Dokładność testu powietrznego u dzieci jako nieinwazyjnego narzędzia diagnostycznego niedodmy
7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Patricio Gonzalez Pizarro, Hospital Universitario La Paz
Dokładność testu powietrznego u dzieci jako nieinwazyjnego narzędzia diagnostycznego niedodmy: wieloośrodkowe prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą
HIPOTEZA:
Podczas preoksygenacji anestetyków wysokim FiO2 dochodzi do niedodmy płucnej, zwłaszcza u pacjentów <6 lat, gdzie FRC i zamykająca objętość płucna mogą się nakładać. Noworodki i dzieci poniżej 1 roku życia są szczególnie narażone.
CELE:
- Walidacja „testu powietrznego” jako zindywidualizowanej i nieinwazyjnej metody diagnostycznej klinicznie istotnej niedodmy w pediatrii.
- Określ, jakie inne czynniki przyczyniają się do rozwoju niedodmy w pediatrii
METODY:
Zbadanych zostanie 30 pacjentów pediatrycznych w wieku od 45 tygodni po zapłodnieniu do 16 lat.
Wyjściowe SpO2 i ultrasonografia płuc zostaną wykonane dla każdego pacjenta po przybyciu na salę operacyjną przed preoksygenacją FiO2 1,0 SpO2 zostanie zmierzona 15 minut po intubacji podczas 5-minutowej próby „testu powietrznego” (FiO2 0,25). zapadnięcie się płuc zostanie zweryfikowane za pomocą ultrasonografii płuc pod koniec 15-minutowej próby. Zapadnięcie się płuc zostanie ostatecznie przyznane po weryfikacji USG płuc przez niewidomego badacza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólne znieczulenie
- Klasyfikacja ryzyka okołooperacyjnego (ASA) I, II, III
- Noworodki (wiek postkoncepcyjny > 45 tygodni) do 16 lat
- Konieczność intubacji ustno-tchawiczej
Kryteria wyłączenia:
- ASA > III
- Podstawowa SpO2 < 97% w powietrzu w pozycji leżącej
- Przedoperacyjna potrzeba tlenoterapii i/lub kaniul donosowych o wysokim przepływie
- Spodziewane trudne drogi oddechowe
- Obecność zaburzeń twarzoczaszki, które mogą upośledzać wentylację
- Niestabilność hemodynamiczna i/lub konieczność stosowania leków inotropowych
- Historia nieleczonej choroby serca
- Obecność lub historia odmy opłucnowej
- Obecność nieleczonych wrodzonych wad płuc
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test powietrza
|
Pacjenci będą oddychać 0,21 < FiO2 < 0,25 przez 5 minut, a pod koniec 5-minutowej próby zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedodmy
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ocenić częstość występowania SpO2 < 97% 15 minut po indukcji znieczulenia podczas 5-minutowej próby powietrznej (FiO2 < 0,25).
|
5 minut
|
|
Dokładność testu Pediatric Air
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ocenić częstość występowania zapaści płuc (stąd niedodma) 15 minut po indukcji znieczulenia za pomocą testu powietrznego (FiO2 < 0,25).
Zwiń ślepą walidację za pomocą USG płuc
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czynników ryzyka niedodmy
Ramy czasowe: 5 minut
|
Ustalenie, czy występuje większa częstość występowania niedodmy w zależności od wieku, płci, dokumentacji medycznej, wskaźnika masy ciała lub rodzaju operacji
|
5 minut
|
|
Nasilenie niedodmy
Ramy czasowe: 5 minut
|
Określ, czy istnieje jakakolwiek korelacja między wartościami SpO2 podczas testu powietrznego a zapadnięciem się płuc, ocenianymi na podstawie zweryfikowanej ciężkości wyniku obrazu zapadnięcia się płuc
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HULaPaz
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD zostanie opublikowane w recenzowanym czasopiśmie
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu w czasopiśmie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .