Sisak kontra arcmaszk akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél
2020. augusztus 7. frissítette: Hamad Medical Corporation
A nem invazív lélegeztetés klinikai eredményeinek összehasonlítása sisakos és arcmaszk segítségével akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja, hogy értékelje a sisakkal végzett noninvazív lélegeztetés hatékonyságát az endotracheális intubációs ráta csökkentésében a noninvazív lélegeztetéses (NIV) arcmaszkkal összehasonlítva az akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed Z Peediyakkal, MD
- Telefonszám: 0097450742399
- E-mail: MPeediyakkal2@hamad.qa
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Abdulqadir J Nashwan, MSc
- Telefonszám: 0097466473549
- E-mail: anashwan@hamad.qa
Tanulmányi helyek
-
-
-
Doha, Katar
- Hazm Mebaireek General Hospital (HMGH)
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdulqadir J. Nashwan, MSc
- E-mail: anashwan@hamad.qa
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmed S. Mohamed, BSc
- E-mail: AMohamed52@hamad.qa
-
Kutatásvezető:
- Mohamad Y Khatib, MD
-
Kutatásvezető:
- Mohamed Z Peediyakkal, MD
-
Alkutató:
- Moustafa S Elshafei, MD
-
Alkutató:
- Hani S Elzeer, MD
-
Alkutató:
- Dore C Ananthegowda, MD
-
Alkutató:
- Muhsen A Shahen, MD
-
Alkutató:
- Wael I Abdaljawad, MD
-
Alkutató:
- Karimulla S Shaik, MD
-
Alkutató:
- Nevin Kannappilly, MD
-
Alkutató:
- Ahmed S Mohamed, BSc
-
Alkutató:
- Ahmed A Soliman, BSc
-
Alkutató:
- Abdulqadir J Nashwan, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A berlini definíció szerint ARDS-ben szenvedő (akut légzési distressz szindrómás) betegek
- Kor: 18 év és idősebb
Kizárási kritériumok:
- Megváltozott érzékszervi betegek [Glasgow kóma skála (GCS) kevesebb, mint 13]
- Terhesség
- Hemodinamikai instabilitás
- Kórosan elhízott
- Tracheostomiás betegek
- Súlyos acidózis [PH kevesebb, mint 7,15]
- Glaukómában szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szédülés szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem invazív lélegeztetés sisak segítségével
Azok a betegek, akiknek több mint 8 órán át nem invazív lélegeztetésre van szükségük arcmaszk segítségével, továbbra is nem invazív lélegeztetést fognak használni arcmaszk segítségével.
|
Azok a betegek, akiknek hosszú órákon át nem invazív lélegeztetésre van szükségük arcmaszk segítségével, átváltanak nem invazív lélegeztetésre sisak használatával
|
|
Nincs beavatkozás: Non invazív lélegeztetés maszk segítségével
A hagyományos lélegeztetési csoportba rendelt betegek arcmaszk segítségével folytatják a noninvazív lélegeztetést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endotracheális intubáció szükségessége
Időkeret: 6 hét
|
A sisak alkalmazása után endotracheális intubációt igénylő betegek száma
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigéntelítettség javítása
Időkeret: 2 hét
|
Az oxigenizáció javulása, PaO2/FiO2 ≥ 200 vagy 100-zal növekszik az alapvonalhoz képest
|
2 hét
|
|
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 28 nap
|
A mechanikus lélegeztetés időtartama endotracheális csövön keresztül
|
28 nap
|
|
Intenzív osztály A tartózkodás időtartama
Időkeret: 4 hét
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
|
4 hét
|
|
Általános mortalitás
Időkeret: 90 nap
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás a kórházi kezelés során a beiratkozáskor
|
90 nap
|
|
Proning szükségessége
Időkeret: 24 hétig
|
Hajlítás szükségessége a kórházi tartózkodás alatt
|
24 hétig
|
|
Intenzív Osztály Halálozás
Időkeret: 28 nap
|
Bármilyen okból bekövetkezett haláleset az intenzív osztályos kórházi kezelés során a beiratkozáskor
|
28 nap
|
|
Beteg tolerálhatósága
Időkeret: 28 nap a randomizálástól
|
hogy a beteg milyen mértékben képes elviselni egy gyógyszer nyilvánvaló káros hatásait, beleértve az etetési toleranciát is
|
28 nap a randomizálástól
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamad Y Khatib, MD, Hamad Medical Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Ferguson ND, Fan E, Camporota L, Antonelli M, Anzueto A, Beale R, Brochard L, Brower R, Esteban A, Gattinoni L, Rhodes A, Slutsky AS, Vincent JL, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ranieri VM. The Berlin definition of ARDS: an expanded rationale, justification, and supplementary material. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1573-82. doi: 10.1007/s00134-012-2682-1. Epub 2012 Aug 25. Erratum In: Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1731-2.
