Pre-consult Compassie tussen patiënten verwezen naar een kankercentrum

Studieopzet Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen in een enkel universitair kankercentrum (MD Anderson Cancer Center in Cooper, Cooper University Health Care, Camden, New Jersey, VS). Potentiële proefpersonen zullen worden ingeschreven op het moment dat een eerste kankerconsult wordt gepland. De Institutional Review Board van het Cooper University Hospital stond wijziging toe van de vereisten voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming onder 45 CFR 46.116(d), aangezien de interventie niet groter dan minimaal risico werd geacht. Alle nieuwe volwassen patiënten die zijn ingepland voor een eerste kankerconsult bij het MD Anderson Cancer Center in Cooper, worden gerandomiseerd om een ​​e-mail te ontvangen met een link naar de 'standaard introductievideo' of de 'verbeterde compassievideo'. Er zullen e-mails naar patiënten worden gestuurd voordat geïnformeerde toestemming wordt verkregen, zodat de video kan worden bekeken voorafgaand aan het eerste oncologische consult en om de patiënten voorafgaand aan het consult te maskeren voor de onderzoekshypothesen. Wanneer de patiënten aankomen in de wachtkamer van het MD Anderson Cancer Center voor zijn/haar eerste kankerconsult, zullen ze worden benaderd door onderzoekspersoneel om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen voor het invullen van de onderzoeksvragenlijst en voor het gebruik van gegevens.

Randomisatie en maskering Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: 'standaard introductievideo' of 'verbeterde compassievideo'. Een onafhankelijke statisticus genereert de groepstoewijzingsvolgorde met behulp van een parallel ontwerp, 1:1 randomiseringsschema. Er zullen standaard maatregelen worden genomen om te zorgen voor een passende verhulling van de groepsopdracht. De randomisatietoewijzingen worden in een sequentiële lijst bewaard en onderhouden in het kantoor van de planningsoperator. Op het moment van het plannen van een eerste consult, zullen afspraakoperators de volgende opdracht in de reeks identificeren, die het label "Video A" of "Video B" zal krijgen. De operators sturen vervolgens de juiste e-mail met een link naar een website voor de overeenkomende video. De onafhankelijke statisticus onderhoudt de codekoppeling voor de video's. De operators, onderzoekers en onderzoeksstatisticus zullen dus blind zijn voor videotoewijzing totdat alle onderzoeksanalyses zijn voltooid.

Interventies Als onderdeel van een momenteel lopend initiatief voor klinische kwaliteit bij de onderzoeksinstelling, stuurt de planningsoperator, wanneer een nieuwe patiënt een afspraak plant voor een eerste kankerconsult, een e-mail naar de patiënt met een link naar een standaard introductievideo. Ten behoeve van dit onderzoek is een tweede "verbeterde compassievideo" ontwikkeld, die vijf extra zinnen aan de standaard introductievideo heeft toegevoegd. Die vijf zinnen waren op mededogen gerichte uitspraken. Beide video's bevatten dezelfde oncoloog (d.w.z. medisch directeur van MD Anderson Cancer Center bij Cooper) en zijn identiek afgezien van de aanvullende medelevende verklaringen. De medelevende verklaringen die aan de "verbeterde mededogenvideo" waren toegevoegd, waren gebaseerd op de resultaten van een recente systematische review van medelevend gedrag van clinici, waaruit bleek dat het opnemen van steunbetuigingen, erkenning, het perspectief van de patiënt, het benoemen van emoties en validatie de perceptie van medeleven door de patiënt verhoogde.

Metingen en gegevensverzameling Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming zal voorafgaand aan het eerste kankerconsult een onderzoeksvragenlijst worden afgenomen bij patiënten in het kankercentrum. De vragenlijst beoordeelt de perceptie van de patiënt van het mededogen van de video-oncoloog met behulp van de 5-item compassiemaatstaf, een eerder gevalideerde door de patiënt beoordeelde maatstaf van waargenomen compassie tijdens de patiëntenzorg. Demografische gegevens van het onderwerp, evenals klinische informatie met betrekking tot de diagnose van kanker, zullen uit het medisch dossier worden gehaald.

