Lasten ilmatestin tarkkuus ei-invasiivisena atelektaasin diagnostiikkatyökaluna
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Patricio Gonzalez Pizarro, Hospital Universitario La Paz
Lasten ilmatestin tarkkuus ei-invasiivisena atelektaasin diagnostiikkatyökaluna: monikeskusinen mahdollinen kaksoissokkotutkimus
HYPOTEESI:
Anestesian esihapetuksen aikana korkealla FiO2:lla esiintyy keuhkojen atelektaasia erityisesti alle 6-vuotiailla potilailla, joissa FRC ja keuhkojen sulkeutumistilavuus voivat mennä päällekkäin. Vastasyntyneet ja alle 1-vuotiaat lapset ovat erityisen haavoittuvia.
TAVOITTEET:
- Vahvista "ilmatesti" yksilöllisenä ja ei-invasiivisena kliinisesti merkittävän atelektaasin diagnostisena menetelmänä pediatriassa.
- Selvitä, mitkä muut tekijät vaikuttavat atelektaasin kehittymiseen pediatriassa
MENETELMÄT:
Tutkimukseen osallistuu 30 lapsipotilasta, joiden ikä vaihtelee 45 hedelmöitysviikon ja 16 vuoden välillä.
Lähtötilanteen SpO2 ja keuhkojen ultraääni suoritetaan kullekin potilaalle saapuessaan leikkaussaliin, ennen kuin esihapetus FiO2:lla 1,0 SpO2 mitataan 15 minuuttia intuboinnin jälkeen 5 minuuttia kestävän "ilmatesti" -kokeen aikana (FiO2 0,25). keuhkojen romahdus varmistetaan keuhkojen ultraäänellä 15 minuutin kokeen lopussa. Keuhkojen romahdus myönnetään lopulta sokean tutkijan keuhkojen US-tarkastuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina
- Hospital Privado de Comunidad
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Princesa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nukutus
- Perioperatiivinen riskiluokitus (ASA) I, II, III
- Vastasyntyneet (hedelmöitymisen jälkeinen ikä> 45 viikkoa) - 16 vuotta
- Suun/nasotrakeaalisen intuboinnin tarve
Poissulkemiskriteerit:
- ASA > III
- Basal SpO2 < 97 % ilmassa makuuasennossa
- Leikkausta edeltävä happihoidon ja/tai korkean virtauksen nenäkanyylien tarve
- Odotettu hengitysteiden vaikeudet
- Kraniofacial-häiriöt, jotka voivat vaarantaa ilmanvaihdon
- Hemodynaaminen epävakaus ja/tai inotrooppisten tarve
- Hoitamattoman sydänsairauden historia
- Pneumotoraksin olemassaolo tai historia
- Hoitamattomien synnynnäisten keuhkosairauksien esiintyminen
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmatesti
|
Potilaat hengittävät 0,21 < FiO2 < 0,25 5 minuutin aikana ja heille tehdään keuhkojen ultraääni 5 minuutin kokeen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atelektaasin esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Arvioi SpO2:n esiintyvyys < 97 % 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen 5 minuuttia kestävän ilmatestin aikana (FiO2 < 0,25).
|
5 minuuttia
|
|
Pediatric Air -testin tarkkuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Arvioi keuhkojen kollapsien ilmaantuvuus (siis atelektaasin ilmaantuvuus) 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen käyttämällä ilmatestiä (FiO2 < 0,25).
Kutista sokea validointi käyttämällä keuhkojen usaa
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atelektaasin riskitekijöiden arviointi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Selvitä, esiintyykö atelektaasien esiintyvyyttä enemmän iän, sukupuolen, potilastietojen, painoindeksin tai leikkauksen tyypin mukaan
|
5 minuuttia
|
|
Atelektaasin vakavuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Selvitä, onko ilmatestin aikana suoritettujen SpO2-arvojen ja keuhkojen kollapsien välillä korrelaatiota validoidun keuhkojen kollapsikuvan pistemäärän perusteella.
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HULaPaz
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD julkaistaan vertaisarvioidussa lehdessä
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun jälkeen lehdessä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .