Исследование по изучению безопасной и переносимой дозы инъекции GMA301 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Некурящие (не употребляющие табак или никотиновые продукты в течение 2 месяцев до скрининга) с ИМТ > 18,5 и < 30,0 кг/м2 и массой тела ≥ 50,0 кг для мужчин и ≥ 45,0 кг для женщин. Каждая когорта будет включать как минимум 2 участников китайского происхождения, если это возможно.

2. Здоровый, как определено:

   1. Отсутствие клинически значимого заболевания и хирургического вмешательства в течение 4 недель до введения дозы.
   2. Отсутствие клинически значимого анамнеза неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, респираторных, гематологических, иммунологических, психических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных и метаболических заболеваний.

3. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с партнером-мужчиной, должны быть готовы использовать один из следующих приемлемых методов контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата:

   1. Оральные, инъекционные или имплантированные гормональные методы контрацепции в сочетании с барьерным методом;
   2. Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС) в сочетании с барьерным методом;
   3. Стерилизованный партнер-мужчина (с соответствующей поствазэктомической документацией об отсутствии сперматозоидов в эякуляте) в сочетании с барьерным методом;
   4. Истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта.

4. Субъекты мужского пола должны согласиться избегать беременности с помощью надежного метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 6 месяцев после введения исследуемого препарата и должны быть готовы использовать один из следующих приемлемых противозачаточных средств:

   1. Одновременное использование мужского презерватива и гормональных контрацептивов, применяемых партнером-женщиной, начиная с 4-х недель, или внутриматочного противозачаточного средства, устанавливаемого как минимум с 4-х недель;
   2. Одновременное использование мужского презерватива и диафрагмы или цервикального колпачка для партнерши.
5. Субъекты мужского пола (включая мужчин, перенесших вазэктомию) с беременной партнершей должны дать согласие на использование презерватива с момента первого введения исследуемого препарата и по крайней мере в течение 6 месяцев после введения исследуемого препарата.
6. Субъекты мужского пола должны быть готовы не сдавать сперму во время исследования и в течение 6 месяцев после введения исследуемого препарата.
7. Способен на согласие.

Критерий исключения:

1. Любые клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, клинически значимые отклонения от нормы в результатах лабораторных анализов или положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С, обнаруженные во время медицинского скрининга.
2. Наличие или история любого клинически значимого хронического заболевания неврологической, дыхательной, сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, мочеполовой, репродуктивной, опорно-двигательной, эндокринной системы или рака.
3. Клинически значимое (по мнению исследователя) наличие острого заболевания (например, желудочно-кишечного тракта, инфекции, такой как грипп, инфекции верхних дыхательных путей) при поступлении в исследовательский центр.
4. Аланинаминотрансфераза и/или аспартатаминотрансфераза выше верхней границы нормы.
5. Положительный тест на наркотики в моче или дыхательный тест на алкоголь при скрининге.
6. Положительный тест на беременность при скрининге.
7. Клинически значимые отклонения ЭКГ или отклонения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 или более 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 60 или более 90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений менее 40 или более 100 ударов в минуту) при скрининге. До 2 дополнительных измерений могут быть проведены после соответствующего интервала отдыха (не менее 10 минут) во время скрининга для подтверждения приемлемости.
8. Гиперчувствительность 1-го типа в анамнезе или тяжелая кожная побочная реакция на какое-либо лекарство или любой вспомогательный компонент в составе, либо выраженная атопия в анамнезе.
9. Гемоглобин ниже нижней границы нормы.
10. Женщины, которые планируют забеременеть или кормят грудью.
11. История значительного злоупотребления алкоголем в течение 1 года до скрининга или регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до визита для скрининга (средненедельное потребление алкоголя, превышающее 14 единиц в неделю (мужчины) или 7 единиц (женщины) в неделю, или нежелание прекратить употребление алкоголя за 24 часа до приема исследуемого препарата до завершения исследования (1 единица = 12 унций или 360 мл пива; 5 унций или 150 мл вина; 1,5 унции или 45 мл дистиллированного спирта).
12. История значительного злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга или употребления легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до визита для скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин (PCP), крэк, производные опиоидов, включая героин, и производные амфетамина) в течение 1 года до скрининга.
13. Участие в клиническом исследовании, включающее введение исследуемого или продаваемого препарата или устройства в течение 30 дней до дозирования, введение биологического продукта в контексте клинического исследования в течение 90 дней до дозирования или одновременное участие в исследовании исследование, не включающее введение лекарств или устройств.
14. Использование рецептурных или безрецептурных лекарств в течение 7 дней до приема исследуемого препарата, за исключением простых анальгетиков, таких как парацетамол и обычные витамины.
15. Сдал более 500 мл крови в течение 4 недель до включения в исследование или сдал плазму или участвовал в программе плазмафереза ​​в течение 7 дней после введения исследуемого препарата.
16. Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы испытуемому участвовать в исследовании.