La precisión de la prueba de aire pediátrica como herramienta de diagnóstico de atelectasia no invasiva
7 de agosto de 2023 actualizado por: Patricio Gonzalez Pizarro, Hospital Universitario La Paz
La precisión de la prueba de aire pediátrica como herramienta de diagnóstico de atelectasia no invasiva: un estudio doble ciego prospectivo multicéntrico
HIPÓTESIS:
Durante la preoxigenación anestésica con FiO2 alta, se producen atelectasias pulmonares, especialmente en pacientes < 6 años, donde la FRC y el volumen de cierre pulmonar pueden superponerse. Los recién nacidos y los niños menores de 1 año son especialmente vulnerables.
OBJETIVOS:
- Validar el "test del aire" como método de diagnóstico individualizado y no invasivo de atelectasias clínicamente significativas en pediatría.
- Determinar qué otros factores contribuyen al desarrollo de atelectasias en pediatría
MÉTODOS:
Se estudiarán 30 pacientes pediátricos con edades comprendidas entre las 45 semanas posconcepcionales y los 16 años.
La SpO2 inicial y la ecografía pulmonar se realizarán para cada paciente al llegar al quirófano antes de la preoxigenación con FiO2 de 1,0. La SpO2 se medirá 15 min después de la intubación durante una prueba de "prueba de aire" de 5 min de duración (FiO2 0,25). el colapso pulmonar se verificará mediante ecografía pulmonar al final de la prueba de 15 min. El colapso pulmonar se otorgará finalmente tras la verificación de ecografía pulmonar por parte de un investigador ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anestesia general
- Clasificación de riesgo perioperatorio (ASA) I, II, III
- Recién nacidos (edad posconcepcional > 45 semanas) a 16 años
- Necesidad de intubación oral/nasotraqueal
Criterio de exclusión:
- ASA > III
- SpO2 basal < 97% en aire en posición supina
- Necesidad preoperatoria de oxigenoterapia y/o cánulas nasales de alto flujo
- Vía aérea difícil esperada
- Presencia de trastornos craneofaciales que puedan comprometer la ventilación.
- Inestabilidad hemodinámica y/o necesidad de inotrópicos
- Antecedentes de enfermedad cardíaca no tratada.
- Presencia o antecedentes de neumotórax
- Presencia de trastornos pulmonares congénitos no tratados
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba de aire
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Los pacientes respirarán 0,21 < FiO2 < 0,25 durante 5 min y se les realizará una ecografía pulmonar al final de la prueba de 5 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de atelectasia
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Evalúe la incidencia de SpO2 < 97 % 15 minutos después de la inducción de la anestesia durante una prueba de aire de 5 minutos de duración (FiO2 < 0,25).
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5 minutos
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Precisión de la prueba de prueba de aire pediátrico
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Evalúe la incidencia de colapso pulmonar (de ahí la incidencia de atelectasia) 15 minutos después de la inducción de la anestesia mediante una prueba de aire (FiO2 < 0,25).
Contraer la validación ciega mediante ecografía pulmonar
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de factores de riesgo de atelectasia
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Determinar si se presenta mayor incidencia de atelectasias según edad, sexo, historia clínica, índice de peso corporal o tipo de cirugía
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5 minutos
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Gravedad de la atelectasia
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Determine si existe alguna correlación entre los valores de SpO2 durante la prueba de aire y el colapso pulmonar, clasificado según una puntuación de imagen de colapso pulmonar de gravedad validada
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HULaPaz
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD se publicará en una revista revisada por pares
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la publicación en la revista
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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