健康なボランティアにおけるGMA301注射の安全かつ耐容用量を調査する研究

包含基準:

1. BMI > 18.5かつ<30.0 kg/m2、体重が男性で50.0 kg以上、女性で45.0 kg以上の非喫煙者（スクリーニング前2か月以内にタバコまたはニコチン製品を使用していない）。 可能であれば、各コホートには少なくとも 2 人の中国系参加者が含まれます。

2. 健康とは次のように定義されます。

   1. -投与前4週間以内に臨床的に重大な病気や手術を受けていない。
   2. 神経疾患、内分泌疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、血液疾患、免疫疾患、精神疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、代謝疾患の臨床的に重要な病歴がないこと。

3. 男性パートナーと性的に活発な妊娠の可能性のある女性は、研究期間中および最後の治験薬投与後6か月間、以下の許容可能な避妊方法のいずれかを喜んで使用する必要があります。

   1. バリア法と組み合わせた経口、注射、または埋め込みホルモン避妊法。
   2. バリア法と組み合わせた子宮内器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の設置。
   3. 不妊手術済みの男性パートナー（精管切除術後の射精液中に精子が存在しないことを適切に記録したもの）とバリア法を組み合わせた場合。
   4. これが被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合、真の禁欲。

4. 男性被験者は、治験中および治験薬投与後6か月間、信頼できる避妊方法を使用して妊娠を避けることに同意し、以下の許容される避妊薬のいずれかを使用することに同意しなければなりません。

   1. 男性用コンドームと、女性パートナーの場合は少なくとも 4 週間以上使用されているホルモン避妊薬、または少なくとも 4 週間以上使用されている子宮内避妊具の同時使用。
   2. 男性用コンドームと、女性パートナーの場合は横隔膜または子宮頸管キャップを同時に使用します。
5. 妊娠中のパートナーを持つ男性被験者（精管切除術を受けた男性を含む）は、最初の治験薬投与から少なくとも治験薬投与後6か月までコンドームを使用することに同意しなければなりません。
6. 男性被験者は、研究期間中および研究薬投与後6か月間は精子を提供しない意思がなければなりません。
7. 同意できる。

除外基準:

1. 健康診断での臨床的に重大な異常、臨床検査での臨床的に重大な異常結果、または健康診断で見つかった HIV、B 型肝炎、または C 型肝炎の陽性検査。
2. 神経、呼吸器、心臓血管、胃腸、泌尿生殖器、生殖器、筋骨格系、内分泌系または癌の臨床的に重大な慢性疾患の存在または病歴。
3. -研究施設への入院時に、臨床的に重大な（研究者によって判断された）急性疾患（例えば、胃腸疾患、インフルエンザなどの感染症、上気道感染症）の存在。
4. アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の上限を超えている。
5. スクリーニング時の尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査が陽性。
6. スクリーニングで妊娠検査薬が陽性。
7. -スクリーニング時の臨床的に重大なECG異常またはバイタルサイン異常（収縮期血圧が90未満または140 mmHgを超える、拡張期血圧が60未満または90 mmHgを超える、または心拍数が40未満または100 bpmを超える）。 適格性を確認するために、スクリーニング時に適切な休憩間隔（少なくとも 10 分）を置いた後、最大 2 回の追加測定を行うことができます。
8. 1型過敏症の病歴、薬剤または製剤中の賦形剤に対する重度の皮膚副作用、または重大なアトピーの病歴。
9. ヘモグロビンが正常の下限値を下回っている。
10. 妊娠を予定している女性、または授乳中の女性。
11. -スクリーニング前の1年以内の重大なアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング訪問前6か月以内の定期的なアルコールの使用（週平均アルコール摂取量が1週間あたり14単位（男性）または週あたり7単位（女性）を超えるか、または不本意である研究が完了するまで、研究薬物投与前の24時間アルコール摂取を中止すること（1ユニット=ビール12オンスまたは360mL、ワイン5オンスまたは150mL、蒸留酒1.5オンスまたは45mL）。
12. スクリーニング前の1年以内の重大な薬物乱用歴、またはスクリーニング訪問前の3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン（PCP）、クラック、ヘロインを含むオピオイド誘導体など）の使用歴。アンフェタミン誘導体）スクリーニング前 1 年以内。
13. 投与前30日以内の治験薬または市販薬または器具の投与を伴う臨床研究への参加、投与前90日以内の臨床研究研究に関連した生物学的製剤の投与、または治験への付随的な参加薬物や機器の投与を含まない研究。
14. -パラセタモールや日常的なビタミンなどの単純な鎮痛薬を除く、治験薬投与前の7日以内の処方薬または市販薬の使用。
15. -治験登録前4週間以内に500mLを超える血液を献血した、または治験薬投与後7日以内に血漿を提供または血漿交換プログラムに参加した。
16. 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したあらゆる理由。