Compassione pre-consultazione tra i pazienti indirizzati a un centro oncologico

Disegno dello studio Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli presso un singolo centro oncologico universitario (MD Anderson Cancer Center presso Cooper, Cooper University Health Care, Camden, New Jersey, USA). I potenziali soggetti saranno arruolati al momento della programmazione di una consultazione iniziale sul cancro. Il Cooper University Hospital Institutional Review Board ha consentito la modifica dei requisiti per ottenere il consenso informato ai sensi del 45 CFR 46.116(d) dato che l'intervento non è stato ritenuto superiore al rischio minimo. Tutti i nuovi pazienti adulti programmati per una consultazione iniziale sul cancro presso il MD Anderson Cancer Center di Cooper riceveranno in modo casuale un'e-mail contenente un collegamento al "video introduttivo standard" o al "video sulla compassione avanzata". Le e-mail verranno inviate ai pazienti prima di ottenere il consenso informato per consentire la visualizzazione del video prima della consultazione oncologica iniziale e per mantenere i pazienti mascherati alle ipotesi dello studio prima della consultazione. Quando i pazienti arrivano alla sala d'attesa del MD Anderson Cancer Center per la sua consultazione iniziale sul cancro, verranno contattati dal personale di ricerca per ottenere il consenso informato scritto per completare il questionario di ricerca e per l'utilizzo dei dati.

Randomizzazione e mascheramento I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, "video introduttivo standard" o "video compassionevole avanzato". Uno statistico indipendente genererà la sequenza di assegnazione di gruppo utilizzando un programma di randomizzazione 1:1 con progettazione parallela. Saranno utilizzate misure standard per garantire un adeguato occultamento dell'assegnazione di gruppo. Le assegnazioni di randomizzazione saranno conservate in un elenco sequenziale e mantenute nell'ufficio dell'operatore di programmazione. Al momento della programmazione di una consultazione iniziale, gli operatori dell'appuntamento identificheranno l'incarico successivo della serie, che sarà etichettato come "Video A" o "Video B". Gli operatori invieranno quindi l'e-mail appropriata contenente un collegamento a un sito Web per il video corrispondente. Lo statistico indipendente manterrà il collegamento in codice per i video. Pertanto, gli operatori, i ricercatori e gli statistici della ricerca saranno ciechi rispetto all'allocazione dei video fino a quando tutte le analisi dello studio non saranno state completate.

Interventi Nell'ambito di un'iniziativa di qualità clinica attualmente in corso presso l'istituto dello studio, quando un nuovo paziente fissa un appuntamento per una consultazione iniziale sul cancro, l'operatore di pianificazione invia un'e-mail al paziente contenente un collegamento per un video introduttivo standard. Ai fini di questo studio è stato sviluppato un secondo "video di compassione potenziato", che ha aggiunto cinque frasi aggiuntive al video introduttivo standard. Quelle cinque frasi erano dichiarazioni incentrate sulla compassione. Entrambi i video presentano lo stesso oncologo (es. Direttore medico del MD Anderson Cancer Center di Cooper) e sono identici a parte le dichiarazioni compassionevoli aggiuntive. Le affermazioni compassionevoli aggiunte al "video sulla compassione potenziata" erano basate sui risultati di una recente revisione sistematica dei comportamenti compassionevoli dei clinici, che ha riscontrato che l'incorporazione di dichiarazioni di supporto, riconoscimento, prospettiva del paziente, denominazione delle emozioni e convalida ha aumentato la percezione della compassione da parte del paziente.

Misurazioni e raccolta dati Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, un questionario di ricerca verrà somministrato ai pazienti presso il centro oncologico prima della consultazione iniziale sul cancro. Il questionario valuterà la percezione da parte dei pazienti della compassione del video oncologo utilizzando la misura della compassione a 5 voci, una misura della compassione percepita durante la cura del paziente precedentemente convalidata e valutata dal paziente. I dati demografici del soggetto, così come le informazioni cliniche relative alla diagnosi del cancro, saranno estratti dalla cartella clinica.

