Współczucie przedkonsultacyjne wśród pacjentów kierowanych do Centrum Onkologii

Projekt badania To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym w grupach równoległych w jednym uniwersyteckim ośrodku onkologicznym (MD Anderson Cancer Center w Cooper, Cooper University Health Care, Camden, New Jersey, USA). Potencjalni pacjenci zostaną zapisani w momencie planowania wstępnej konsultacji onkologicznej. Cooper University Hospital Institutional Review Board zezwoliła na zmianę wymagań dotyczących uzyskania świadomej zgody zgodnie z 45 CFR 46.116(d), biorąc pod uwagę, że interwencja została uznana za nie większą niż minimalne ryzyko. Wszyscy nowi dorośli pacjenci, u których zaplanowano wstępną konsultację onkologiczną w MD Anderson Cancer Center w Cooper, zostaną losowo przydzieleni do otrzymania wiadomości e-mail zawierającej łącze do „standardowego filmu wprowadzającego” lub „wideo o wzmocnionym współczuciu”. E-maile zostaną wysłane do pacjentów przed uzyskaniem świadomej zgody, aby umożliwić obejrzenie filmu przed wstępną konsultacją onkologiczną i aby pacjenci byli zamaskowani przed konsultacją z hipotezami badawczymi. Gdy pacjenci przybędą do poczekalni MD Anderson Cancer Center na wstępną konsultację onkologiczną, pracownicy naukowi zwrócą się do nich w celu uzyskania pisemnej świadomej zgody na wypełnienie kwestionariusza badawczego i wykorzystanie danych.

Randomizacja i maskowanie Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: „standardowe wideo wprowadzające” lub „wideo o wzmocnionym współczuciu”. Niezależny statystyk wygeneruje sekwencję przydziału do grup przy użyciu równoległego projektu, harmonogramu randomizacji 1:1. Zostaną zastosowane standardowe środki w celu zapewnienia odpowiedniego ukrycia przydziału grupowego. Przydziały losowe będą przechowywane na liście sekwencyjnej i przechowywane w biurze operatora planowania. W momencie planowania wstępnej konsultacji operatorzy spotkań określą następne zadanie z serii, które będzie oznaczone jako „Wideo A” lub „Wideo B”. Następnie operatorzy wyślą odpowiednią wiadomość e-mail zawierającą łącze do strony internetowej z pasującym filmem. Niezależny statystyk będzie utrzymywał łącze kodu do filmów. W ten sposób operatorzy, badacze i statystycy będą ślepi na alokację wideo, dopóki wszystkie analizy badań nie zostaną zakończone.

Interwencje W ramach trwającej obecnie inicjatywy jakości klinicznej w instytucji badawczej, kiedy nowy pacjent umawia się na wstępną konsultację onkologiczną, operator umawiania wysyła pacjentowi wiadomość e-mail zawierającą łącze do standardowego filmu wprowadzającego. Na potrzeby tego badania opracowano drugie „wideo o wzmocnionym współczuciu”, które dodało pięć dodatkowych zdań do standardowego wideo wprowadzającego. Te pięć zdań było stwierdzeniami skoncentrowanymi na współczuciu. Oba filmy przedstawiają tego samego onkologa (tj. dyrektor medyczny MD Anderson Cancer Center w Cooper) i są identyczne poza dodatkowymi współczującymi oświadczeniami. Stwierdzenia współczucia dodane do „wideo o wzmocnionym współczuciu” były oparte na wynikach niedawnego systematycznego przeglądu zachowań współczujących klinicystów, w którym stwierdzono, że włączenie oświadczeń wsparcia, uznania, perspektywy pacjenta, nazywania emocji i walidacji zwiększyło postrzeganie współczucia przez pacjentów.

Pomiary i gromadzenie danych Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjentom w ośrodku onkologicznym zostanie podany kwestionariusz badawczy przed wstępną konsultacją onkologiczną. Kwestionariusz oceni postrzeganie przez pacjentów współczucia wideo-onkologa za pomocą 5-punktowej miary współczucia, uprzednio zatwierdzonej przez pacjentów miary postrzegania współczucia podczas opieki nad pacjentem. Dane demograficzne pacjenta, a także informacje kliniczne dotyczące diagnozy raka zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej.

