Доконсультационное сострадание среди пациентов, направленных в онкологический центр

Дизайн исследования Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами в одном университетском онкологическом центре (Онкологический центр доктора медицины Андерсона в Купере, Университет здравоохранения Купера, Камден, Нью-Джерси, США). Потенциальные субъекты будут зарегистрированы во время планирования начальной консультации по раку. Институциональный наблюдательный совет больницы Университета Купера разрешил изменить требования о получении информированного согласия в соответствии с 45 CFR 46.116 (d), учитывая, что вмешательство не превышало минимального риска. Все новые взрослые пациенты, назначенные на начальную консультацию по раку в Онкологическом центре доктора медицины Андерсона в Купере, будут рандомизированы и получат электронное письмо, содержащее ссылку либо на «стандартное вводное видео», либо на «расширенное видео о сострадании». Электронные письма будут отправлены пациентам до получения информированного согласия, чтобы разрешить просмотр видео до первичной онкологической консультации и чтобы пациенты не скрывали гипотезы исследования до консультации. Когда пациенты прибывают в зал ожидания Онкологического центра им. М. Д. Андерсона для первичной консультации по онкологическим заболеваниям, исследовательский персонал свяжется с ними, чтобы получить письменное информированное согласие на заполнение исследовательской анкеты и использование данных.

Рандомизация и маскировка Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: «стандартное вводное видео» или «расширенное видео сочувствия». Независимый статистик создаст последовательность распределения групп, используя параллельный дизайн, график рандомизации 1:1. Будут использованы стандартные меры для обеспечения надлежащего сокрытия группового назначения. Назначения рандомизации будут храниться в последовательном списке и поддерживаться в офисе оператора планирования. Во время планирования начальной консультации операторы записи на прием укажут следующее задание в серии, которое будет помечено либо «Видео А», либо «Видео Б». Затем операторы отправят соответствующее электронное письмо, содержащее ссылку на веб-сайт для соответствующего видео. Независимый статистик будет поддерживать кодовую ссылку для видео. Таким образом, операторы, исследователи и статистик-исследователь не смогут выделить видео до тех пор, пока не будут завершены все анализы исследования.

Вмешательства В рамках продолжающейся в настоящее время в исследовательском учреждении инициативы по обеспечению клинического качества, когда новый пациент назначает прием для первоначальной консультации по онкологическим заболеваниям, оператор планирования отправляет пациенту электронное письмо, содержащее ссылку на стандартное ознакомительное видео. Для целей этого исследования было разработано второе «улучшенное видео о сострадании», в котором к стандартному вступительному видео было добавлено пять дополнительных предложений. Эти пять предложений были заявлениями, сосредоточенными на сострадании. В обоих видео один и тот же онколог (т. медицинский директор Онкологического центра доктора медицины Андерсона в Купере) и идентичны, если не считать дополнительных сострадательных заявлений. Заявления о сострадании, добавленные к «видео расширенного сострадания», были основаны на результатах недавнего систематического обзора сострадательного поведения клиницистов, который показал, что включение заявлений о поддержке, признании, точке зрения пациента, названии эмоций и проверке увеличивает восприятие пациентом сострадания.

Измерения и сбор данных После получения письменного информированного согласия пациентам в онкологическом центре перед первичной консультацией по онкологическим заболеваниям будет предоставлена ​​исследовательская анкета. Анкета будет оценивать восприятие пациентами сострадания видеоонколога с использованием меры сострадания из 5 пунктов, ранее проверенной, оцениваемой пациентом меры воспринимаемого сострадания во время ухода за пациентом. Демографические данные субъекта, а также клиническая информация, относящаяся к диагностике рака, будет извлечена из медицинской карты.

Критерии исхода Первичным критерием исхода будет выраженность беспокойства по прибытии в онкологический центр для первичной консультации. В рамках исследовательской анкеты субъектам будет предложено заполнить госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS). HADS представляет собой опросник из 14 пунктов, который оценивает симптомы тревоги и депрессии у пациентов с заболеваниями (как стационарных, так и амбулаторных). Он имеет две подшкалы из 7 пунктов: тревога HADS и депрессия HADS. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (от 0 = никогда до 3 = почти всегда); таким образом, каждая подшкала может варьироваться от 0 до 21. Шкала HADS была широко подтверждена в онкологических популяциях и является широко используемой мерой тревоги и депрессии в онкологических исследованиях. Оценка депрессии HADS будет проанализирована как вторичный результат. Дополнительным вторичным показателем результата будет показатель неявки на первоначальную консультацию среди каждой группы. Все данные будут вводиться в Research Electronic Data Capture (REDCap), безопасное веб-приложение, предназначенное для поддержки сбора данных для научных исследований, и экспортировать данные в Stata/SE 16.0 для Mac, StataCorp LP (College Station, TX, США) для анализа.

Статистический анализ Для описательной статистики категориальные данные будут представлены в виде пропорций с 95% доверительными интервалами, а непрерывные данные - в виде средних значений со стандартными отклонениями или медианами с межквартильными диапазонами, в зависимости от обстоятельств. В рамках диаграммы CONSORT доля пациентов, не пришедших на первичную консультацию по онкологическим заболеваниям, а также доля пациентов, которые посещают первичную консультацию, но отказываются от участия в исследовании, будут зарегистрированы и стратифицированы по видеогруппам. Следователи проверят, уменьшило ли «видео с расширенным сочувствием» количество неявок на первоначальную консультацию, а также увеличило ли участие в исследованиях с использованием точного теста Фишера. Альфа Кронбаха будет использоваться для отдельного тестирования внутренней надежности шкалы тревожности HADS, шкалы депрессии HADS и меры сострадания из 5 пунктов в нашей когорте. Исследователи проверят, воспринимала ли группа «усиленное видео сострадания» видео-онколога как более (или менее) сочувствующего, что измеряется мерой сострадания из 5 пунктов, чем группа «стандартного вводного видео», используя критерий суммы рангов Уилкоксона.

В качестве основного результата будет использоваться критерий суммы рангов Уилкоксона для проверки разницы в шкале тревожности HADS между двумя видеогруппами. Будет проведен анализ чувствительности, разделяющий шкалу тревожности HADS на низкую (< 8) и умеренную/высокую (≥ 8). Точка отсечения 8 по субшкалам HADS была определена как оптимальная точка отсечения для скрининга диагноза и обычно используется для определения клинически значимых симптомов в научных исследованиях. Точный критерий Фишера будет использоваться для проверки того, различалась ли пропорция субъектов с клинически значимыми симптомами между двумя видеогруппами. Для измерения вторичного исхода исследователи повторят тот же анализ, описанный выше, используя шкалу депрессии HADS вместо шкалы тревоги HADS. Исследователи проведут вышеуказанные анализы, используя методологию намерения лечить. Анализы будут повторяться в соответствии с протоколом, за исключением пациентов, которые заявляют, что не смотрели видео до поступления в онкологический центр.

Чтобы проверить, различается ли взаимосвязь между видеогруппой и степенью тревожности в заранее определенных подгруппах, исследователи будут выполнять отдельные многопараметрические модели линейной регрессии со шкалой тревожности HADS в качестве зависимой переменной и вводить следующую характеристику пациента вместе с термином взаимодействия между видеогруппой. и характеристика как независимые переменные: (1) возраст (дециль), (2) пол (мужской против женского), (3) раса (белые против небелых), (4) этническая принадлежность (латиноамериканцы против неиспаноязычных). ), (5) подозрение на первичный рак (молочной железы, желудочно-кишечного тракта, легких, кожи, центральной нервной системы, гинекологических и других).