Medfølelse før konsultasjon blant pasienter henvist til et kreftsenter

Studiedesign Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert, parallell-gruppe klinisk studie ved et enkelt universitetsbasert kreftsenter (MD Anderson Cancer Center ved Cooper, Cooper University Health Care, Camden, New Jersey, USA). Potensielle forsøkspersoner vil bli påmeldt på tidspunktet for planlegging av en første kreftkonsultasjon. Cooper University Hospital Institutional Review Board tillot endring av kravene for å innhente informert samtykke i henhold til 45 CFR 46.116(d) gitt at intervensjonen ikke ble ansett som større enn minimal risiko. Alle nye voksne pasienter som er planlagt for en innledende kreftkonsultasjon ved MD Anderson Cancer Center ved Cooper vil bli randomisert til å motta en e-post som inneholder en lenke til enten "standard introduksjonsvideo" eller "forbedret medfølelse-video." E-poster vil bli sendt til pasienter før informert samtykke innhentes for å tillate visning av videoen før den første onkologiske konsultasjonen og for å holde pasientene maskert til studiehypotesene før konsultasjonen. Når pasientene kommer til MD Anderson Cancer Centers venterom for hans/hennes første kreftkonsultasjon, vil de bli kontaktet av forskningspersonell for å få skriftlig informert samtykke til å fylle ut forskningsspørreskjemaet og for bruk av data.

Randomisering og maskering Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper, "standard introduksjonsvideo" eller "enhanced compassion video." En uavhengig statistiker vil generere gruppeoppgavesekvensen ved å bruke en parallell design, 1:1 randomiseringsplan. Det vil bli benyttet standardtiltak for å sikre hensiktsmessig tilsløring av gruppeoppdrag. Randomiseringsoppgavene vil bli oppbevart i en sekvensiell liste og oppbevart på planleggingsoperatørkontoret. På tidspunktet for å planlegge en første konsultasjon, vil avtaleoperatører identifisere neste oppdrag i serien, som vil bli merket enten "Video A" eller "Video B." Operatørene vil da sende den aktuelle e-posten som inneholder en lenke til et nettsted for den matchende videoen. Den uavhengige statistikeren vil opprettholde kodelenken for videoene. Dermed vil operatørene, etterforskerne og forskningsstatistikeren bli blindet for videotildeling til etter at alle studieanalyser er fullført.

Intervensjoner Som en del av et pågående klinisk kvalitetsinitiativ ved studieinstitusjonen, når en ny pasient planlegger en time for en innledende kreftkonsultasjon, sender planleggingsoperatøren en e-post til pasienten med en lenke til en standard introduksjonsvideo. For formålet med denne studien ble det utviklet en andre "forbedret medfølelse-video", som la til fem ekstra setninger til standard introduksjonsvideoen. Disse fem setningene var medfølelse-fokuserte uttalelser. Begge videoene har den samme onkologen (dvs. Medisinsk direktør for MD Anderson Cancer Center ved Cooper) og er identiske bortsett fra de ekstra medfølende uttalelsene. De medfølende uttalelsene som ble lagt til i "videoen med forbedret medfølelse" var basert på resultatene av en nylig systematisk gjennomgang av klinikerens medfølende atferd, som fant at inkorporering av støtteerklæringer, anerkjennelse, pasientens perspektiv, navngiving av følelser og validering økte pasientens oppfatning av medfølelse.

Målinger og datainnsamling Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke vil et forskningsspørreskjema bli administrert til pasienter ved kreftsenteret før den første kreftkonsultasjonen. Spørreskjemaet vil vurdere pasientenes oppfatning av videoonkologens medfølelse ved hjelp av 5-element medfølelsesmålet, et tidligere validert pasientvurdert mål på opplevd medfølelse under pasientbehandling. Fagdemografi, samt klinisk informasjon knyttet til kreftdiagnose vil bli tatt ut fra journalen.

Resultatmål Det primære utfallsmålet vil være angstalvorlighet ved ankomst til kreftsenteret for førstegangskonsultasjon. Som en del av spørreskjemaet vil forsøkspersoner bli bedt om å fylle ut Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS). HADS er et 14-elements selvrapportert instrument som vurderer angst og depressive symptomer i populasjoner med medisinske tilstander (både inne- og polikliniske pasienter). Den har to 7-elements underskalaer: HADS-angst og HADS-depresjon. Hvert element scores på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt til 3=nesten hele tiden); dermed kan hver underskala variere fra 0-21. HADS har blitt omfattende validert i onkologiske populasjoner, og er et ofte brukt mål på angst og depresjon i onkologiske studier. HADS-depresjonsskåren vil bli analysert som et sekundært resultat. Et ekstra sekundært resultatmål vil være fraværsfrekvensen for den første konsultasjonen blant hver gruppe. Alle data vil bli lagt inn i Research Electronic Data Capture (REDCap), en sikker, nettbasert applikasjon designet for å støtte datafangst for forskningsstudier, og eksportere dataene til Stata/SE 16.0 for Mac, StataCorp LP (College Station, TX, USA) for analyse.

Statistisk analyse For beskrivende statistikk vil kategoriske data rapporteres som proporsjoner med 95 % konfidensintervaller og kontinuerlige data som gjennomsnitt med standardavvik eller medianer med interkvartile områder etter behov. Som en del av CONSORT-diagrammet vil andelen pasienter som ikke møter på den første kreftkonsultasjonen, samt andelen pasienter som møter på den første konsultasjonen, men avslår å delta i studien, registreres og stratifiseres etter videogruppe. Etterforskerne vil teste om "enhanced compassion-videoen" reduserte antallet uteblivelser til den første konsultasjonen, samt økt deltakelse i forskning ved å bruke Fishers eksakte test. Cronbachs alfa vil bli brukt til å teste den interne påliteligheten til HADS-angstskalaen, HADS-depresjonsskalaen og 5-elements medfølelsesmålet i vår kohort separat. Etterforskerne vil teste om gruppen "enhanced compassion video" oppfattet videoonkologen som mer (eller mindre) medfølende, målt ved 5-elements medfølelsesmålet, enn "standard introduksjonsvideo"-gruppen ved bruk av Wilcoxon rangsum-test.

For det primære resultatet vil Wilcoxon rangsum-testen brukes til å teste for en forskjell i HADS-angstskalaen mellom de to videogruppene. Sensitivitetsanalyse som dikotomiserer HADS-angstskalaen i lav (< 8) og moderat/høy (≥ 8) vil bli utført. Et kuttpunkt på 8 på HADS-subskalaene har blitt definert som det optimale skjæringspunktet for diagnosescreening og brukes ofte til å definere klinisk signifikante symptomer i forskningsstudier. Fisher eksakt-testen vil bli brukt til å teste om andelen forsøkspersoner med klinisk signifikante symptomer var forskjellig mellom de to videogruppene. For det sekundære utfallsmålet vil etterforskerne gjenta de samme analysene beskrevet ovenfor ved å bruke HADS-depresjonsskalaen i stedet for HADS-angstskalaen. Etterforskerne vil utføre de ovennevnte analysene ved å bruke intensjon om å behandle metodikk. Analysene vil bli gjentatt i henhold til protokollen, unntatt pasienter som oppgir at de ikke så videoen før presentasjonen for kreftsenteret.

For å teste om forholdet mellom videogruppe og angstalvorlighet er forskjellig blant forhåndsspesifiserte undergrupper, vil etterforskerne utføre separate multivariable lineære regresjonsmodeller med HADS-angstskalaen som avhengig variabel, og legge inn følgende pasientkarakteristikk sammen med et interaksjonsbegrep mellom videogruppene. og karakteristikken som uavhengige variabler: (1) alder (desil), (2) kjønn (mann vs. kvinne), (3) rase (hvit vs. ikke-hvit), (4) etnisitet (spansktalende vs. ikke-spansktalende) ), (5) mistenkt primær kreft (bryst vs. gastrointestinal vs. pulmonal vs. hud vs. sentralnervesystem vs. gynekologisk vs. andre).