La précision du test d'air pédiatrique en tant qu'outil de diagnostic non invasif de l'atélectasie
7 août 2023 mis à jour par: Patricio Gonzalez Pizarro, Hospital Universitario La Paz
La précision du test d'air pédiatrique comme outil de diagnostic non invasif de l'atélectasie : une étude prospective multicentrique en double aveugle
HYPOTHÈSE:
Au cours de la pré-oxygénation anesthésique avec une FiO2 élevée, une atélectasie pulmonaire se produit, en particulier chez les patients de moins de 6 ans, où la CRF et le volume de fermeture pulmonaire peuvent se chevaucher. Les nouveau-nés et les enfants de moins d'un an sont particulièrement vulnérables.
OBJECTIFS:
- Valider le "test à l'air" comme méthode de diagnostic individualisée et non invasive de l'atélectasie cliniquement significative en pédiatrie.
- Déterminer quels autres facteurs contribuent au développement de l'atélectasie en pédiatrie
MÉTHODES :
30 patients pédiatriques seront étudiés avec des âges compris entre 45 semaines postconceptionnelles et 16 ans.
La SpO2 de base et une échographie pulmonaire seront effectuées pour chaque patient à son arrivée au bloc opératoire avant une préoxygénation avec une FiO2 de 1,0. La SpO2 sera mesurée 15 min après l'intubation lors d'un essai de "test à l'air" de 5 min (FiO2 0,25). le collapsus pulmonaire sera vérifié par échographie pulmonaire à la fin de l'essai de 15 minutes. Le collapsus pulmonaire sera éventuellement accordé après vérification pulmonaire par un chercheur aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Anesthésie générale
- Classification du risque périopératoire (ASA) I, II, III
- Nouveau-nés (âge postconceptionnel > 45 semaines) à 16 ans
- Nécessité d'une intubation orale / nasotrachéale
Critère d'exclusion:
- ASA > III
- SpO2 basale < 97 % dans l'air en position couchée
- Besoin préopératoire d'oxygénothérapie et/ou de canules nasales à haut débit
- Voies respiratoires difficiles attendues
- Présence de troubles craniofaciaux pouvant compromettre la ventilation
- Instabilité hémodynamique et/ou besoin d'inotropes
- Antécédents de maladie cardiaque non traitée
- Présence ou antécédents de pneumothorax
- Présence de troubles pulmonaires congénitaux non traités
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Essai à l'air
|
Les patients respireront 0,21 < FiO2 < 0,25 pendant 5 min et subiront une échographie pulmonaire à la fin de l'essai de 5 min.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de l'atélectasie
Délai: 5 minutes
|
Évaluer l'incidence de SpO2 < 97 % 15 minutes après l'induction de l'anesthésie au cours d'un test à l'air de 5 minutes (FiO2 < 0,25).
|
5 minutes
|
|
Précision de l'essai de test Pediatric Air
Délai: 5 minutes
|
Évaluer l'incidence du collapsus pulmonaire (d'où l'incidence de l'atélectasie) 15 minutes après l'induction de l'anesthésie à l'aide d'un test à l'air (FiO2 < 0,25).
Effondrement de la validation en aveugle à l'aide de l'échographie pulmonaire
|
5 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des facteurs de risque d'atélectasie
Délai: 5 minutes
|
Déterminer s'il se produit une incidence plus élevée d'atélectasie en fonction de l'âge, du sexe, des dossiers médicaux, de l'indice de poids corporel ou du type de chirurgie
|
5 minutes
|
|
Gravité de l'atélectasie
Délai: 5 minutes
|
Déterminez s'il existe une corrélation entre les valeurs de SpO2 pendant le test d'air et l'effondrement pulmonaire, en fonction d'un score d'image d'effondrement pulmonaire de gravité validé
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Première publication (Réel)
10 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HULaPaz
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
IPD sera publié dans une revue à comité de lecture
Délai de partage IPD
Lors de la publication dans la revue
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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