Nøjagtigheden af pædiatrisk lufttest som et ikke-invasivt diagnostisk værktøj til atelektase
7. august 2023 opdateret af: Patricio Gonzalez Pizarro, Hospital Universitario La Paz
Nøjagtigheden af pædiatrisk lufttest som et ikke-invasivt atelektasediagnostisk værktøj: en multicenter prospektiv dobbeltblind undersøgelse
HYPOTESE:
Under anæstetisk præoxygenering med høj FiO2 forekommer pulmonal atelektase, især hos patienter < 6 år, hvor FRC og pulmonal lukkevolumen kan overlappe hinanden. Nyfødte og børn <1 år gamle er særligt udsatte.
MÅL:
- Valider "lufttest" som en individualiseret og ikke-invasiv diagnostisk metode til klinisk signifikant atelektase i pædiatri.
- Bestem, hvilke andre faktorer der bidrager til atelektaseudvikling i pædiatri
METODER:
30 pædiatriske patienter vil blive undersøgt med alderen mellem 45 uger efter undfangelse og 16 år.
Baseline SpO2 og lunge-ultralyd vil blive udført for hver patient ved ankomst til operationsstuen, før præoxygenering med FiO2 på 1,0 SpO2 vil blive målt 15 minutter efter intubation under et 5 minutter langt "lufttest"-forsøg (FiO2 0,25). lungekollaps vil blive verificeret ved lunge-ultralyd i slutningen af forsøget på 15 minutter. Lungekollaps vil i sidste ende blive givet efter lunge-US-verifikation af en blind forsker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generel anæstesi
- Perioperativ risikoklassificering (ASA) I, II, III
- Nyfødte (postkonceptionel alder > 45 uger) til 16 år
- Behov for oral/nasotracheal intubation
Ekskluderingskriterier:
- ASA > III
- Basal SpO2 < 97 % på luft i liggende stilling
- Præoperativt behov for iltbehandling og/eller high-flow næsekanyler
- Forventet vanskelige luftveje
- Tilstedeværelse af kraniofaciale lidelser, der kan kompromittere ventilation
- Hæmodynamisk ustabilitet og/eller behov for inotropika
- Anamnese med ubehandlet hjertesygdom
- Tilstedeværelse eller historie af pneumothorax
- Tilstedeværelse af ubehandlede medfødte lungelidelser
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lufttest
|
Patienterne vil trække vejret 0,21 < FiO2 < 0,25 i løbet af 5 minutter og få foretaget en lunge-ultralyd ved afslutningen af forsøget på 5 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atelektase forekomst
Tidsramme: 5 minutter
|
Vurder forekomsten af SpO2 < 97 % 15 minutter efter anæstesiinduktion under en 5 minutter lang lufttest (FiO2 < 0,25).
|
5 minutter
|
|
Nøjagtighed af Pediatric Air-testforsøg
Tidsramme: 5 minutter
|
Vurder forekomsten af lungekollaps (derfor atelektase-incidens) 15 minutter efter anæstesi-induktion ved hjælp af en lufttest (FiO2 < 0,25).
Kollaps blind validering ved hjælp af lunge-US
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atelektase risikofaktorer vurdering
Tidsramme: 5 minutter
|
Bestem, om der forekommer højere forekomst af atelektase afhængigt af alder, køn, lægejournaler, kropsvægtindeks eller type operation
|
5 minutter
|
|
Sværhedsgrad af atelektase
Tidsramme: 5 minutter
|
Bestem, om der er nogen sammenhæng mellem SpO2-værdier under lufttest og lungekollaps, graderet efter en valideret sværhedsgrad af lungekollapsbilledscore
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2020
Først opslået (Faktiske)
10. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HULaPaz
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil blive publiceret i et peer reviewed tidsskrift
IPD-delingstidsramme
Ved udgivelse i tidsskrift
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .