비침습적 무기폐 진단 도구로서의 소아 공기 검사의 정확도
2023년 8월 7일 업데이트: Patricio Gonzalez Pizarro, Hospital Universitario La Paz
비침습적 무기폐 진단 도구로서의 소아 공기 검사의 정확도: 다기관 전향적 이중맹검 연구
가설:
FiO2가 높은 마취 전산소화 동안 특히 FRC와 폐 폐쇄 용적이 중첩될 수 있는 6세 미만의 환자에서 폐 무기폐가 발생합니다. 신생아와 1세 미만의 어린이는 특히 취약합니다.
목표:
- 소아과에서 임상적으로 중요한 무기폐의 개별화되고 비침습적인 진단 방법으로 "공기 검사"를 검증합니다.
- 소아과에서 무기폐 발달에 기여하는 다른 요인을 결정합니다.
행동 양식:
임신 후 45주에서 16세 사이의 범위에 있는 30명의 소아 환자를 연구할 것입니다.
기준선 SpO2 및 폐 초음파는 5분 길이의 "공기 테스트" 시험(FiO2 0.25) 동안 삽관 후 15분에 1.0 SpO2의 FiO2로 전산소화하기 전에 수술실에 도착하면 각 환자에 대해 수행됩니다. 폐 허탈은 15분 시험 종료 시 폐 초음파로 확인됩니다. 폐 허탈은 시각 장애인 연구원에 의한 폐 US 확인에 따라 결국 부여됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 전신 마취
- 수술 전후 위험 분류(ASA) I, II, III
- 신생아(임신 후 연령> 45주) ~ 16세
- 구강/비기관 삽관의 필요성
제외 기준:
- ASA > Ⅲ
- 바로 누운 자세에서 공기 중 기초 SpO2 < 97%
- 수술 전 산소 요법 및/또는 고유량 비강 캐뉼라가 필요한 경우
- 예상되는 어려운 기도
- 환기를 방해할 수 있는 두개안면 장애의 존재
- 혈역학적 불안정성 및/또는 근수축에 대한 필요성
- 치료받지 않은 심장병의 병력
- 기흉의 존재 또는 병력
- 치료되지 않은 선천성 폐질환의 존재
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에어 테스트
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환자는 5분 동안 0.21 < FiO2 < 0.25로 호흡하고 5분 시험 종료 시 폐 초음파를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무기폐 발생률
기간: 5 분
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마취 유도 15분 후 5분간의 긴 공기 테스트(FiO2 < 0.25) 동안 SpO2 < 97%의 발생률을 평가합니다.
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5 분
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Pediatric Air 시험 시행의 정확도
기간: 5 분
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공기 테스트(FiO2 < 0.25)를 사용하여 마취 유도 15분 후 폐허탈 발생률(따라서 무기폐 발생률)을 평가합니다.
폐 US를 사용한 축소 블라인드 검증
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무기폐 위험 요인 평가
기간: 5 분
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연령, 성별, 진료기록, 체중지수, 수술의 종류에 따라 무기폐 발생률이 높은지 확인
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5 분
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무기폐 심각도
기간: 5 분
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공기 테스트 중 SpO2 값과 폐 허탈 사이에 상관 관계가 있는지 확인하고 심각도가 검증된 폐 허탈 이미지 점수에 따라 등급을 매깁니다.
|
5 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HULaPaz
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 피어 리뷰 저널에 게재됩니다.
IPD 공유 기간
저널 게재 시
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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