非侵襲的無気肺診断ツールとしての小児エアテストの精度
2023年8月7日 更新者：Patricio Gonzalez Pizarro、Hospital Universitario La Paz
非侵襲的無気肺診断ツールとしての小児エアテストの精度：多施設前向き二重盲検研究
仮説：
高 FiO2 による麻酔前酸素化中に、特に 6 歳未満の患者で肺無気肺が発生し、FRC と肺閉鎖容量が重複する可能性があります。 新生児と 1 歳未満の子供は特に脆弱です。
目的:
- 小児科における臨床的に重要な無気肺の個別化された非侵襲的診断方法として「空気検査」を検証します。
- 小児科における無気肺の発症に寄与する他の要因を特定する
方法:
受胎後 45 週から 16 歳の範囲の年齢の 30 人の小児患者が研究されます。
ベースライン SpO2 および肺の超音波検査は、手術室に到着した際に各患者に対して実行されます。その後、FiO2 1.0 SpO2 による前酸素化が、挿管の 15 分後に 5 分間の「エア テスト」トライアル (FiO2 0.25) で測定されます。 肺虚脱は、15分間の試験の最後に肺の超音波によって検証されます。 肺虚脱は、盲目の研究者による肺の米国検証により、最終的に許可されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 全身麻酔
- 周術期リスク分類 (ASA) I、II、III
- 新生児（受胎後45週以上）～16歳
- 経口/経気管挿管の必要性
除外基準:
- アサ > Ⅲ
- 仰臥位で空気中の基底 SpO2 < 97%
- -酸素療法および/または高流量鼻カニューレの術前の必要性
- 気道確保困難が予想される
- 換気を損なう可能性のある頭蓋顔面障害の存在
- 血行動態の不安定性および/または強心薬の必要性
- 未治療の心臓病の病歴
- -気胸の存在または病歴
- 未治療の先天性肺疾患の存在
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エアテスト
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患者は 5 分間 0.21 < FiO2 < 0.25 で呼吸し、5 分間の試験の最後に肺の超音波検査を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無気肺の発生率
時間枠：5分
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5 分間のエアテスト中に麻酔導入後 15 分後の SpO2 < 97% の発生率を評価します (FiO2 < 0.25)。
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5分
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小児用空気試験の精度
時間枠：5分
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空気検査 (FiO2 < 0.25) を使用して、麻酔導入 15 分後の肺虚脱の発生率 (したがって無気肺の発生率) を評価します。
肺 US を使用したコラプスブラインド検証
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無気肺の危険因子の評価
時間枠：5分
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年齢、性別、医療記録、体重指数、手術の種類に応じて無気肺の発生率が高いかどうかを判断する
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5分
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無気肺の重症度
時間枠：5分
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空気検査中の SpO2 値と肺虚脱との間に相関関係があるかどうかを判定し、検証された重症度肺虚脱画像スコアに基づいて等級付けします。
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月10日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月6日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HULaPaz
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は査読付きジャーナルに掲載されます
IPD 共有時間枠
雑誌掲載時
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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