Точность педиатрического теста воздуха как неинвазивного диагностического инструмента ателектаза
7 августа 2023 г. обновлено: Patricio Gonzalez Pizarro, Hospital Universitario La Paz
Точность педиатрического теста воздуха как неинвазивного инструмента диагностики ателектаза: многоцентровое проспективное двойное слепое исследование
ГИПОТЕЗА:
Во время преоксигенации анестетиком с высоким FiO2 возникают ателектазы легких, особенно у пациентов < 6 лет, у которых ФОЕ и закрывающий объем легких могут перекрываться. Новорожденные и дети в возрасте до 1 года особенно уязвимы.
ЦЕЛИ:
- Обосновать «воздушный тест» как индивидуализированный и неинвазивный метод диагностики клинически значимого ателектаза в педиатрии.
- Определить, какие еще факторы способствуют развитию ателектаза в педиатрии
МЕТОДЫ:
Будут изучены 30 педиатрических пациентов в возрасте от 45 недель после зачатия до 16 лет.
Исходный уровень SpO2 и УЗИ легких будут выполняться для каждого пациента по прибытии в операционную перед преоксигенацией с FiO2 1,0. SpO2 будет измерен через 15 минут после интубации во время 5-минутного испытания «воздушного теста» (FiO2 0,25). коллапс легкого будет подтвержден ультразвуковым исследованием легких в конце 15-минутного испытания. Коллапс легкого в конечном итоге будет подтвержден после проверки легких слепым исследователем с помощью УЗИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Общая анестезия
- Классификация периоперационного риска (ASA) I, II, III
- Новорожденные (постконцептуальный возраст > 45 недель) до 16 лет
- Необходимость оральной/назотрахеальной интубации
Критерий исключения:
- АСА > III
- Базальный SpO2 < 97% на воздухе в положении лежа
- Предоперационная потребность в оксигенотерапии и/или носовых канюлях с высоким потоком
- Ожидаемые трудные дыхательные пути
- Наличие черепно-лицевых нарушений, которые могут нарушать вентиляцию
- Гемодинамическая нестабильность и/или потребность в инотропных средствах
- История нелеченных сердечных заболеваний
- Наличие или история пневмоторакса
- Наличие невылеченных врожденных пороков легких
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воздушный тест
|
Пациенты будут дышать 0,21 < FiO2 < 0,25 в течение 5 минут, и в конце 5-минутного испытания им будет выполнено ультразвуковое исследование легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ателектазом
Временное ограничение: 5 минут
|
Оценить частоту SpO2 < 97% через 15 минут после индукции анестезии во время 5-минутного воздушного теста (FiO2 < 0,25).
|
5 минут
|
|
Испытание на точность педиатрического теста Air
Временное ограничение: 5 минут
|
Оцените частоту коллапса легкого (отсюда и частоту ателектаза) через 15 минут после индукции анестезии с помощью воздушного теста (FiO2 < 0,25).
Свернуть слепую проверку с помощью УЗИ легких
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка факторов риска ателектаза
Временное ограничение: 5 минут
|
Определите, возникает ли более высокая частота ателектазов в зависимости от возраста, пола, медицинских записей, индекса массы тела или типа операции.
|
5 минут
|
|
Тяжесть ателектаза
Временное ограничение: 5 минут
|
Определите, существует ли какая-либо корреляция между значениями SpO2 во время воздушного теста и коллапсом легкого, оцененным на основе подтвержденной оценки тяжести коллапса легких на изображении.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HULaPaz
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет опубликован в рецензируемом журнале
Сроки обмена IPD
После публикации в журнале
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .