Compaixão pré-consulta entre pacientes encaminhados a um centro de câncer

Desenho do estudo Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado e de grupos paralelos em um único centro universitário de câncer (MD Anderson Cancer Center em Cooper, Cooper University Health Care, Camden, Nova Jersey, EUA). Sujeitos potenciais serão inscritos no momento do agendamento de uma consulta inicial de câncer. O Conselho de Revisão Institucional do Cooper University Hospital permitiu a alteração dos requisitos de obtenção de consentimento informado sob 45 CFR 46.116(d), desde que a intervenção não fosse considerada maior do que o risco mínimo. Todos os novos pacientes adultos agendados para uma consulta inicial de câncer no MD Anderson Cancer Center em Cooper serão randomizados para receber um e-mail contendo um link para o "vídeo de introdução padrão" ou o "vídeo de compaixão aprimorada". Os e-mails serão enviados aos pacientes antes de obter o consentimento informado para permitir a visualização do vídeo antes da consulta oncológica inicial e para manter os pacientes mascarados quanto às hipóteses do estudo antes da consulta. Quando os pacientes chegarem à sala de espera do MD Anderson Cancer Center para sua consulta inicial de câncer, eles serão abordados pela equipe de pesquisa para obter o consentimento informado por escrito para preencher o questionário da pesquisa e para o uso dos dados.

Randomização e mascaramento Os pacientes serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos, "vídeo de introdução padrão" ou "vídeo de compaixão aprimorada". Um estatístico independente gerará a sequência de atribuição de grupo usando um projeto paralelo, cronograma de randomização 1:1. Medidas padrão serão usadas para garantir a ocultação apropriada da designação do grupo. As atribuições de randomização serão mantidas em uma lista sequencial e mantidas no escritório do operador de agendamento. No momento do agendamento de uma consulta inicial, os operadores de agendamento identificarão a próxima tarefa da série, que será rotulada como "Vídeo A" ou "Vídeo B". Os operadores enviarão o e-mail apropriado contendo um link para um site para o vídeo correspondente. O estatístico independente manterá o link do código para os vídeos. Assim, os operadores, investigadores e estatísticos de pesquisa serão cegos para a alocação de vídeo até que todas as análises do estudo tenham sido concluídas.

Intervenções Como parte de uma iniciativa de qualidade clínica atualmente em andamento na instituição de estudo, quando um novo paciente agenda uma consulta para uma consulta oncológica inicial, o operador de agendamento envia um e-mail ao paciente contendo um link para um vídeo de apresentação padrão. Para os propósitos deste estudo, um segundo "vídeo de compaixão aprimorada" foi desenvolvido, que acrescentou cinco frases adicionais ao vídeo de introdução padrão. Essas cinco frases foram declarações focadas na compaixão. Ambos os vídeos apresentam o mesmo oncologista (ou seja, Diretor Médico do MD Anderson Cancer Center em Cooper) e são idênticos, exceto pelas declarações compassivas adicionais. As declarações compassivas adicionadas ao "vídeo de compaixão aprimorada" foram baseadas nos resultados de uma recente revisão sistemática de comportamentos compassivos clínicos, que descobriram que a incorporação de declarações de apoio, reconhecimento, perspectiva do paciente, nomeação de emoções e validação aumentou a percepção do paciente sobre a compaixão.

Medições e coleta de dados Depois de obter o consentimento informado por escrito, um questionário de pesquisa será administrado aos pacientes no centro de câncer antes da consulta inicial de câncer. O questionário avaliará a percepção dos pacientes sobre a compaixão do video-oncologista usando a medida de compaixão de 5 itens, uma medida de compaixão percebida previamente validada e avaliada pelo paciente durante o atendimento ao paciente. Os dados demográficos do paciente, bem como as informações clínicas referentes ao diagnóstico de câncer, serão extraídos do prontuário médico.

