Konsultaatiota edeltävä myötätunto syöpäkeskukseen lähetettyjen potilaiden keskuudessa

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien kliininen tutkimus yhdessä yliopistossa sijaitsevassa syöpäkeskuksessa (MD Anderson Cancer Center at Cooper, Cooper University Health Care, Camden, New Jersey, USA). Mahdolliset aiheet otetaan mukaan ensimmäiseen syöpäkonsultaatioon sovittaessa. Cooper University Hospital Institutional Review Board salli 45 CFR:n 46.116(d) mukaisen tietoisen suostumuksen saamista koskevien vaatimusten muuttamisen, koska interventiota ei pidetty suurempana kuin minimaalisen riskin. Kaikki uudet aikuiset potilaat, jotka on varattu ensimmäiseen syöpäkonsultaatioon MD Anderson Cancer Centerissä Cooperissa, satunnaistetaan vastaanottamaan sähköpostin, joka sisältää linkin joko "tavanomaiseen esittelyvideoon" tai "tehostettuun myötätuntovideoon". Potilaille lähetetään sähköposteja ennen tietoisen suostumuksen saamista, jotta he voivat katsoa videon ennen ensimmäistä onkologian konsultaatiota ja pitää potilaat naamioituina tutkimushypoteesien suhteen ennen konsultaatiota. Kun potilaat saapuvat MD Anderson Cancer Centerin odotushuoneeseen ensimmäiseen syöpäkonsultaatioonsa, tutkimushenkilökunta ottaa heihin yhteyttä saadakseen kirjallisen suostumuksen tutkimuskyselyn täyttämiseen ja tietojen käyttöön.

Satunnaistaminen ja peittäminen Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, "tavallinen esittelyvideo" tai "tehostettu myötätuntovideo". Riippumaton tilastotieteilijä luo ryhmän määrityssekvenssin käyttämällä rinnakkaista suunnittelua, 1:1 satunnaistusaikataulua. Tavallisia toimenpiteitä käytetään varmistamaan ryhmätehtävien asianmukainen piilottaminen. Satunnaistustoimeksiannot säilytetään peräkkäisessä luettelossa ja niitä ylläpidetään aikatauluoperaattoritoimistossa. Ensimmäisen konsultaation ajoituksen yhteydessä ajanvarausoperaattorit tunnistavat sarjan seuraavan toimeksiannon, joka on merkitty joko "Video A" tai "Video B". Operaattorit lähettävät sitten asianmukaisen sähköpostin, joka sisältää linkin vastaavan videon verkkosivustolle. Riippumaton tilastotieteilijä ylläpitää videoiden koodilinkkiä. Siten operaattorit, tutkijat ja tutkimustilastotyöntekijät sokeutuvat videoiden jakamiseen, kunnes kaikki tutkimusanalyysit on suoritettu.

Interventiot Osana parhaillaan meneillään olevaa kliinistä laatualoitetta tutkimuslaitoksessa, kun uusi potilas varaa ajan alustavaan syöpäkonsultaatioon, aikatauluoperaattori lähettää potilaalle sähköpostin, joka sisältää linkin vakioesittelyvideoon. Tätä tutkimusta varten kehitettiin toinen "tehostettu myötätuntovideo", joka lisäsi viisi lisälausetta tavalliseen esittelyvideoon. Nuo viisi lausetta olivat myötätuntoon keskittyviä lausuntoja. Molemmissa videoissa on sama onkologi (ts. Cooperin MD Anderson Cancer Centerin lääketieteellinen johtaja) ja ovat identtisiä muita myötätuntoisia lausuntoja lukuun ottamatta. "Tehostettuun myötätuntovideoon" lisätyt myötätuntoiset lausunnot perustuivat äskettäin suoritetun kliinikkojen myötätuntoisen käyttäytymisen systemaattisen tarkastelun tuloksiin, joiden mukaan tuenilmaukset, tunnustus, potilaan näkökulma, tunteiden nimeäminen ja validointi lisäsivät potilaan käsitystä myötätunnosta.

Mittaukset ja tiedonkeruu Kirjallisen suostumuksen saatuaan syöpäkeskuksen potilaille lähetetään tutkimuskysely ennen ensimmäistä syöpäkonsultaatiota. Kyselylomakkeessa arvioidaan potilaiden käsitystä videoonkologin myötätunnosta käyttämällä 5 kohdan myötätuntomittausta, joka on aiemmin validoitu potilasarvioinut myötätunnon mittaa potilashoidon aikana. Aiheen demografiset tiedot sekä syöpädiagnoosiin liittyvät kliiniset tiedot otetaan pois sairauskertomuksesta.

Tulosmittaukset Ensisijainen tulosmittaus on ahdistuneisuuden vakavuus saapuessaan syöpäkeskukseen ensimmäiseen konsultaatioon. Osana tutkimuskyselyä koehenkilöitä pyydetään täyttämään Hospital Anxiety and Depression asteikko (HADS). HADS on 14-osainen itseraportoitu instrumentti, joka arvioi ahdistuneisuutta ja masennusoireita potilailla, joilla on sairaus (sekä sairaala- että avopotilaat). Siinä on kaksi 7 kohdan alaasteikkoa: HADS-ahdistus ja HADS-masennus. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan - 3 = melkein koko ajan); siten jokainen alaasteikko voi vaihdella välillä 0-21. HADS on validoitu laajasti onkologiapopulaatioissa, ja se on yleisesti käytetty ahdistuneisuuden ja masennuksen mitta onkologisissa tutkimuksissa. HADS-masennuspisteet analysoidaan toissijaisena tuloksena. Toinen toissijainen tulosmitta on kunkin ryhmän ensimmäiseen kuulemiseen osallistumatta jättämisprosentti. Kaikki tiedot syötetään Research Electronic Data Capture (REDCap) -sovellukseen, turvalliseen verkkopohjaiseen sovellukseen, joka on suunniteltu tukemaan tiedonkeruuta tutkimustutkimuksia varten ja viemään tiedot Stata/SE 16.0 for Maciin, StataCorp LP (College Station, TX, USA) analysointia varten.

Tilastollinen analyysi Kuvailevia tilastoja varten kategoriset tiedot raportoidaan osuuksina 95 %:n luottamusvälillä ja jatkuvat tiedot keskiarvoina keskihajonnan kanssa tai mediaaneja kvartiilien välisillä vaihteluvälillä. Osana CONSORT-kaaviota kirjataan ja ositetaan videoryhmittäin niiden potilaiden osuus, jotka eivät osallistu ensimmäiseen syöpäkonsultaatioon, sekä niiden potilaiden osuus, jotka osallistuvat ensimmäiseen konsultaatioon, mutta kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen. Tutkijat testaavat, onko "tehostettu myötätuntovideo" vähentänyt näkymättömien määrää alkuperäiseen konsultaatioon, sekä lisännyt osallistumista tutkimukseen Fisherin tarkkaa testiä käyttäen. Cronbachin alfaa käytetään erikseen testaamaan kohorttimme HADS-ahdistusasteikon, HADS-masennusasteikon ja viiden kohdan myötätuntomittauksen sisäistä luotettavuutta. Tutkijat testaavat, pitivätkö "tehostetun myötätuntovideon" ryhmä videoonkologia enemmän (tai vähemmän) myötätuntoisena 5 kohdan myötätuntomittauksella mitattuna kuin "tavallinen esittelyvideo" -ryhmä Wilcoxonin rank-sum -testillä.

Ensisijaisen tuloksen osalta Wilcoxonin rank-sum testiä käytetään testaamaan eroa HADS-ahdistusasteikossa kahden videoryhmän välillä. Tehdään herkkyysanalyysi, joka jakaa HADS-ahdistusasteikon matalaan (< 8) ja kohtalaiseen/korkeaan (≥ 8). Rajapiste 8 HADS-alaasteikoilla on määritelty optimaaliseksi rajapisteeksi diagnoosiseulonnassa, ja sitä käytetään yleisesti määrittämään kliinisesti merkittäviä oireita tutkimustutkimuksissa. Fisherin eksaktitestillä testataan, erosivatko kliinisesti merkittävistä oireista kärsivien henkilöiden osuudet kahden videoryhmän välillä. Toissijaisen tulosmittauksen osalta tutkijat toistavat samat yllä kuvatut analyysit käyttämällä HADS-masennusasteikkoa HADS-ahdistusasteikon sijaan. Tutkijat suorittavat yllä olevat analyysit käyttämällä aikomushoitomenetelmiä. Analyysit toistetaan protokollakohtaisesti, suljetaan pois potilaat, jotka eivät ole katsoneet videota ennen esittelyä syöpäkeskukselle.

Testatakseen, eroaako videoryhmän ja ahdistuneisuuden vakavuuden välinen suhde ennalta määritettyjen alaryhmien välillä, tutkijat suorittavat erilliset monimuuttujaiset lineaariset regressiomallit riippuvaisena muuttujana HADS-ahdistusasteikko ja syöttävät seuraavat potilasominaisuudet sekä videoryhmän välinen vuorovaikutustermi. ja ominaisuus itsenäisinä muuttujina: (1) ikä (desili), (2) sukupuoli (mies vs. nainen), (3) rotu (valkoinen vs. ei-valkoinen), (4) etnisyys (latinalaisamerikkalainen vs. ei-latinalaisamerikkalainen) ), (5) epäilty primaarinen syöpä (rinta vs. maha-suolikanava vs. keuhkosyöpä vs. iho vs. keskushermosto vs. gynekologinen vs. muu).