Helm versus gezichtsmasker bij patiënten met acuut ademnoodsyndroom
7 augustus 2020 bijgewerkt door: Hamad Medical Corporation
Vergelijking van de klinische resultaten van niet-invasieve beademing door helm versus gezichtsmasker bij patiënten met acuut ademhalingsnoodsyndroom
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van niet-invasieve beademing met helm bij het verminderen van endotracheale intubatiesnelheden in vergelijking met niet-invasieve beademing (NIV) gezichtsmasker bij patiënten met Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohamed Z Peediyakkal, MD
- Telefoonnummer: 0097450742399
- E-mail: MPeediyakkal2@hamad.qa
Studie Contact Back-up
- Naam: Abdulqadir J Nashwan, MSc
- Telefoonnummer: 0097466473549
- E-mail: anashwan@hamad.qa
Studie Locaties
-
-
-
Doha, Katar
- Hazm Mebaireek General Hospital (HMGH)
-
Contact:
- Abdulqadir J. Nashwan, MSc
- E-mail: anashwan@hamad.qa
-
Contact:
- Ahmed S. Mohamed, BSc
- E-mail: AMohamed52@hamad.qa
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohamad Y Khatib, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohamed Z Peediyakkal, MD
-
Onderonderzoeker:
- Moustafa S Elshafei, MD
-
Onderonderzoeker:
- Hani S Elzeer, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dore C Ananthegowda, MD
-
Onderonderzoeker:
- Muhsen A Shahen, MD
-
Onderonderzoeker:
- Wael I Abdaljawad, MD
-
Onderonderzoeker:
- Karimulla S Shaik, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nevin Kannappilly, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ahmed S Mohamed, BSc
-
Onderonderzoeker:
- Ahmed A Soliman, BSc
-
Onderonderzoeker:
- Abdulqadir J Nashwan, MSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met (Acute Respiratory Distress Syndrome) ARDS volgens de Berlijnse definitie
- Leeftijd: 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een veranderd sensorium [Glasgow Coma Scale (GCS) minder dan 13]
- Zwangerschap
- Hemodynamische instabiliteit
- Morbide obesitas
- Patiënten met een tracheostoma
- Ernstige acidose [PH lager dan 7,15]
- Patiënten met glaucoom
- Patiënten met een voorgeschiedenis van duizeligheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-invasieve ventilatie via helm
Patiënten die langer dan 8 uur niet-invasieve beademing via een gezichtsmasker nodig hebben, blijven niet-invasieve beademing via een gezichtsmasker gebruiken.
|
Patiënten die lange uren niet-invasieve beademing via een gezichtsmasker nodig hebben, schakelen over op niet-invasieve beademing met een helm
|
|
Geen tussenkomst: Niet-invasieve beademing via gezichtsmasker
Patiënten die zijn toegewezen aan de conventionele beademingsgroep gaan door met niet-invasieve beademing via een gezichtsmasker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan endotracheale intubatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal patiënten dat endotracheale intubatie nodig heeft na het aanbrengen van een helm
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verbetering van de oxygenatie gedefinieerd als PaO2/FiO2 ≥ 200 of toename met 100 ten opzichte van de uitgangswaarde
|
2 weken
|
|
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Duur van mechanische beademing via endotracheale tube
|
28 dagen
|
|
Intensive Care Unit Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal dagen opgenomen op de intensive care
|
4 weken
|
|
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens ziekenhuisopname op het moment van inschrijving
|
90 dagen
|
|
Behoefte aan proning
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Noodzaak om te buigen tijdens het verblijf in het ziekenhuis
|
tot 24 weken
|
|
Sterfte op de Intensive Care
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens ICU-ziekenhuisopname op het moment van inschrijving
|
28 dagen
|
|
Verdraagzaamheid van de patiënt
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf randomisatie
|
de mate waarin openlijke nadelige effecten van een medicijn door een patiënt kunnen worden getolereerd, inclusief voedingstolerantie
|
28 dagen vanaf randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamad Y Khatib, MD, Hamad Medical Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Ferguson ND, Fan E, Camporota L, Antonelli M, Anzueto A, Beale R, Brochard L, Brower R, Esteban A, Gattinoni L, Rhodes A, Slutsky AS, Vincent JL, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ranieri VM. The Berlin definition of ARDS: an expanded rationale, justification, and supplementary material. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1573-82. doi: 10.1007/s00134-012-2682-1. Epub 2012 Aug 25. Erratum In: Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1731-2.
