Een studie om een ​​veilige en aanvaardbare dosis GMA301-injectie bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Niet-roker (geen gebruik van tabak of nicotineproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening) met BMI > 18,5 en < 30,0 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg voor mannen en ≥ 45,0 kg voor vrouwen. Elk cohort zal, indien mogelijk, minimaal 2 deelnemers van Chinese afkomst bevatten.

2. Gezond zoals gedefinieerd door:

   1. De afwezigheid van klinisch significante ziekte en operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering.
   2. De afwezigheid van een klinisch significante voorgeschiedenis van neurologische, endocriene, cardiovasculaire, respiratoire, hematologische, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, nier-, lever- en metabole aandoeningen.

3. Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn met een mannelijke partner, moeten bereid zijn een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:

   1. Orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden in combinatie met een barrièremethode;
   2. Plaatsing van een spiraaltje (IUD) of spiraaltje (IUS) in combinatie met een barrièremethode;
   3. Gesteriliseerde mannelijke partner (met de juiste documentatie na vasectomie van de afwezigheid van sperma in het ejaculaat) in combinatie met een barrièremethode;
   4. Echte onthouding, wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon.

4. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen zwangerschap te voorkomen door een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en moeten bereid zijn een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemiddelen te gebruiken:

   1. Gelijktijdig gebruik van een mannencondoom en, voor de vrouwelijke partner, hormonale anticonceptiemiddelen die sinds ten minste 4 weken zijn gebruikt of intra-uteriene anticonceptiemiddelen die sinds ten minste 4 weken zijn geplaatst;
   2. Gelijktijdig gebruik van een mannencondoom en, voor de vrouwelijke partner, een pessarium of pessarium.
5. Mannelijke proefpersonen (inclusief mannen die een vasectomie hebben ondergaan) met een zwangere partner moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ten minste 6 maanden na de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. In staat tot toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek, klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten of positieve test voor HIV, hepatitis B of hepatitis C gevonden tijdens medische screening.
2. Aanwezigheid of geschiedenis van een klinisch significante chronische aandoening van het neurologische, respiratoire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, urogenitale, reproductieve, musculoskeletale, endocriene systeem of kanker.
3. Klinisch significante (zoals beoordeeld door de onderzoeker) aanwezigheid van acute ziekte (bijv. gastro-intestinale ziekte, infectie zoals griep, infectie van de bovenste luchtwegen) tot opname op de onderzoekslocatie.
4. Alanineaminotransferase en/of aspartaataminotransferase boven de bovengrens van normaal.
5. Positieve urine-drugsscreening of alcohol-ademtest bij screening.
6. Positieve zwangerschapstest bij screening.
7. Klinisch significante ECG-afwijkingen of afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 90 of hoger dan 140 mmHg, diastolische bloeddruk lager dan 60 of hoger dan 90 mmHg, of hartslag lager dan 40 of hoger dan 100 bpm) bij screening. Er kunnen maximaal 2 extra metingen worden uitgevoerd na een passend rustinterval (minstens 10 minuten) bij de screening om te bevestigen dat u in aanmerking komt.
8. Voorgeschiedenis van type 1 overgevoeligheid of ernstige huidbijwerking op een medicijn of op een hulpstof in de formulering, of voorgeschiedenis van significante atopie.
9. Hemoglobine onder de ondergrens van normaal.
10. Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.
11. Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening of regelmatig gebruik van alcohol binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (gemiddelde wekelijkse alcoholinname van meer dan 14 eenheden per week (mannen) of 7 eenheden (vrouwen) per week, of niet bereid zijn om alcoholgebruik te stoppen gedurende 24 uur voorafgaand aan de dosering van het studiegeneesmiddel tot de voltooiing van het onderzoek (1 eenheid = 12 oz of 360 ml bier; 5 oz of 150 ml wijn; 1,5 oz of 45 ml gedistilleerde drank).
12. Geschiedenis van significant drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening of gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine (PCP), crack, opioïdederivaten waaronder heroïne en amfetaminederivaten) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
13. Deelname aan een klinische onderzoeksstudie met toediening van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of op de markt binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering, toediening van een biologisch product in het kader van een klinische onderzoeksstudie binnen 90 dagen voorafgaand aan de dosering, of gelijktijdige deelname aan een onderzoeksstudie studie zonder toediening van medicijnen of apparaten.
14. Gebruik van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van eenvoudige analgetica zoals paracetamol en gebruikelijke vitamines.
15. Meer dan 500 ml bloed gedoneerd binnen 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving, of plasma gedoneerd of deelgenomen aan een plasmafereseprogramma binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
16. Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.