A precisão do teste de ar pediátrico como uma ferramenta de diagnóstico de atelectasia não invasiva
7 de agosto de 2023 atualizado por: Patricio Gonzalez Pizarro, Hospital Universitario La Paz
A precisão do teste de ar pediátrico como uma ferramenta de diagnóstico de atelectasia não invasiva: um estudo multicêntrico prospectivo duplo-cego
HIPÓTESE:
Durante a pré-oxigenação anestésica com alta FiO2, ocorrem atelectasias pulmonares, principalmente em pacientes < 6 anos, onde a CRF e o volume de fechamento pulmonar podem se sobrepor. Recém-nascidos e crianças <1 ano de idade são especialmente vulneráveis.
OBJETIVOS:
- Validar o "teste aéreo" como método diagnóstico individualizado e não invasivo de atelectasia clinicamente significativa em pediatria.
- Determinar quais outros fatores contribuem para o desenvolvimento de atelectasia em pediatria
MÉTODOS:
Serão estudados 30 pacientes pediátricos com idades entre 45 semanas pós-concepcionais e 16 anos.
SpO2 basal e ultrassom pulmonar serão realizados para cada paciente na chegada ao centro cirúrgico antes da pré-oxigenação com FiO2 de 1,0 SpO2 será medido 15 minutos após a intubação durante um teste de "teste de ar" de 5 minutos (FiO2 0,25). o colapso pulmonar será verificado por ultrassom pulmonar no final do teste de 15 min. O colapso do pulmão será eventualmente concedido após a verificação do pulmão por US por um pesquisador cego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Anestesia geral
- Classificação de risco perioperatório (ASA) I, II, III
- Recém-nascidos (idade pós-concepcional > 45 semanas) até 16 anos
- Necessidade de intubação oral/nasotraqueal
Critério de exclusão:
- ASA > III
- SpO2 basal < 97% no ar na posição supina
- Necessidade pré-operatória de oxigenoterapia e/ou cânulas nasais de alto fluxo
- Via aérea difícil esperada
- Presença de alterações craniofaciais que possam comprometer a ventilação
- Instabilidade hemodinâmica e/ou necessidade de inotrópicos
- História de doença cardíaca não tratada
- Presença ou história de pneumotórax
- Presença de doenças pulmonares congênitas não tratadas
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste de ar
|
Os pacientes respirarão 0,21 < FiO2 < 0,25 durante 5 min e farão uma ultrassonografia pulmonar ao final do teste de 5 min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de atelectasia
Prazo: 5 minutos
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Avalie a incidência de SpO2 < 97% 15 minutos após a indução da anestesia durante um teste de ar de 5 minutos (FiO2 < 0,25).
|
5 minutos
|
|
Precisão do ensaio de teste de ar pediátrico
Prazo: 5 minutos
|
Avalie a incidência de colapso pulmonar (portanto, incidência de atelectasia) 15 minutos após a indução da anestesia usando um teste de ar (FiO2 < 0,25).
Recolher validação cega usando US pulmonar
|
5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos fatores de risco para atelectasia
Prazo: 5 minutos
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Determinar se ocorre maior incidência de atelectasias dependendo da idade, sexo, prontuário, índice de peso corporal ou tipo de cirurgia
|
5 minutos
|
|
Gravidade da atelectasia
Prazo: 5 minutos
|
Determinar se há alguma correlação entre os valores de SpO2 durante o teste de ar e o colapso pulmonar, classificados de acordo com uma pontuação de imagem de colapso pulmonar de gravidade validada
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HULaPaz
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD será publicado em um periódico revisado por pares
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ao publicar na revista
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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