Uitkomstmaten De primaire uitkomstmaat is de ernst van de angst bij aankomst in het kankercentrum voor het eerste consult. Als onderdeel van de onderzoeksvragenlijst zullen proefpersonen worden gevraagd om de Hospital Anxiety and Depression scale (HADS) in te vullen. De HADS is een zelfgerapporteerd instrument met 14 items dat angst- en depressiesymptomen beoordeelt bij populaties met medische aandoeningen (zowel intramurale als poliklinische patiënten). Het heeft twee subschalen van 7 items: HADS Angst en HADS Depressie. Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0=helemaal niet tot 3=bijna altijd); dus kan elke subschaal variëren van 0-21. De HADS is uitgebreid gevalideerd in oncologische populaties en is een veelgebruikte maatstaf voor angst en depressie in oncologische studies. De HADS-depressiescore wordt geanalyseerd als een secundaire uitkomst. Een aanvullende secundaire uitkomstmaat is het no-show-percentage voor het eerste consult per groep. Alle gegevens worden ingevoerd in Research Electronic Data Capture (REDCap), een veilige, webgebaseerde toepassing die is ontworpen om gegevensverzameling voor onderzoeksstudies te ondersteunen, en de gegevens worden geëxporteerd naar Stata/SE 16.0 voor Mac, StataCorp LP (College Station, TX, VS) voor analyse.

Statistische analyse Voor beschrijvende statistiek worden categorische gegevens gerapporteerd als proporties met 95%-betrouwbaarheidsintervallen en continue gegevens als gemiddelden met standaarddeviaties of medianen met interkwartielbereiken, naargelang het geval. Als onderdeel van het CONSORT-diagram wordt het percentage patiënten dat niet naar hun eerste consultatie over kanker komt, evenals het percentage patiënten dat naar hun eerste consultatie gaat, maar weigert deel te nemen aan het onderzoek, geregistreerd en gestratificeerd per videogroep. De onderzoekers zullen testen of de "verbeterde compassievideo" het no-show-percentage bij het eerste consult heeft verlaagd, evenals een grotere deelname aan onderzoek met behulp van de Fisher exact-test. Cronbach's alfa zal worden gebruikt om de interne betrouwbaarheid van de HADS-angstschaal, de HADS-depressieschaal en de 5-item compassie-maat afzonderlijk te testen in ons cohort. De onderzoekers zullen testen of de "verbeterde compassievideo" -groep de video-oncoloog als meer (of minder) medelevend beschouwde, gemeten aan de hand van de 5-item compassiemaatstaf, dan de "standaard introductievideo" -groep met behulp van de Wilcoxon-rank-sum-test.

Voor de primaire uitkomst zal de Wilcoxon rank-sum test worden gebruikt om te testen op een verschil in de HADS-angstschaal tussen de twee videogroepen. Er zal een sensitiviteitsanalyse worden uitgevoerd die de HADS-angstschaal dichotomiseert in laag (< 8) en matig/hoog (≥ 8). Een afkappunt van 8 op de HADS-subschalen is gedefinieerd als het optimale afkappunt voor diagnosescreening en wordt vaak gebruikt om klinisch significante symptomen in onderzoeksstudies te definiëren. De Fisher exact-test zal worden gebruikt om te testen of het aantal proefpersonen met klinisch significante symptomen verschilde tussen de twee videogroepen. Voor de secundaire uitkomstmaat herhalen de onderzoekers dezelfde analyses als hierboven beschreven met gebruikmaking van de HADS-depressieschaal in plaats van de HADS-angstschaal. De onderzoekers zullen bovenstaande analyses uitvoeren met behulp van de intention-to-treat-methodiek. De analyses worden protocollair herhaald, waarbij patiënten worden uitgesloten die aangeven dat ze de video niet hebben bekeken voorafgaand aan de presentatie aan het kankercentrum.

Om te testen of de relatie tussen de videogroep en de ernst van angst verschilt tussen vooraf gespecificeerde subgroepen, zullen de onderzoekers afzonderlijke multivariabele lineaire regressiemodellen uitvoeren met de HADS-angstschaal als de afhankelijke variabele, en het volgende patiëntkenmerk invoeren samen met een interactieterm tussen videogroep en het kenmerk als onafhankelijke variabelen: (1) leeftijd (deciel), (2) geslacht (mannelijk versus vrouwelijk), (3) ras (blank versus niet-blank), (4) etniciteit (Spaans versus niet-Spaans ), (5) vermoedelijke primaire kanker (borst vs. gastro-intestinaal vs. pulmonair vs. huid vs. centraal zenuwstelsel vs. gynaecologisch vs. andere).