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Die Genauigkeit des pädiatrischen Lufttests als nicht-invasives Atelektase-Diagnosewerkzeug

7. August 2023 aktualisiert von: Patricio Gonzalez Pizarro, Hospital Universitario La Paz

Die Genauigkeit des pädiatrischen Lufttests als nicht-invasives Atelektase-Diagnosewerkzeug: eine multizentrische prospektive Doppelblindstudie

HYPOTHESE:

Während der anästhetischen Präoxygenierung mit hohem FiO2 kommt es insbesondere bei Patienten < 6 Jahren zu Lungenatelektasen, bei denen sich FRC und pulmonales Schließvolumen überschneiden können. Besonders gefährdet sind Neugeborene und Kinder unter 1 Jahr.

ZIELE:

  1. Validieren Sie den "Lufttest" als individualisierte und nicht-invasive Diagnosemethode für klinisch signifikante Atelektasen in der Pädiatrie.
  2. Bestimmen Sie, welche anderen Faktoren zur Entstehung von Atelektasen in der Pädiatrie beitragen

METHODEN:

Es werden 30 pädiatrische Patienten im Alter zwischen 45 postkonzeptionellen Wochen und 16 Jahren untersucht.

Baseline-SpO2 und Lungen-Ultraschall werden für jeden Patienten bei Ankunft im Operationssaal durchgeführt, bevor die Präoxygenierung mit FiO2 von 1,0 SpO2 wird 15 Minuten nach der Intubation während eines 5-minütigen „Lufttests“ (FiO2 0,25) gemessen. Der Lungenkollaps wird am Ende des 15-minütigen Versuchs durch Lungenultraschall verifiziert. Lungenkollaps wird schließlich nach Lungen-US-Überprüfung durch einen blinden Forscher gewährt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien
        • Hospital Privado de Comunidad
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Princesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollnarkose
  • Perioperative Risikoklassifikation (ASA) I, II, III
  • Neugeborene (postkonzeptionelles Alter > 45 Wochen) bis 16 Jahre
  • Notwendigkeit einer oralen/nasotrachealen Intubation

Ausschlusskriterien:

  • ASS > III
  • Basaler SpO2 < 97 % in Luft in Rückenlage
  • Präoperative Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie und / oder High-Flow-Nasenbrillen
  • Erwartet Schwieriger Atemweg
  • Vorhandensein von kraniofazialen Erkrankungen, die die Beatmung beeinträchtigen können
  • Hämodynamische Instabilität und/oder Bedarf an Inotropika
  • Vorgeschichte einer unbehandelten Herzerkrankung
  • Vorliegen oder Anamnese eines Pneumothorax
  • Vorhandensein von unbehandelten angeborenen Lungenerkrankungen
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lufttest
Diagnosetest: Lufttest
Die Patienten atmen während 5 Minuten 0,21 < FiO2 < 0,25 und am Ende der 5-minütigen Studie wird ein Lungen-Ultraschall durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Atelektasen
Zeitfenster: 5 Minuten
Bewerten Sie die Inzidenz von SpO2 < 97 % 15 Minuten nach Narkoseeinleitung während eines 5-minütigen Lufttests (FiO2 < 0,25).
5 Minuten
Genauigkeit des Pediatric Air-Testversuchs
Zeitfenster: 5 Minuten
Bewerten Sie die Häufigkeit eines Lungenkollapses (daher die Häufigkeit von Atelektasen) 15 Minuten nach Einleitung der Anästhesie mithilfe eines Lufttests (FiO2 < 0,25). Kollaps-Blindvalidierung mittels Lungen-US
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Atelektase-Risikofaktoren
Zeitfenster: 5 Minuten
Stellen Sie fest, ob je nach Alter, Geschlecht, Krankenakten, Körpergewichtsindex oder Art der Operation eine höhere Inzidenz von Atelektasen auftritt
5 Minuten
Schweregrad der Atelektase
Zeitfenster: 5 Minuten
Stellen Sie fest, ob eine Korrelation zwischen den SpO2-Werten während des Lufttests und dem Lungenkollaps besteht, bewertet anhand eines validierten Schweregrads des Lungenkollaps-Bildscores
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Mitarbeiter

Hospital Universitario La Princesa
Hospital Privado de Comunidad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HULaPaz

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei Veröffentlichung in Zeitschrift

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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