Miary wyników Podstawową miarą wyniku będzie nasilenie lęku po przybyciu do ośrodka onkologicznego na wstępną konsultację. W ramach kwestionariusza badawczego osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS). HADS to 14-itemowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, który ocenia objawy lękowe i depresyjne w populacjach ze schorzeniami (zarówno pacjentów hospitalizowanych, jak i ambulatoryjnych). Ma dwie 7-itemowe podskale: HADS Lęk i HADS Depresja. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali (0=wcale do 3=prawie cały czas); w związku z tym każda podskala może mieścić się w zakresie od 0 do 21. Skala HADS została gruntownie zweryfikowana w populacjach onkologicznych i jest powszechnie stosowaną miarą lęku i depresji w badaniach onkologicznych. Wynik Depresji HADS będzie analizowany jako wynik drugorzędny. Dodatkową drugorzędną miarą wyniku będzie wskaźnik niestawienia się na wstępną konsultację wśród każdej grupy. Wszystkie dane zostaną wprowadzone do Research Electronic Data Capture (REDCap), bezpiecznej aplikacji internetowej zaprojektowanej do obsługi gromadzenia danych do badań naukowych i eksportowania danych do Stata/SE 16.0 dla komputerów Mac, StataCorp LP (College Station, TX, USA) do analizy.

Analiza statystyczna W przypadku statystyk opisowych dane kategoryczne będą przedstawiane jako proporcje z 95% przedziałami ufności, a dane ciągłe jako średnie z odchyleniami standardowymi lub mediany z przedziałami międzykwartylowymi, odpowiednio. W ramach diagramu CONSORT odsetek pacjentów, którzy nie biorą udziału w pierwszej konsultacji onkologicznej, jak również odsetek pacjentów, którzy biorą udział w pierwszej konsultacji, ale odmawiają udziału w badaniu, zostanie zarejestrowany i podzielony na grupy wideo. Badacze sprawdzą, czy „wideo o wzmocnionym współczuciu” zmniejszyło odsetek osób nieobecnych na pierwszej konsultacji, a także zwiększyło udział w badaniach za pomocą dokładnego testu Fishera. Alfa Cronbacha zostanie wykorzystana do oddzielnego przetestowania wewnętrznej wiarygodności skali lęku HADS, skali depresji HADS i 5-itemowej miary współczucia wśród naszej kohorty. Badacze sprawdzą, czy grupa „wideo o wzmocnionym współczuciu” postrzegała onkologa wideo jako bardziej (lub mniej) współczującego, jak zmierzono za pomocą 5-itemowej miary współczucia, niż grupa „standardowego wideo wprowadzającego”, używając testu sumy rang Wilcoxona.

W przypadku głównego wyniku test sumy rang Wilcoxona zostanie użyty do sprawdzenia różnicy w skali lęku HADS między dwiema grupami wideo. Przeprowadzona zostanie analiza wrażliwości dychotomizująca skalę lęku HADS na niski (< 8) i umiarkowany/wysoki (≥ 8). Punkt odcięcia równy 8 w podskalach HADS został zdefiniowany jako optymalny punkt odcięcia w diagnostyce przesiewowej i jest powszechnie stosowany do określania klinicznie istotnych objawów w badaniach naukowych. Dokładny test Fishera zostanie użyty do sprawdzenia, czy odsetek osób z klinicznie istotnymi objawami różnił się między dwiema grupami wideo. W przypadku drugorzędowego pomiaru wyników badacze powtórzą te same analizy, które opisano powyżej, stosując skalę depresji HADS zamiast skali lęku HADS. Badacze przeprowadzą powyższe analizy, stosując metodologię zamiaru leczenia. Analizy będą powtarzane zgodnie z protokołem, z wyłączeniem pacjentów, którzy oświadczą, że nie oglądali wideo przed zgłoszeniem do ośrodka onkologicznego.

Aby sprawdzić, czy związek między grupą wideo a nasileniem lęku różni się między wstępnie określonymi podgrupami, badacze wykonają oddzielne wielowymiarowe modele regresji liniowej ze skalą lęku HADS jako zmienną zależną i wprowadzą następującą charakterystykę pacjenta wraz z terminem interakcji między grupami wideo oraz charakterystyka jako zmienne niezależne: (1) wiek (decyl), (2) płeć (mężczyzna vs. kobieta), (3) rasa (biały vs. inny), (4) pochodzenie etniczne (Latynosi vs. nie-Latynosi ), (5) podejrzenie raka pierwotnego (rak piersi vs. przewodu pokarmowego vs. płuc vs. skóry vs. ośrodkowego układu nerwowego vs. ginekologiczny vs. inny).