Compassion avant la consultation chez les patients référés à un centre de cancérologie

Conception de l'étude Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé et en groupes parallèles dans un seul centre universitaire de cancérologie (MD Anderson Cancer Center at Cooper, Cooper University Health Care, Camden, New Jersey, États-Unis). Les sujets potentiels seront inscrits au moment de la planification d'une consultation initiale sur le cancer. Le comité d'examen institutionnel de l'hôpital universitaire Cooper a autorisé la modification des exigences d'obtention du consentement éclairé en vertu de 45 CFR 46.116 (d) étant donné que l'intervention n'a pas été jugée supérieure à un risque minimal. Tous les nouveaux patients adultes programmés pour une première consultation sur le cancer au MD Anderson Cancer Center de Cooper seront randomisés pour recevoir un e-mail contenant un lien vers la "vidéo d'introduction standard" ou la "vidéo de compassion améliorée". Des e-mails seront envoyés aux patients avant l'obtention du consentement éclairé afin de permettre le visionnage de la vidéo avant la consultation initiale en oncologie et de garder les patients masqués aux hypothèses de l'étude avant la consultation. Lorsque les patients arrivent dans la salle d'attente du MD Anderson Cancer Center pour leur première consultation sur le cancer, ils seront contactés par le personnel de recherche pour obtenir un consentement éclairé écrit afin de remplir le questionnaire de recherche et d'utiliser les données.

Randomisation et masquage Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes, "vidéo d'introduction standard" ou "vidéo de compassion améliorée". Un statisticien indépendant générera la séquence d'assignation de groupe en utilisant une conception parallèle, un calendrier de randomisation 1:1. Des mesures standard seront utilisées pour assurer une dissimulation appropriée de l'affectation de groupe. Les affectations aléatoires seront conservées dans une liste séquentielle et conservées dans le bureau de l'opérateur de planification. Au moment de planifier une consultation initiale, les opérateurs de rendez-vous identifieront la prochaine mission de la série, qui sera étiquetée "Vidéo A" ou "Vidéo B". Les opérateurs enverront alors l'e-mail approprié contenant un lien vers un site Web pour la vidéo correspondante. Le statisticien indépendant maintiendra le lien de code pour les vidéos. Ainsi, les opérateurs, les enquêteurs et les statisticiens de recherche seront aveuglés à l'attribution vidéo jusqu'à ce que toutes les analyses de l'étude soient terminées.

Interventions Dans le cadre d'une initiative de qualité clinique actuellement en cours dans l'établissement d'étude, lorsqu'un nouveau patient prend rendez-vous pour une première consultation sur le cancer, l'opérateur de planification envoie un e-mail au patient contenant un lien vers une vidéo d'introduction standard. Aux fins de cette étude, une deuxième "vidéo de compassion améliorée" a été développée, qui a ajouté cinq phrases supplémentaires à la vidéo d'introduction standard. Ces cinq phrases étaient des déclarations axées sur la compassion. Les deux vidéos présentent le même oncologue (c.-à-d. directeur médical du MD Anderson Cancer Center à Cooper) et sont identiques à l'exception des déclarations de compassion supplémentaires. Les déclarations compatissantes ajoutées à la "vidéo de compassion améliorée" étaient basées sur les résultats d'une récente revue systématique des comportements compatissants des cliniciens, qui a révélé que l'incorporation de déclarations de soutien, de reconnaissance, de la perspective du patient, de la dénomination des émotions et de la validation augmentait la perception de compassion du patient.

Mesures et collecte de données Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, un questionnaire de recherche sera administré aux patients du centre de cancérologie avant la consultation initiale sur le cancer. Le questionnaire évaluera la perception qu'ont les patients de la compassion du vidéo-oncologue à l'aide de la mesure de compassion en 5 items, une mesure précédemment validée et évaluée par le patient de la compassion perçue pendant les soins aux patients. Les données démographiques du sujet, ainsi que les informations cliniques relatives au diagnostic de cancer seront extraites du dossier médical.