Misure di esito La misura di esito primaria sarà la gravità dell'ansia all'arrivo al centro oncologico per la consultazione iniziale. Come parte del questionario di ricerca, ai soggetti verrà chiesto di completare la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression). L'HADS è uno strumento auto-riportato di 14 voci che valuta i sintomi di ansia e depressione nelle popolazioni con condizioni mediche (sia pazienti interni che esterni). Ha due sottoscale di 7 item: HADS Ansia e HADS Depressione. Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti (da 0=per niente a 3=quasi sempre); quindi, ogni sottoscala può variare da 0 a 21. L'HADS è stato ampiamente convalidato nelle popolazioni oncologiche ed è una misura comunemente usata di ansia e depressione negli studi oncologici. Il punteggio HADS Depressione sarà analizzato come risultato secondario. Un'ulteriore misura di esito secondario sarà il tasso di mancata presentazione per la consultazione iniziale tra ciascun gruppo. Tutti i dati verranno inseriti in Research Electronic Data Capture (REDCap), un'applicazione sicura basata sul Web progettata per supportare l'acquisizione di dati per studi di ricerca ed esportare i dati in Stata/SE 16.0 per Mac, StataCorp LP (College Station, TX, USA) per l'analisi.

Analisi statistica Per le statistiche descrittive, i dati categorici saranno riportati come proporzioni con intervalli di confidenza al 95% ei dati continui come medie con deviazioni standard o mediane con intervalli interquartili, a seconda dei casi. Come parte del diagramma CONSORT, la proporzione di pazienti che non partecipano alla loro consultazione iniziale sul cancro, così come la percentuale di pazienti che partecipano alla loro consultazione iniziale, ma rifiutano di partecipare allo studio, saranno registrati e stratificati per gruppo video. Gli investigatori verificheranno se il "video di compassione potenziato" ha ridotto il tasso di mancata presentazione alla consultazione iniziale, nonché una maggiore partecipazione alla ricerca utilizzando il test esatto di Fisher. L'alfa di Cronbach verrà utilizzato per testare separatamente l'affidabilità interna della scala dell'ansia HADS, della scala della depressione HADS e della misura della compassione a 5 voci nella nostra coorte. Gli investigatori verificheranno se il gruppo del "video di compassione potenziato" ha percepito il video oncologo come più (o meno) compassionevole, come misurato dalla misura della compassione a 5 elementi, rispetto al gruppo del "video introduttivo standard" utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.

Per l'esito primario, verrà utilizzato il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per testare una differenza nella scala dell'ansia HADS tra i due gruppi di video. Verrà eseguita un'analisi di sensibilità dicotomizzando la scala dell'ansia HADS in bassa (<8) e moderata/alta (≥8). Un punto di taglio di 8 sulle sottoscale HADS è stato definito come il punto di taglio ottimale per lo screening diagnostico ed è comunemente usato per definire sintomi clinicamente significativi negli studi di ricerca. Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per verificare se la proporzione di soggetti con sintomi clinicamente significativi differiva tra i due gruppi di video. Per la misura dell'esito secondario gli investigatori ripeteranno le stesse analisi sopra descritte utilizzando la scala della depressione HADS al posto della scala dell'ansia HADS. Gli investigatori eseguiranno le analisi di cui sopra utilizzando l'intenzione di trattare la metodologia. Le analisi verranno ripetute in base al protocollo escludendo i pazienti che dichiarano di non aver guardato il video prima della presentazione al centro oncologico.

Per verificare se la relazione tra il gruppo video e la gravità dell'ansia differisce tra i sottogruppi pre-specificati, i ricercatori eseguiranno modelli di regressione lineare multivariata separati con la scala dell'ansia HADS come variabile dipendente e inserendo la seguente caratteristica del paziente insieme a un termine di interazione tra il gruppo video e la caratteristica come variabili indipendenti: (1) età (decile), (2) sesso (maschio vs. femmina), (3) razza (bianchi vs. non bianchi), (4) etnia (ispanici vs. non ispanici ), (5) sospetto cancro primario (seno vs. gastrointestinale vs. polmonare vs. pelle vs. sistema nervoso centrale vs. ginecologico vs. altro).