- Hess DR. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Respir Care. 2013 Jun;58(6):950-72. doi: 10.4187/respcare.02319.
- Antonelli M, Conti G, Esquinas A, Montini L, Maggiore SM, Bello G, Rocco M, Maviglia R, Pennisi MA, Gonzalez-Diaz G, Meduri GU. A multiple-center survey on the use in clinical practice of noninvasive ventilation as a first-line intervention for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):18-25. doi: 10.1097/01.CCM.0000251821.44259.F3.
- Thille AW, Contou D, Fragnoli C, Cordoba-Izquierdo A, Boissier F, Brun-Buisson C. Non-invasive ventilation for acute hypoxemic respiratory failure: intubation rate and risk factors. Crit Care. 2013 Nov 11;17(6):R269. doi: 10.1186/cc13103.
- Carrillo A, Gonzalez-Diaz G, Ferrer M, Martinez-Quintana ME, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Torres A. Non-invasive ventilation in community-acquired pneumonia and severe acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):458-66. doi: 10.1007/s00134-012-2475-6. Epub 2012 Feb 9.
- Patel BK, Wolfe KS, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. Effect of Noninvasive Ventilation Delivered by Helmet vs Face Mask on the Rate of Endotracheal Intubation in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2435-41. doi: 10.1001/jama.2016.6338.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Frutos-Vivar F, Nin N, Esteban A. Epidemiology of acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. Curr Opin Crit Care. 2004 Feb;10(1):1-6. doi: 10.1097/00075198-200402000-00001.
- Estenssoro E, Dubin A, Laffaire E, Canales H, Saenz G, Moseinco M, Pozo M, Gomez A, Baredes N, Jannello G, Osatnik J. Incidence, clinical course, and outcome in 217 patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2002 Nov;30(11):2450-6. doi: 10.1097/00003246-200211000-00008.
- Greene R, Lind S, Jantsch H, Wilson R, Lynch K, Jones R, Carvalho A, Reid L, Waltman AC, Zapol W. Pulmonary vascular obstruction in severe ARDS: angiographic alterations after i.v. fibrinolytic therapy. AJR Am J Roentgenol. 1987 Mar;148(3):501-8. doi: 10.2214/ajr.148.3.501.
- Berg KM, Clardy P, Donnino MW. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure: a review of the literature and current guidelines. Intern Emerg Med. 2012 Dec;7(6):539-45. doi: 10.1007/s11739-012-0856-z. Epub 2012 Sep 28.
- Schwartz AR, Kacmarek RM, Hess DR. Factors affecting oxygen delivery with bi-level positive airway pressure. Respir Care. 2004 Mar;49(3):270-5.
- Khatib MY, Peediyakkal MZ, Elshafei MS, Elzeer HS, Ananthegowda DC, Shahen MA, Abdaljawad WI, Shaik KS, Kannappilly N, Mohamed AS, Soliman AA, Nashwan AJ. Comparison of the clinical outcomes of non-invasive ventilation by helmet vs facemask in patients with acute respiratory distress syndrome. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 29;100(4):e24443. doi: 10.1097/MD.0000000000024443.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Betegség
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Tüdősérülés
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Szindróma
- Vírusos betegségek
- Légzési elégtelenség
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Akut tüdősérülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRC-01-20-616
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok