Nøyaktigheten av pediatrisk lufttest som et ikke-invasivt diagnoseverktøy for atelektase
7. august 2023 oppdatert av: Patricio Gonzalez Pizarro, Hospital Universitario La Paz
Nøyaktigheten av pediatrisk lufttest som et ikke-invasivt atelektasediagnostisk verktøy: en multisenter prospektiv dobbeltblind studie
HYPOTESE:
Under anestetisk pre-oksygenering med høy FiO2 oppstår pulmonal atelektase, spesielt hos pasienter < 6 år, hvor FRC og pulmonal lukkevolum kan overlappe hverandre. Nyfødte og barn <1 år gamle er spesielt utsatt.
MÅL:
- Validere "lufttest" som en individualisert og ikke-invasiv diagnostisk metode for klinisk signifikant atelektase i pediatri.
- Bestem hvilke andre faktorer som bidrar til utvikling av atelektase i pediatri
METODER:
30 pediatriske pasienter vil bli studert med alderen fra 45 postkonsepsjonelle uker til 16 år.
Baseline SpO2 og lunge-ultralyd vil bli utført for hver pasient ved ankomst til operasjonssalen før preoksygenering med FiO2 på 1,0 SpO2 vil bli målt 15 minutter etter intubasjon under en 5 minutter lang "lufttest"-forsøk (FiO2 0,25). lungekollaps vil bli verifisert ved lunge-ultralyd på slutten av 15-minutters forsøk. Lungekollaps vil til slutt bli gitt etter lunge-US-verifisering av en blind forsker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generell anestesi
- Perioperativ risikoklassifisering (ASA) I, II, III
- Nyfødte (postkonsepsjonell alder > 45 uker) til 16 år
- Behov for oral/nasotrakeal intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- ASA > III
- Basal SpO2 < 97 % på luft i ryggleie
- Preoperativt behov for oksygenbehandling og/eller høyflytende nesekanyler
- Forventet Vanskelig luftvei
- Tilstedeværelse av kraniofaciale lidelser som kan kompromittere ventilasjon
- Hemodynamisk ustabilitet og/eller behov for inotropika
- Historie om ubehandlet hjertesykdom
- Tilstedeværelse eller historie av pneumothorax
- Tilstedeværelse av ubehandlede medfødte lungesykdommer
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Luftprøve
|
Pasienter vil puste 0,21 < FiO2 < 0,25 i løpet av 5 minutter og få utført en lunge-ultralyd ved slutten av 5-minutters studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atelektaseforekomst
Tidsramme: 5 minutter
|
Vurder forekomst av SpO2 < 97 % 15 minutter etter anestesiinduksjon under en 5 minutter lang lufttest (FiO2 < 0,25).
|
5 minutter
|
|
Nøyaktighet av Pediatric Air testforsøk
Tidsramme: 5 minutter
|
Vurder forekomst av lungekollaps (derav atelektaseforekomst) 15 minutter etter anestesiinduksjon ved hjelp av en lufttest (FiO2 < 0,25).
Kollaps blind validering ved hjelp av lunge-US
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atelektase risikofaktorer vurdering
Tidsramme: 5 minutter
|
Bestem om det oppstår høyere forekomst av atelektase avhengig av alder, kjønn, medisinske journaler, kroppsvektindeks eller type operasjon
|
5 minutter
|
|
Alvorlighetsgrad av atelektase
Tidsramme: 5 minutter
|
Bestem om det er noen sammenheng mellom SpO2-verdier under lufttest og lungekollaps, gradert etter en validert alvorlighetsgrad for lungekollapsbilde
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HULaPaz
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli publisert i et fagfellevurdert tidsskrift
IPD-delingstidsramme
Ved publisering i tidsskrift
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .