Tutkimus GMA301-ruiskeen turvallisen ja siedettävän annoksen tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tupakoimaton (ei käytä tupakkaa tai nikotiinituotteita 2 kuukauden aikana ennen seulontaa), BMI > 18,5 ja < 30,0 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥ 50,0 kg miehillä ja ≥ 45,0 kg naisilla. Jokaisessa kohortissa on mahdollisuuksien mukaan vähintään 2 kiinalaista syntyperää olevaa osallistujaa.

2. Terve, kuten määrittelee:

   1. Kliinisesti merkittävän sairauden ja leikkauksen puuttuminen 4 viikkoa ennen annostelua.
   2. Kliinisesti merkittävien neurologisten, endokriinisten, kardiovaskulaaristen, hengitysteiden, hematologisten, immunologisten, psykiatristen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan ja aineenvaihduntasairauksien puuttuminen.

3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia miespuolisen kumppanin kanssa, on oltava valmiita käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen:

   1. Hormonaaliset ehkäisymenetelmät suun kautta, ruiskeena tai implantoituna yhdessä estemenetelmän kanssa;
   2. Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen yhdessä estemenetelmän kanssa;
   3. Steriloitu mieskumppani (jossa on asianmukaiset vasektomian jälkeiset asiakirjat siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä) yhdessä estemenetelmän kanssa;
   4. Todellinen raittius, kun tämä on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa.

4. Miesten on suostuttava välttämään raskautta käyttämällä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen, ja heidän on oltava valmiita käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:

   1. Mieskondomin ja naispuolisen kumppanin hormonaalisen ehkäisyvälineen samanaikainen käyttö vähintään 4 viikon jälkeen tai kohdunsisäinen ehkäisyväline, joka on asetettu vähintään 4 viikon jälkeen;
   2. Samanaikainen mieskondomi ja naispuolisella kumppanilla pallea tai kohdunkaulan korkki.
5. Miespuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien miehet, joille on tehty vasektomia) raskaana olevan kumppanin kanssa on suostuttava käyttämään kondomia ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta aina vähintään 6 kuukautta tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
6. Miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
7. Pystyy suostumaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa, kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestitulokset tai positiiviset HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testit, jotka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana.
2. Kliinisesti merkittävä neurologisen, hengityselinten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, urogenitaalisen, lisääntymis-, tuki- ja liikuntaelinten, endokriinisen järjestelmän tai syövän krooninen sairaus tai historia.
3. Kliinisesti merkittävä (tutkijan arvioimana) akuutin sairauden (esim. maha-suolikanavan sairauden, infektion, kuten influenssan, ylempien hengitysteiden infektion) esiintyminen tutkimuspaikalle saapumisen jälkeen.
4. Alaniiniaminotransferaasi ja/tai aspartaattiaminotransferaasi normaalin ylärajan yläpuolella.
5. Positiivinen virtsan huumeseulonta tai alkoholihengitystesti seulonnassa.
6. Positiivinen raskaustesti seulonnassa.
7. Kliinisesti merkittävät EKG- tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine alle 60 tai yli 90 mmHg tai syke alle 40 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa. Enintään 2 lisämittausta voidaan tehdä sopivan lepoajan (vähintään 10 minuutin) jälkeen seulonnassa kelpoisuuden vahvistamiseksi.
8. Aiempi tyypin 1 yliherkkyys tai vakava ihon haittavaikutus jollekin lääkkeelle tai jollekin valmisteen apuaineelle tai merkittävä atopia.
9. Hemoglobiini alle normaalin alarajan.
10. Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tai imettävät.
11. Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa tai säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti yli 14 yksikköä viikossa (miehet) tai 7 yksikköä (naiset) viikossa tai eivät ole halukkaita lopettaa alkoholin kulutus 24 tunniksi ennen tutkimuslääkkeen annostelua tutkimuksen loppuun asti (1 yksikkö = 12 unssia tai 360 ml olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia).
12. Merkittävää huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa tai mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttöä 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai kovia huumeita (kuten kokaiinia, fensyklidiiniä (PCP), crackia, opioidijohdannaisia, mukaan lukien heroiinia, ja amfetamiinijohdannaiset) vuoden sisällä ennen seulontaa.
13. Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, johon sisältyy tutkittavan tai markkinoitavan lääkkeen tai laitteen antaminen 30 päivän kuluessa ennen annostelua, biologisen tuotteen antaminen kliinisen tutkimuksen yhteydessä 90 päivää ennen annostelua tai samanaikainen osallistuminen tutkimukseen tutkimuksessa, jossa ei ole käytetty lääkettä tai laitetta.
14. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, lukuun ottamatta yksinkertaisia ​​kipulääkkeitä, kuten parasetamolia ja rutiinivitamiineja.
15. Luovuttanut yli 500 ml verta 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai luovuttanut plasmaa tai osallistunut plasmafereesiohjelmaan 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
16. Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.