急性呼吸窮迫症候群患者におけるヘルメットとフェイスマスクの比較
2020年8月7日 更新者：Hamad Medical Corporation
急性呼吸窮迫症候群患者におけるヘルメットとフェイスマスクによる非侵襲的換気の臨床転帰の比較
この研究の目的は、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者において、非侵襲的換気（NIV）フェイスマスクと比較して、気管挿管率を低下させるヘルメットによる非侵襲的換気の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Doha、カタール
- Hazm Mebaireek General Hospital (HMGH)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベルリンの定義による (急性呼吸窮迫症候群) ARDS 患者
- 年齢：18歳以上
除外基準:
- 感覚変化を有する患者[グラスゴー昏睡スケール(GCS)が13未満]
- 妊娠
- 血行動態の不安定性
- 病的肥満
- 気管切開の患者
- 重度のアシドーシス[PH 7.15未満]
- 緑内障患者
- めまいの既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘルメットによる非侵襲的な換気
フェイスマスクによる非侵襲的換気を8時間以上必要とする患者は、フェイスマスクによる非侵襲的換気を継続して使用します。
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フェイスマスクによる非侵襲的換気を長時間必要とする患者は、ヘルメットを使用した非侵襲的換気に切り替えることになります。
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介入なし：フェイスマスクによる非侵襲的換気
従来型換気グループに割り当てられた患者は、フェイスマスクによる非侵襲的換気を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管内挿管の必要性
時間枠：6週間
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ヘルメット装着後に気管挿管が必要な患者数
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素飽和度の改善
時間枠：2週間
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酸素化の改善 - PaO2/FiO2 ≥ 200、またはベースラインから 100 増加として定義
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2週間
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人工呼吸器を使用しない日
時間枠：28日
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気管内チューブによる機械換気の継続時間
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28日
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集中治療室の入院期間
時間枠：4週間
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集中治療室に入院した日数
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4週間
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全体的な死亡率
時間枠：90日
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登録時の入院中に何らかの原因で死亡した場合
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90日
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プローニングの必要性
時間枠：24週間まで
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入院中にプローニングが必要な場合
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24週間まで
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集中治療室の死亡率
時間枠：28日
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登録時のICU入院中の何らかの原因による死亡
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28日
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患者の忍容性
時間枠：ランダム化から 28 日
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摂食耐性を含む、薬物の明白な副作用を患者が許容できる程度
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ランダム化から 28 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohamad Y Khatib, MD、Hamad Medical Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
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- Schwartz AR, Kacmarek RM, Hess DR. Factors affecting oxygen delivery with bi-level positive airway pressure. Respir Care. 2004 Mar;49(3):270-5.
- Khatib MY, Peediyakkal MZ, Elshafei MS, Elzeer HS, Ananthegowda DC, Shahen MA, Abdaljawad WI, Shaik KS, Kannappilly N, Mohamed AS, Soliman AA, Nashwan AJ. Comparison of the clinical outcomes of non-invasive ventilation by helmet vs facemask in patients with acute respiratory distress syndrome. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 29;100(4):e24443. doi: 10.1097/MD.0000000000024443.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月7日
最初の投稿 (実際)
2020年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。