医の思いやりに対する患者の認識を評価します。 被験者の人口統計、およびがん診断に関する臨床情報は、医療記録から抽出されます。

結果の測定 主要な結果の測定は、最初の診察のためにがんセンターに到着したときの不安の重症度です。 研究アンケートの一環として、被験者は病院の不安とうつ病の尺度（HADS）に記入するよう求められます。 HADS は、病状のある集団 (入院患者と外来患者の両方) の不安と抑うつ症状を評価する 14 項目の自己報告ツールです。 HADS 不安症と HADS うつ病の 2 つの 7 項目のサブスケールがあります。 各項目は 4 段階で採点されます (0 = まったくない、3 = ほぼ常に)。したがって、各サブスケールの範囲は 0 ～ 21 です。 HADS は、腫瘍学集団で広く検証されており、腫瘍学研究で一般的に使用される不安と抑うつの尺度です。 HADS うつ病スコアは、二次的な結果として分析されます。 追加の副次的な結果の尺度は、各グループ間の最初の相談のノーショー率です。 すべてのデータは Research Electronic Data Capture (REDCap) に入力されます。これは、調査研究用のデータ キャプチャをサポートするように設計された安全な Web ベースのアプリケーションであり、Mac 用の Stata/SE 16.0、StataCorp LP (College Station, TX,米国）分析用。

統計分析 記述統計の場合、カテゴリ データは 95% 信頼区間の割合として報告され、連続データは標準偏差または四分位範囲の中央値の平均として報告されます。 CONSORT ダイアグラムの一部として、初回のがん相談に参加しなかった患者の割合、および初回の相談に参加したが研究への参加を辞退した患者の割合が記録され、ビデオ グループごとに層別化されます。 調査員は、フィッシャーの正確確率検定を使用して、「強化された思いやりのビデオ」が最初の相談への不参加率を減らし、研究への参加を増やしたかどうかをテストします。 Cronbach のアルファは、HADS 不安尺度、HADS うつ病尺度、およびコホート間の 5 項目の思いやり尺度の内部信頼性を個別にテストするために使用されます。 調査員は、ウィルコクソン順位和検定を使用して、「強化された思いやりビデオ」グループが「標準紹介ビデオ」グループよりも、5項目の思いやり尺度で測定して、ビデオ腫瘍医をより多く (またはより少なく) 思いやりがあると認識したかどうかをテストします。

主な結果として、Wilcoxon 順位和検定を使用して、2 つのビデオ グループ間の HADS 不安尺度の違いを検定します。 HADS不安尺度を低（<8）と中/高（≥8）に二分する感度分析が実行されます。 HADS サブスケールのカット ポイント 8 は、診断スクリーニングの最適なカット ポイントとして定義されており、調査研究で臨床的に重要な症状を定義するために一般的に使用されています。 フィッシャーの正確確率検定を使用して、臨床的に重要な症状を持つ被験者の割合が 2 つのビデオ グループ間で異なるかどうかをテストします。 副次評価項目として、研究者は、HADS 不安尺度の代わりに HADS うつ病尺度を使用して、上記と同じ分析を繰り返します。 研究者は、方法論を治療する意図を使用して上記の分析を実行します。 分析は、がんセンターへの提示前にビデオを見なかったと述べた患者を除いて、プロトコルごとに繰り返されます。

ビデオグループと不安の重症度の関係が事前に指定されたサブグループ間で異なるかどうかをテストするために、研究者は従属変数として HADS 不安尺度を使用して個別の多変数線形回帰モデルを実行し、ビデオグループ間の相互作用項とともに次の患者特性を入力しますおよび独立変数としての特性: (1) 年齢 (十分位数)、(2) 性別 (男性 vs 女性)、(3) 人種 (白人 vs 非白人)、(4) 民族性 (ヒスパニック系 vs 非ヒスパニック系) ）、（5）原発性癌の疑い（乳房 vs. 胃腸 vs. 肺 vs. 皮膚 vs. 中枢神経系 vs. 婦人科 vs. その他）。