Mitgefühl vor der Konsultation bei Patienten, die an ein Krebszentrum überwiesen werden

Studiendesign Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie an einem einzelnen universitären Krebszentrum (MD Anderson Cancer Center at Cooper, Cooper University Health Care, Camden, New Jersey, USA). Potenzielle Probanden werden zum Zeitpunkt der Planung einer ersten Krebskonsultation eingeschrieben. Das Institutional Review Board des Cooper University Hospital erlaubte eine Änderung der Anforderungen für die Einholung der Einverständniserklärung gemäß 45 CFR 46.116(d), da der Eingriff als nicht größer als ein minimales Risiko eingestuft wurde. Alle neuen erwachsenen Patienten, die für eine erste Krebskonsultation im MD Anderson Cancer Center in Cooper angesetzt sind, erhalten nach dem Zufallsprinzip eine E-Mail mit einem Link entweder zum „Standard-Einführungsvideo“ oder zum „erweiterten Mitgefühlsvideo“. E-Mails werden an die Patienten gesendet, bevor die Einverständniserklärung eingeholt wird, um das Ansehen des Videos vor der ersten onkologischen Konsultation zu ermöglichen und die Patienten vor der Konsultation gegenüber den Studienhypothesen maskiert zu halten. Wenn die Patienten im Wartezimmer des MD Anderson Cancer Center für ihre/ihre erste Krebskonsultation ankommen, werden sie von Forschungsmitarbeitern angesprochen, um eine schriftliche Einverständniserklärung zum Ausfüllen des Forschungsfragebogens und zur Verwendung der Daten einzuholen.

Randomisierung und Maskierung Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, „Standard-Einführungsvideo“ oder „erweitertes Mitgefühlsvideo“. Ein unabhängiger Statistiker erstellt die Gruppenzuweisungssequenz unter Verwendung eines Paralleldesigns, 1:1-Randomisierungsplan. Es werden Standardmaßnahmen angewendet, um eine angemessene Verschleierung der Gruppenzuordnung sicherzustellen. Die Randomisierungszuweisungen werden in einer sequentiellen Liste geführt und im Planungsbüro geführt. Zum Zeitpunkt der Planung einer Erstberatung identifizieren die Terminvermittler den nächsten Auftrag in der Reihe, der entweder als „Video A“ oder „Video B“ bezeichnet wird. Die Betreiber senden dann die entsprechende E-Mail mit einem Link zu einer Website für das passende Video. Der unabhängige Statistiker pflegt den Code-Link für die Videos. Somit werden die Bediener, Ermittler und Forschungsstatistiker für die Videozuordnung geblendet, bis alle Studienanalysen abgeschlossen sind.

Interventionen Als Teil einer derzeit laufenden klinischen Qualitätsinitiative an der Studieninstitution sendet der Planer eine E-Mail an den Patienten, wenn ein neuer Patient einen Termin für eine Krebserstkonsultation vereinbart, die einen Link für ein Standard-Einführungsvideo enthält. Für die Zwecke dieser Studie wurde ein zweites „erweitertes Mitgefühlsvideo“ entwickelt, das dem Standard-Einführungsvideo fünf zusätzliche Sätze hinzufügte. Diese fünf Sätze waren auf Mitgefühl ausgerichtete Aussagen. Beide Videos zeigen denselben Onkologen (d. h. Ärztlicher Direktor des MD Anderson Cancer Center in Cooper) und sind abgesehen von den zusätzlichen mitfühlenden Aussagen identisch. Die dem „erweiterten Mitgefühlsvideo“ hinzugefügten mitfühlenden Aussagen basierten auf den Ergebnissen einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung des mitfühlenden Verhaltens von Ärzten, bei der festgestellt wurde, dass die Einbeziehung von Unterstützungserklärungen, Anerkennung, Patientenperspektive, Benennung von Emotionen und Validierung die Wahrnehmung von Mitgefühl durch den Patienten erhöht.

Messungen und Datenerhebung Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung wird den Patienten im Krebszentrum vor der ersten Krebskonsultation ein Forschungsfragebogen ausgehändigt. Der Fragebogen wird die Patientenwahrnehmung des Mitgefühls des Videoonkologen anhand des 5-Punkte-Maßstabs des Mitgefühls bewerten, einem zuvor validierten, von Patienten bewerteten Maß des wahrgenommenen Mitgefühls während der Patientenversorgung. Die demografischen Daten des Patienten sowie klinische Informationen zur Krebsdiagnose werden aus der Krankenakte entnommen.

Ergebnismaße Das primäre Ergebnismaß ist der Schweregrad der Angst bei der Ankunft im Krebszentrum zur Erstkonsultation. Als Teil des Forschungsfragebogens werden die Probanden gebeten, die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) auszufüllen. Der HADS ist ein 14-Punkte-Instrument zur Selbsteinschätzung, das Angstzustände und depressive Symptome in Populationen mit Erkrankungen (sowohl stationäre als auch ambulante Patienten) bewertet. Es hat zwei Subskalen mit 7 Items: HADS Angst und HADS Depression. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht bis 3=fast immer); somit kann jede Unterskala von 0-21 reichen. Der HADS wurde umfassend in onkologischen Populationen validiert und ist ein häufig verwendetes Maß für Angst und Depression in onkologischen Studien. Der HADS-Depressions-Score wird als sekundäres Ergebnis analysiert. Ein zusätzliches sekundäres Ergebnismaß wird die No-Show-Rate für die Erstberatung in jeder Gruppe sein. Alle Daten werden in Research Electronic Data Capture (REDCap), eine sichere, webbasierte Anwendung zur Unterstützung der Datenerfassung für Forschungsstudien, eingegeben und die Daten in Stata/SE 16.0 für Mac, StataCorp LP (College Station, TX, USA) exportiert. USA) zur Analyse.

Statistische Analyse Für die deskriptive Statistik werden kategoriale Daten als Anteile mit 95-%-Konfidenzintervallen und kontinuierliche Daten als Mittelwerte mit Standardabweichungen oder Mediane mit Interquartilsspannen angegeben. Im Rahmen des CONSORT-Diagramms wird der Anteil der Patienten, die nicht an der Krebs-Erstkonsultation teilnehmen, sowie der Anteil der Patienten, die zwar an der Erstkonsultation teilnehmen, aber die Teilnahme an der Studie ablehnen, erfasst und nach Videogruppe stratifiziert. Die Ermittler werden testen, ob das „erweiterte Mitgefühlsvideo“ die Nichterscheinen-Rate auf die Erstkonsultation reduziert und die Teilnahme an der Forschung mit dem exakten Fisher-Test erhöht. Cronbachs Alpha wird verwendet, um die interne Zuverlässigkeit der HADS-Angstskala, der HADS-Depressionsskala und des 5-Punkte-Mitgefühlsmaßes in unserer Kohorte separat zu testen. Die Ermittler werden testen, ob die Gruppe „erweitertes Mitgefühlsvideo“ den Videoonkologen als mehr (oder weniger) mitfühlend empfand, gemessen anhand des 5-Punkte-Mitgefühlsmaßes, als die Gruppe „Standard-Einführungsvideo“, die den Wilcoxon-Rangsummentest verwendet.

Für das primäre Ergebnis wird der Wilcoxon-Rangsummentest verwendet, um einen Unterschied in der HADS-Angstskala zwischen den beiden Videogruppen zu testen. Es wird eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, die die HADS-Angstskala in niedrig (< 8) und mittel/hoch (≥ 8) dichotomisiert. Ein Schnittpunkt von 8 auf den HADS-Subskalen wurde als optimaler Schnittpunkt für das Diagnose-Screening definiert und wird üblicherweise verwendet, um klinisch signifikante Symptome in Forschungsstudien zu definieren. Der exakte Fisher-Test wird verwendet, um zu testen, ob sich der Anteil der Probanden mit klinisch signifikanten Symptomen zwischen den beiden Videogruppen unterscheidet. Für die sekundäre Ergebnismessung wiederholen die Ermittler dieselben oben beschriebenen Analysen unter Verwendung der HADS-Depressionsskala anstelle der HADS-Angstskala. Die Ermittler werden die oben genannten Analysen unter Verwendung der Intention-to-treat-Methodik durchführen. Die Analysen werden nach Protokoll wiederholt, wobei Patienten ausgeschlossen werden, die angeben, dass sie das Video vor der Vorstellung im Krebszentrum nicht angesehen haben.

Um zu testen, ob sich die Beziehung zwischen der Videogruppe und dem Schweregrad der Angst zwischen den vordefinierten Untergruppen unterscheidet, führen die Ermittler separate multivariable lineare Regressionsmodelle mit der HADS-Angstskala als abhängige Variable durch und geben die folgenden Patientenmerkmale zusammen mit einem Interaktionsterm zwischen den Videogruppen ein und das Merkmal als unabhängige Variablen: (1) Alter (Dezil), (2) Geschlecht (männlich vs. weiblich), (3) Rasse (weiß vs. nicht weiß), (4) ethnische Zugehörigkeit (hispanisch vs. nicht-hispanisch). ), (5) Verdacht auf Primärkrebs (Brust vs. Magen-Darm-Krebs vs. Lungenkrebs vs. Haut vs. Zentralnervensystem vs. Gynäkologie vs. Sonstiges).