De nauwkeurigheid van een pediatrische luchttest als niet-invasief diagnostisch hulpmiddel voor atelectase
7 augustus 2023 bijgewerkt door: Patricio Gonzalez Pizarro, Hospital Universitario La Paz
De nauwkeurigheid van pediatrische luchttesten als een niet-invasief diagnostisch hulpmiddel voor atelectase: een prospectief dubbelblind onderzoek in meerdere centra
HYPOTHESE:
Tijdens anesthetische pre-oxygenatie met hoge FiO2 treedt pulmonale atelectase op, vooral bij patiënten < 6 jaar oud, waar FRC en pulmonaal sluitvolume elkaar kunnen overlappen. Vooral pasgeborenen en kinderen <1 jaar oud zijn kwetsbaar.
DOELSTELLINGEN:
- Valideer "luchttest" als een geïndividualiseerde en niet-invasieve diagnostische methode van klinisch significante atelectase in de kindergeneeskunde.
- Bepaal welke andere factoren bijdragen aan de ontwikkeling van atelectase in de kindergeneeskunde
METHODEN:
Er zullen 30 pediatrische patiënten worden bestudeerd met een leeftijd variërend van 45 weken na de conceptie tot 16 jaar oud.
Baseline SpO2 en echografie van de longen worden uitgevoerd voor elke patiënt bij aankomst in de operatiekamer voordat preoxygenatie met FiO2 van 1,0 SpO2 wordt gemeten 15 minuten na intubatie tijdens een 5 minuten durende "luchttest"-proef (FiO2 0,25). longinstorting zal aan het einde van de proef van 15 minuten worden geverifieerd door middel van echografie van de longen. Longcollaps zal uiteindelijk worden verleend na verificatie van de longen door een blinde onderzoeker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Argentinië
- Hospital Privado de Comunidad
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Princesa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Narcose
- Perioperatieve risicoclassificatie (ASA) I, II, III
- Pasgeborenen (postconceptionele leeftijd> 45 weken) tot 16 jaar
- Behoefte aan orale / nasotracheale intubatie
Uitsluitingscriteria:
- ASA > III
- Basale SpO2 < 97% op lucht in rugligging
- Preoperatieve behoefte aan zuurstoftherapie en / of high-flow neuscanules
- Verwacht moeilijke luchtweg
- Aanwezigheid van craniofaciale aandoeningen die de ventilatie in gevaar kunnen brengen
- Hemodynamische instabiliteit en/of behoefte aan inotropica
- Geschiedenis van onbehandelde hartaandoeningen
- Aanwezigheid of geschiedenis van pneumothorax
- Aanwezigheid van onbehandelde aangeboren longaandoeningen
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Luchttest
|
Patiënten ademen 0,21 < FiO2 < 0,25 gedurende 5 minuten en er wordt een echografie van de longen uitgevoerd aan het einde van de proefperiode van 5 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atelectase incidentie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Beoordeel de incidentie van SpO2 < 97% 15 minuten na anesthesie-inductie tijdens een 5 minuten durende luchttest (FiO2 < 0,25).
|
5 minuten
|
|
Nauwkeurigheid van pediatrische luchttestproef
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Beoordeel de incidentie van longcollaps (vandaar de incidentie van atelectase) 15 minuten na anesthesie-inductie met behulp van een luchttest (FiO2 < 0,25).
Blinde validatie samenvouwen met behulp van long-US
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van risicofactoren voor atelectase
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Bepaal of er een hogere incidentie van atelectase optreedt, afhankelijk van leeftijd, geslacht, medische gegevens, lichaamsgewichtindex of type operatie
|
5 minuten
|
|
Ernst van atelectase
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Bepaal of er enige correlatie is tussen SpO2-waarden tijdens luchttest en longcollaps, beoordeeld op een gevalideerde ernst longcollaps beeldscore
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HULaPaz
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD zal worden gepubliceerd in een peer-reviewed tijdschrift
IPD-tijdsbestek voor delen
Bij publicatie in tijdschrift
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .