Casco vs Mascarilla en Pacientes con Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda
7 de agosto de 2020 actualizado por: Hamad Medical Corporation
Comparación de los resultados clínicos de la ventilación no invasiva con casco frente a mascarilla en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la ventilación no invasiva con casco en la reducción de las tasas de intubación endotraqueal en comparación con la máscara facial de ventilación no invasiva (VNI) en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Z Peediyakkal, MD
- Número de teléfono: 0097450742399
- Correo electrónico: MPeediyakkal2@hamad.qa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abdulqadir J Nashwan, MSc
- Número de teléfono: 0097466473549
- Correo electrónico: anashwan@hamad.qa
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Doha, Katar
- Hazm Mebaireek General Hospital (HMGH)
-
Contacto:
- Abdulqadir J. Nashwan, MSc
- Correo electrónico: anashwan@hamad.qa
-
Contacto:
- Ahmed S. Mohamed, BSc
- Correo electrónico: AMohamed52@hamad.qa
-
Investigador principal:
- Mohamad Y Khatib, MD
-
Investigador principal:
- Mohamed Z Peediyakkal, MD
-
Sub-Investigador:
- Moustafa S Elshafei, MD
-
Sub-Investigador:
- Hani S Elzeer, MD
-
Sub-Investigador:
- Dore C Ananthegowda, MD
-
Sub-Investigador:
- Muhsen A Shahen, MD
-
Sub-Investigador:
- Wael I Abdaljawad, MD
-
Sub-Investigador:
- Karimulla S Shaik, MD
-
Sub-Investigador:
- Nevin Kannappilly, MD
-
Sub-Investigador:
- Ahmed S Mohamed, BSc
-
Sub-Investigador:
- Ahmed A Soliman, BSc
-
Sub-Investigador:
- Abdulqadir J Nashwan, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con (Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda) ARDS según la definición de Berlín
- Edad: 18 y más
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alteración del sensorio [escala de coma de Glasgow (GCS) inferior a 13]
- El embarazo
- Inestabilidad hemodinámica
- Obesidad mórbida
- Pacientes con traqueotomía
- Acidosis severa [PH inferior a 7,15]
- Pacientes con glaucoma
- Pacientes con antecedentes de vértigo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ventilación no invasiva a través de casco
Los pacientes que requieran ventilación no invasiva mediante mascarilla durante más de 8 horas seguirán utilizando ventilación no invasiva mediante mascarilla.
|
Los pacientes que requieran largas horas de ventilación no invasiva a través de mascarilla cambiarán a ventilación no invasiva usando un casco
|
|
Sin intervención: Ventilación no invasiva a través de mascarilla
Los pacientes asignados al grupo de ventilación convencional continuarán con la ventilación no invasiva mediante mascarilla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Necesidad de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Número de pacientes que requirieron intubación endotraqueal después de la aplicación del dispositivo de casco
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Mejora de la oxigenación definida como PaO2/FiO2 ≥ 200 o aumento desde el inicio en 100
|
2 semanas
|
|
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
|
Duración de la ventilación mecánica por tubo endotraqueal
|
28 días
|
|
Unidad de Cuidados Intensivos Duración de la estadía
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Número de días ingresados en la unidad de cuidados intensivos
|
4 semanas
|
|
Mortalidad global
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Muerte por cualquier causa durante la hospitalización en el momento de la inscripción
|
90 dias
|
|
Necesidad de pronación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Necesidad de pronación durante la estancia hospitalaria
|
hasta 24 semanas
|
|
Mortalidad en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: 28 días
|
Muerte por cualquier causa durante la hospitalización en la UCI en el momento de la inscripción
|
28 días
|
|
Tolerabilidad del paciente
Periodo de tiempo: 28 días desde la aleatorización
|
el grado en que un paciente puede tolerar los efectos adversos manifiestos de un fármaco, incluida la tolerancia a la alimentación
|
28 días desde la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamad Y Khatib, MD, Hamad Medical Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Ferguson ND, Fan E, Camporota L, Antonelli M, Anzueto A, Beale R, Brochard L, Brower R, Esteban A, Gattinoni L, Rhodes A, Slutsky AS, Vincent JL, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ranieri VM. The Berlin definition of ARDS: an expanded rationale, justification, and supplementary material. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1573-82. doi: 10.1007/s00134-012-2682-1. Epub 2012 Aug 25. Erratum In: Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1731-2.
- Hess DR. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Respir Care. 2013 Jun;58(6):950-72. doi: 10.4187/respcare.02319.
- Antonelli M, Conti G, Esquinas A, Montini L, Maggiore SM, Bello G, Rocco M, Maviglia R, Pennisi MA, Gonzalez-Diaz G, Meduri GU. A multiple-center survey on the use in clinical practice of noninvasive ventilation as a first-line intervention for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):18-25. doi: 10.1097/01.CCM.0000251821.44259.F3.
- Thille AW, Contou D, Fragnoli C, Cordoba-Izquierdo A, Boissier F, Brun-Buisson C. Non-invasive ventilation for acute hypoxemic respiratory failure: intubation rate and risk factors. Crit Care. 2013 Nov 11;17(6):R269. doi: 10.1186/cc13103.
- Carrillo A, Gonzalez-Diaz G, Ferrer M, Martinez-Quintana ME, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Torres A. Non-invasive ventilation in community-acquired pneumonia and severe acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):458-66. doi: 10.1007/s00134-012-2475-6. Epub 2012 Feb 9.
- Patel BK, Wolfe KS, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. Effect of Noninvasive Ventilation Delivered by Helmet vs Face Mask on the Rate of Endotracheal Intubation in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2435-41. doi: 10.1001/jama.2016.6338.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Frutos-Vivar F, Nin N, Esteban A. Epidemiology of acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. Curr Opin Crit Care. 2004 Feb;10(1):1-6. doi: 10.1097/00075198-200402000-00001.
- Estenssoro E, Dubin A, Laffaire E, Canales H, Saenz G, Moseinco M, Pozo M, Gomez A, Baredes N, Jannello G, Osatnik J. Incidence, clinical course, and outcome in 217 patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2002 Nov;30(11):2450-6. doi: 10.1097/00003246-200211000-00008.
- Greene R, Lind S, Jantsch H, Wilson R, Lynch K, Jones R, Carvalho A, Reid L, Waltman AC, Zapol W. Pulmonary vascular obstruction in severe ARDS: angiographic alterations after i.v. fibrinolytic therapy. AJR Am J Roentgenol. 1987 Mar;148(3):501-8. doi: 10.2214/ajr.148.3.501.
- Berg KM, Clardy P, Donnino MW. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure: a review of the literature and current guidelines. Intern Emerg Med. 2012 Dec;7(6):539-45. doi: 10.1007/s11739-012-0856-z. Epub 2012 Sep 28.
- Schwartz AR, Kacmarek RM, Hess DR. Factors affecting oxygen delivery with bi-level positive airway pressure. Respir Care. 2004 Mar;49(3):270-5.
- Khatib MY, Peediyakkal MZ, Elshafei MS, Elzeer HS, Ananthegowda DC, Shahen MA, Abdaljawad WI, Shaik KS, Kannappilly N, Mohamed AS, Soliman AA, Nashwan AJ. Comparison of the clinical outcomes of non-invasive ventilation by helmet vs facemask in patients with acute respiratory distress syndrome. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 29;100(4):e24443. doi: 10.1097/MD.0000000000024443.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Enfermedades virales
- Insuficiencia respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- MRC-01-20-616
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .