암센터로 의뢰된 환자들의 상담 전 동정심

연구 설계 이 연구는 단일 대학 기반 암 센터(Cooper University Health Care, Camden, New Jersey, USA)의 MD Anderson Cancer Center에서 전향적, 무작위, 통제, 병렬 그룹 임상 시험입니다. 잠재적 피험자는 초기 암 상담 일정을 잡을 때 등록됩니다. Cooper University Hospital Institutional Review Board는 중재가 최소 위험 이하로 간주되는 경우 45 CFR 46.116(d)에 따라 정보에 입각한 동의를 얻기 위한 요구 사항을 변경할 수 있도록 허용했습니다. Cooper의 MD Anderson Cancer Center에서 초기 암 상담이 예정된 모든 신규 성인 환자는 "표준 소개 비디오" 또는 "향상된 연민 비디오"에 대한 링크가 포함된 이메일을 무작위로 받게 됩니다. 초기 종양학 상담 전에 비디오를 볼 수 있고 상담 전에 환자가 연구 가설을 가릴 수 있도록 정보에 입각한 동의를 얻기 전에 이메일이 환자에게 전송됩니다. 환자가 초기 암 상담을 위해 MD Anderson 암 센터 대기실에 도착하면 연구 직원이 접근하여 연구 설문지 작성 및 데이터 사용에 대한 서면 동의를 얻습니다.

무작위화 및 마스킹 환자는 "표준 소개 비디오" 또는 "향상된 연민 비디오"의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 독립적인 통계학자가 병렬 설계, 1:1 무작위화 일정을 사용하여 그룹 할당 순서를 생성합니다. 그룹 할당의 적절한 은폐를 보장하기 위해 표준 조치가 사용됩니다. 무작위 할당은 순차적인 목록에 보관되며 일정 관리 사무실에서 관리됩니다. 초기 상담을 예약할 때 예약 교환원은 "비디오 A" 또는 "비디오 B"로 레이블이 지정된 시리즈의 다음 과제를 식별합니다. 그런 다음 운영자는 일치하는 비디오에 대한 웹사이트 링크가 포함된 적절한 이메일을 보냅니다. 독립적인 통계학자는 비디오에 대한 코드 링크를 유지 관리합니다. 따라서 운영자, 조사자 및 연구 통계학자는 모든 연구 분석이 완료될 때까지 비디오 할당에 눈이 멀게 됩니다.

개입 연구 기관에서 현재 진행 중인 임상 품질 이니셔티브의 일환으로 새 환자가 초기 암 상담 약속을 예약하면 예약 운영자가 환자에게 표준 소개 비디오 링크가 포함된 이메일을 보냅니다. 이 연구의 목적을 위해 표준 소개 비디오에 5개의 추가 문장을 추가한 두 번째 "향상된 연민 비디오"가 개발되었습니다. 그 다섯 문장은 연민에 초점을 맞춘 진술이었습니다. 두 동영상 모두 동일한 종양 전문의(예: Cooper의 MD Anderson Cancer Center의 의료 책임자)이며 추가 자비로운 진술을 제외하고는 동일합니다. "향상된 동정심 비디오"에 추가된 동정심 표현은 임상의 동정심 행동에 대한 최근의 체계적인 검토 결과를 기반으로 하며, 지지, 인정, 환자의 관점, 감정 명명 및 타당성에 대한 통합 진술이 동정심에 대한 환자의 인식을 증가시킨다는 것을 발견했습니다.

측정 및 데이터 수집 사전 서면 동의를 얻은 후 연구 설문지는 초기 암 상담 전에 암 센터에서 환자에게 시행됩니다. 설문지는 환자 치료 중 인지된 연민의 이전에 검증된 환자 평가 척도인 5개 항목 연민 측정을 사용하여 비디오 종양 전문의의 연민에 대한 환자의 인식을 평가합니다. 피험자 인구 통계 및 암 진단과 관련된 임상 정보는 의료 기록에서 추출됩니다.

결과 측정 1차 결과 측정은 초기 상담을 위해 암 센터에 도착했을 때의 불안 중증도입니다. 연구 설문지의 일부로 피험자는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 작성해야 합니다. HADS는 질병이 있는 인구(입원 및 외래 환자 모두)의 불안 및 우울 증상을 평가하는 14개 항목의 자가 보고 도구입니다. HADS 불안 및 HADS 우울증의 두 가지 7개 항목 하위 척도가 있습니다. 각 항목은 4점 척도(0=전혀 아님 ~ 3=거의 항상)로 채점됩니다. 따라서 각 하위 척도의 범위는 0-21입니다. HADS는 종양학 인구에서 광범위하게 검증되었으며 종양학 연구에서 불안과 우울증의 일반적으로 사용되는 척도입니다. HADS 우울증 점수는 2차 결과로 분석됩니다. 추가 2차 결과 측정은 각 그룹 간의 초기 상담에 대한 노쇼율입니다. 모든 데이터는 연구용 데이터 캡처를 지원하도록 설계된 안전한 웹 기반 응용 프로그램인 REDCap(Research Electronic Data Capture)에 입력되고 Mac용 Stata/SE 16.0, StataCorp LP(College Station, TX, 미국) 분석을 위해.

통계 분석 기술 통계의 경우 범주형 데이터는 95% 신뢰 구간의 비율로 보고되고 연속 데이터는 적절한 경우 사분위수 범위의 표준 편차 또는 중앙값이 있는 평균으로 보고됩니다. CONSORT 다이어그램의 일부로 초기 암 상담에 참석하지 않은 환자의 비율과 초기 상담에 참석했지만 연구 참여를 거부한 환자의 비율이 비디오 그룹별로 기록되고 계층화됩니다. 조사관은 "향상된 동정심 비디오"가 피셔 정확 테스트를 사용하여 연구 참여 증가뿐만 아니라 초기 상담에 대한 노쇼 비율을 줄였는지 테스트할 것입니다. Cronbach's alpha는 코호트에서 HADS 불안 척도, HADS 우울증 척도 및 5개 항목 연민 척도의 내적 신뢰도를 개별적으로 테스트하는 데 사용됩니다. 조사관은 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하는 "표준 소개 비디오" 그룹보다 "향상된 동정심 비디오" 그룹이 5개 항목 동정심 측정으로 측정할 때 비디오 종양 전문의를 더(또는 덜) 동정적으로 인식하는지 테스트할 것입니다.

기본 결과의 경우 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 두 비디오 그룹 간의 HADS 불안 척도 차이를 테스트합니다. HADS 불안 척도를 낮음(< 8)과 중간/높음(≥ 8)으로 이분하는 민감도 분석을 수행합니다. HADS 하위 척도에서 컷 포인트 8은 진단 선별을 위한 최적 컷 포인트로 정의되었으며 연구 연구에서 임상적으로 중요한 증상을 정의하는 데 일반적으로 사용됩니다. 피셔 정확 테스트는 두 비디오 그룹 간에 임상적으로 중요한 증상이 있는 피험자의 비율이 다른지 테스트하는 데 사용됩니다. 2차 결과 측정을 위해 조사관은 HADS 불안 척도 대신 HADS 우울증 척도를 사용하여 위에서 설명한 것과 동일한 분석을 반복합니다. 조사관은 치료 의도 방법론을 사용하여 위의 분석을 수행합니다. 분석은 암 센터에 제출하기 전에 비디오를 보지 않았다고 진술한 환자를 제외하고 프로토콜 방식에 따라 반복됩니다.

비디오 그룹과 불안 중증도 사이의 관계가 미리 지정된 하위 그룹 간에 다른지 테스트하기 위해 조사자는 HADS 불안 척도를 종속 변수로 사용하여 별도의 다변수 선형 회귀 모델을 수행하고 비디오 그룹 간의 상호 작용 용어와 함께 다음 환자 특성을 입력합니다. 및 독립 변수로서의 특성: (1) 연령(십분위수), (2) 성별(남성 대 여성), (3) 인종(백인 대 비백인), (4) 민족(히스패닉 대 비히스패닉) ), (5) 의심되는 원발성 암(유방 vs. 위장 vs. 폐 vs. 피부 vs. 중추 신경계 vs. 부인과 vs. 기타).