- Hess DR. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Respir Care. 2013 Jun;58(6):950-72. doi: 10.4187/respcare.02319.
- Antonelli M, Conti G, Esquinas A, Montini L, Maggiore SM, Bello G, Rocco M, Maviglia R, Pennisi MA, Gonzalez-Diaz G, Meduri GU. A multiple-center survey on the use in clinical practice of noninvasive ventilation as a first-line intervention for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):18-25. doi: 10.1097/01.CCM.0000251821.44259.F3.
- Thille AW, Contou D, Fragnoli C, Cordoba-Izquierdo A, Boissier F, Brun-Buisson C. Non-invasive ventilation for acute hypoxemic respiratory failure: intubation rate and risk factors. Crit Care. 2013 Nov 11;17(6):R269. doi: 10.1186/cc13103.
- Carrillo A, Gonzalez-Diaz G, Ferrer M, Martinez-Quintana ME, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Torres A. Non-invasive ventilation in community-acquired pneumonia and severe acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):458-66. doi: 10.1007/s00134-012-2475-6. Epub 2012 Feb 9.
- Patel BK, Wolfe KS, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. Effect of Noninvasive Ventilation Delivered by Helmet vs Face Mask on the Rate of Endotracheal Intubation in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2435-41. doi: 10.1001/jama.2016.6338.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Frutos-Vivar F, Nin N, Esteban A. Epidemiology of acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. Curr Opin Crit Care. 2004 Feb;10(1):1-6. doi: 10.1097/00075198-200402000-00001.
- Estenssoro E, Dubin A, Laffaire E, Canales H, Saenz G, Moseinco M, Pozo M, Gomez A, Baredes N, Jannello G, Osatnik J. Incidence, clinical course, and outcome in 217 patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2002 Nov;30(11):2450-6. doi: 10.1097/00003246-200211000-00008.
- Greene R, Lind S, Jantsch H, Wilson R, Lynch K, Jones R, Carvalho A, Reid L, Waltman AC, Zapol W. Pulmonary vascular obstruction in severe ARDS: angiographic alterations after i.v. fibrinolytic therapy. AJR Am J Roentgenol. 1987 Mar;148(3):501-8. doi: 10.2214/ajr.148.3.501.
- Berg KM, Clardy P, Donnino MW. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure: a review of the literature and current guidelines. Intern Emerg Med. 2012 Dec;7(6):539-45. doi: 10.1007/s11739-012-0856-z. Epub 2012 Sep 28.
- Schwartz AR, Kacmarek RM, Hess DR. Factors affecting oxygen delivery with bi-level positive airway pressure. Respir Care. 2004 Mar;49(3):270-5.
- Khatib MY, Peediyakkal MZ, Elshafei MS, Elzeer HS, Ananthegowda DC, Shahen MA, Abdaljawad WI, Shaik KS, Kannappilly N, Mohamed AS, Soliman AA, Nashwan AJ. Comparison of the clinical outcomes of non-invasive ventilation by helmet vs facemask in patients with acute respiratory distress syndrome. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 29;100(4):e24443. doi: 10.1097/MD.0000000000024443.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRC-01-20-616
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-invasieve ventilatie via helm
-
Washington University School of MedicineBarnes-Jewish HospitalVoltooidChirurgische wondinfectie | Endometritis | Infectie; KeizersnedeVerenigde Staten