Compasión previa a la consulta entre pacientes derivados a un centro oncológico

Diseño del estudio Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y de grupos paralelos en un único centro oncológico universitario (MD Anderson Cancer Center at Cooper, Cooper University Health Care, Camden, Nueva Jersey, EE. UU.). Los sujetos potenciales se inscribirán en el momento de programar una consulta inicial de cáncer. La Junta de Revisión Institucional del Hospital Universitario Cooper permitió la alteración de los requisitos para obtener el consentimiento informado bajo 45 CFR 46.116(d) dado que la intervención no se consideró mayor que el riesgo mínimo. Todos los nuevos pacientes adultos programados para una consulta inicial de cáncer en el MD Anderson Cancer Center en Cooper serán asignados aleatoriamente para recibir un correo electrónico que contenga un enlace para el "video de introducción estándar" o el "video de compasión mejorado". Se enviarán correos electrónicos a los pacientes antes de obtener el consentimiento informado para permitir la visualización del video antes de la consulta oncológica inicial y para mantener a los pacientes ocultos a las hipótesis del estudio antes de la consulta. Cuando los pacientes lleguen a la sala de espera del MD Anderson Cancer Center para su consulta inicial sobre el cáncer, el personal de investigación se acercará a ellos para obtener un consentimiento informado por escrito para completar el cuestionario de investigación y para el uso de los datos.

Aleatorización y enmascaramiento Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos, "video de introducción estándar" o "video de compasión mejorado". Un estadístico independiente generará la secuencia de asignación de grupos utilizando un diseño paralelo, programa de aleatorización 1:1. Se utilizarán medidas estándar para garantizar la ocultación adecuada de la asignación de grupo. Las asignaciones de aleatorización se mantendrán en una lista secuencial y se mantendrán en la oficina del operador de programación. En el momento de programar una consulta inicial, los operadores de citas identificarán la siguiente asignación de la serie, que se etiquetará como "Video A" o "Video B". Luego, los operadores enviarán el correo electrónico apropiado que contiene un enlace a un sitio web para el video correspondiente. El estadístico independiente mantendrá el enlace del código para los videos. Por lo tanto, los operadores, investigadores y estadísticos de investigación estarán cegados a la asignación de videos hasta que se hayan completado todos los análisis del estudio.

Intervenciones Como parte de una iniciativa de calidad clínica actualmente en curso en la institución del estudio, cuando un nuevo paciente programa una cita para una consulta inicial de cáncer, el operador de programación envía un correo electrónico al paciente que contiene un enlace para un video de introducción estándar. Para los fines de este estudio, se desarrolló un segundo "video de compasión mejorado", que agregó cinco oraciones adicionales al video de introducción estándar. Esas cinco oraciones eran declaraciones centradas en la compasión. Ambos videos cuentan con el mismo oncólogo (es decir, director médico del MD Anderson Cancer Center en Cooper) y son idénticos, aparte de las declaraciones compasivas adicionales. Las declaraciones compasivas agregadas al "video de compasión mejorado" se basaron en los resultados de una revisión sistemática reciente de los comportamientos compasivos de los médicos, que encontró que la incorporación de declaraciones de apoyo, reconocimiento, perspectiva del paciente, denominación de emociones y validación aumentó la percepción de compasión del paciente.

Mediciones y recopilación de datos Después de obtener el consentimiento informado por escrito, se administrará un cuestionario de investigación a los pacientes en el centro oncológico antes de la consulta oncológica inicial. El cuestionario evaluará la percepción de los pacientes sobre la compasión del video oncólogo utilizando la medida de compasión de 5 ítems, una medida de compasión percibida evaluada por el paciente previamente validada durante la atención al paciente. Los datos demográficos del sujeto, así como la información clínica relacionada con el diagnóstico de cáncer, se extraerán del registro médico.

Medidas de resultado La medida de resultado primaria será la gravedad de la ansiedad al llegar al centro oncológico para la consulta inicial. Como parte del cuestionario de investigación, se les pedirá a los sujetos que completen la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). El HADS es un instrumento de autoinforme de 14 ítems que evalúa la ansiedad y los síntomas depresivos en poblaciones con afecciones médicas (tanto pacientes hospitalizados como ambulatorios). Tiene dos subescalas de 7 ítems: HADS Ansiedad y HADS Depresión. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos (0 = nada a 3 = casi todo el tiempo); por lo tanto, cada subescala puede variar de 0 a 21. El HADS ha sido ampliamente validado en poblaciones de oncología y es una medida de ansiedad y depresión de uso común en estudios de oncología. La puntuación de depresión HADS se analizará como un resultado secundario. Una medida de resultado secundaria adicional será la tasa de ausencias para la consulta inicial entre cada grupo. Todos los datos se ingresarán en Research Electronic Data Capture (REDCap), una aplicación web segura diseñada para respaldar la captura de datos para estudios de investigación y exportar los datos a Stata/SE 16.0 para Mac, StataCorp LP (College Station, TX, UU.) para su análisis.

Análisis estadístico Para las estadísticas descriptivas, los datos categóricos se informarán como proporciones con intervalos de confianza del 95 % y los datos continuos como medias con desviaciones estándar o medianas con rangos intercuartílicos, según corresponda. Como parte del diagrama CONSORT, se registrará y estratificará por grupo de video la proporción de pacientes que no asisten a su consulta inicial de cáncer, así como la proporción de pacientes que asisten a su consulta inicial, pero se niegan a participar en el estudio. Los investigadores probarán si el "video de compasión mejorado" redujo la tasa de ausencias a la consulta inicial, así como también aumentó la participación en la investigación utilizando la prueba exacta de Fisher. El alfa de Cronbach se utilizará para probar por separado la confiabilidad interna de la escala de ansiedad HADS, la escala de depresión HADS y la medida de compasión de 5 ítems entre nuestra cohorte. Los investigadores probarán si el grupo del "video de compasión mejorado" percibió al oncólogo de video como más (o menos) compasivo, según lo medido por la medida de compasión de 5 elementos, que el grupo del "video de introducción estándar" usando la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.

Para el resultado primario, se usará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para probar una diferencia en la escala de ansiedad HADS entre los dos grupos de video. Se realizará un análisis de sensibilidad dicotomizando la escala de ansiedad HADS en baja (< 8) y moderada/alta (≥ 8). Un punto de corte de 8 en las subescalas de HADS se ha definido como el punto de corte óptimo para la detección del diagnóstico y se usa comúnmente para definir síntomas clínicamente significativos en estudios de investigación. La prueba exacta de Fisher se utilizará para probar si la proporción de sujetos con síntomas clínicamente significativos difiere entre los dos grupos de video. Para la medida de resultado secundaria, los investigadores repetirán los mismos análisis descritos anteriormente utilizando la escala de depresión HADS en lugar de la escala de ansiedad HADS. Los investigadores realizarán los análisis anteriores utilizando la metodología de intención de tratar. Los análisis se repetirán por protocolo excluyendo a los pacientes que declaran que no vieron el video antes de la presentación al centro oncológico.

Para probar si la relación entre el grupo de video y la gravedad de la ansiedad difiere entre los subgrupos preespecificados, los investigadores realizarán modelos de regresión lineal multivariable separados con la escala de ansiedad HADS como variable dependiente e ingresarán la siguiente característica del paciente junto con un término de interacción entre el grupo de video. y la característica como variables independientes: (1) edad (decilo), (2) sexo (masculino vs. femenino), (3) raza (blanca vs. no blanca), (4) etnia (hispana vs. no hispana). ), (5) sospecha de cáncer primario (mama vs. gastrointestinal vs. pulmonar vs. piel vs. sistema nervioso central vs. ginecológico vs. otro).