Mesures des résultats La principale mesure des résultats sera la gravité de l'anxiété à l'arrivée au centre de cancérologie pour la consultation initiale. Dans le cadre du questionnaire de recherche, les sujets seront invités à remplir l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). L'HADS est un instrument d'auto-déclaration en 14 items qui évalue les symptômes d'anxiété et de dépression chez les populations souffrant de problèmes de santé (patients hospitalisés et ambulatoires). Il comporte deux sous-échelles de 7 items : Anxiété HADS et Dépression HADS. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0=pas du tout à 3=presque tout le temps) ; ainsi, chaque sous-échelle peut aller de 0 à 21. Le HADS a été largement validé dans les populations d'oncologie et est une mesure couramment utilisée de l'anxiété et de la dépression dans les études d'oncologie. Le score de dépression HADS sera analysé en tant que résultat secondaire. Une mesure de résultat secondaire supplémentaire sera le taux de non-présentation pour la consultation initiale parmi chaque groupe. Toutes les données seront saisies dans Research Electronic Data Capture (REDCap), une application Web sécurisée conçue pour prendre en charge la capture de données pour les études de recherche et exporter les données dans Stata / SE 16.0 pour Mac, StataCorp LP (College Station, TX, États-Unis) pour analyse.

Analyse statistique Pour les statistiques descriptives, les données catégorielles seront présentées sous forme de proportions avec des intervalles de confiance à 95 % et les données continues sous forme de moyennes avec des écarts types ou de médianes avec des intervalles interquartiles, selon le cas. Dans le cadre du diagramme CONSORT, la proportion de patients qui ne se présentent pas à leur consultation initiale sur le cancer, ainsi que la proportion de patients qui se présentent à leur consultation initiale, mais refusent de participer à l'étude, seront enregistrées et stratifiées par groupe vidéo. Les enquêteurs testeront si la "vidéo de compassion améliorée" a réduit le taux de non-présentation à la consultation initiale, ainsi qu'une participation accrue à la recherche à l'aide du test exact de Fisher. L'alpha de Cronbach sera utilisé pour tester séparément la fiabilité interne de l'échelle d'anxiété HADS, de l'échelle de dépression HADS et de la mesure de compassion à 5 éléments parmi notre cohorte. Les enquêteurs testeront si le groupe « vidéo de compassion améliorée » a perçu le vidéo-oncologue comme plus (ou moins) compatissant, tel que mesuré par la mesure de compassion en 5 éléments, que le groupe « vidéo d'introduction standard » en utilisant le test de somme des rangs de Wilcoxon.

Pour le résultat principal, le test de somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé pour tester une différence dans l'échelle d'anxiété HADS entre les deux groupes vidéo. Une analyse de sensibilité dichotomisant l'échelle d'anxiété HADS en faible (< 8) et modérée/élevée (≥ 8) sera effectuée. Un seuil de 8 sur les sous-échelles HADS a été défini comme le seuil optimal pour le dépistage diagnostique et est couramment utilisé pour définir les symptômes cliniquement significatifs dans les études de recherche. Le test exact de Fisher sera utilisé pour tester si la proportion de sujets présentant des symptômes cliniquement significatifs différait entre les deux groupes vidéo. Pour la mesure de résultat secondaire, les enquêteurs répéteront les mêmes analyses décrites ci-dessus en utilisant l'échelle de dépression HADS à la place de l'échelle d'anxiété HADS. Les enquêteurs effectueront les analyses ci-dessus en utilisant la méthodologie de l'intention de traiter. Les analyses seront répétées selon le protocole en excluant les patients qui déclarent ne pas avoir regardé la vidéo avant la présentation au centre de cancérologie.

Pour tester si la relation entre le groupe vidéo et la gravité de l'anxiété diffère parmi les sous-groupes prédéfinis, les enquêteurs effectueront des modèles de régression linéaire multivariable séparés avec l'échelle d'anxiété HADS comme variable dépendante, et entreront la caractéristique suivante du patient avec un terme d'interaction entre le groupe vidéo et la caractéristique en tant que variables indépendantes : (1) âge (décile), (2) sexe (homme vs femme), (3) race (blanc vs non blanc), (4) origine ethnique (hispanique vs non hispanique ), (5) suspicion de cancer primitif (sein vs gastro-intestinal vs pulmonaire vs cutané vs système nerveux central vs gynécologique vs autre).