Medidas de resultado A medida de resultado primário será a gravidade da ansiedade na chegada ao centro de câncer para a consulta inicial. Como parte do questionário de pesquisa, os participantes serão solicitados a preencher a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS é um instrumento autorrelatado de 14 itens que avalia ansiedade e sintomas depressivos em populações com condições médicas (pacientes internos e externos). Tem duas subescalas de 7 itens: HADS Ansiedade e HADS Depressão. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (0=nunca a 3=quase sempre); assim, cada subescala pode variar de 0-21. O HADS foi extensivamente validado em populações oncológicas e é uma medida comumente usada de ansiedade e depressão em estudos oncológicos. O escore HADS de Depressão será analisado como desfecho secundário. Uma medida de resultado secundário adicional será a taxa de não comparecimento para a consulta inicial entre cada grupo. Todos os dados serão inseridos no Research Electronic Data Capture (REDCap), um aplicativo seguro baseado na web projetado para oferecer suporte à captura de dados para estudos de pesquisa e exportar os dados para Stata/SE 16.0 para Mac, StataCorp LP (College Station, TX, EUA) para análise.

Análise estatística Para estatísticas descritivas, dados categóricos serão relatados como proporções com intervalos de confiança de 95% e dados contínuos como médias com desvios padrão ou medianas com intervalos interquartis, conforme apropriado. Como parte do diagrama CONSORT, a proporção de pacientes que não comparecem à consulta inicial de câncer, bem como a proporção de pacientes que comparecem à consulta inicial, mas se recusam a participar do estudo, serão registrados e estratificados por grupo de vídeo. Os investigadores testarão se o "vídeo de compaixão aprimorada" reduziu a taxa de não comparecimento à consulta inicial, bem como aumentou a participação na pesquisa usando o teste exato de Fisher. O alfa de Cronbach será usado para testar separadamente a confiabilidade interna da escala de ansiedade HADS, escala de depressão HADS e a medida de compaixão de 5 itens entre nossa coorte. Os investigadores testarão se o grupo do "vídeo de compaixão aprimorado" percebeu o vídeo-oncologista como mais (ou menos) compassivo, conforme medido pela medida de compaixão de 5 itens, do que o grupo do "vídeo de introdução padrão" usando o teste de soma de classificação de Wilcoxon.

Para o resultado primário, o teste de soma de classificação de Wilcoxon será usado para testar uma diferença na escala de ansiedade HADS entre os dois grupos de vídeo. Será realizada análise de sensibilidade dicotomizando a escala de ansiedade HADS em baixa (< 8) e moderada/alta (≥ 8). Um ponto de corte de 8 nas subescalas HADS foi definido como o ponto de corte ideal para triagem de diagnóstico e é comumente usado para definir sintomas clinicamente significativos em estudos de pesquisa. O teste exato de Fisher será usado para testar se a proporção de indivíduos com sintomas clinicamente significativos diferiu entre os dois grupos de vídeo. Para a medida de resultado secundário, os investigadores repetirão as mesmas análises descritas acima usando a escala de depressão HADS no lugar da escala de ansiedade HADS. Os investigadores realizarão as análises acima usando a metodologia de intenção de tratar. As análises serão repetidas de acordo com o protocolo, excluindo os pacientes que afirmam não ter assistido ao vídeo antes da apresentação ao centro oncológico.

Para testar se a relação entre o grupo de vídeo e a gravidade da ansiedade difere entre os subgrupos pré-especificados, os investigadores realizarão modelos de regressão linear multivariável separados com a escala de ansiedade HADS como variável dependente e inserirão a seguinte característica do paciente junto com um termo de interação entre o grupo de vídeo e a característica como variáveis ​​independentes: (1) idade (decilo), (2) sexo (masculino x feminino), (3) raça (branca x não branca), (4) etnia (hispânica x não hispânica ), (5) suspeita de câncer primário (mama x gastrointestinal x pulmonar x pele x sistema nervoso central x ginecológico x outro).