급성호흡곤란증후군 환자의 헬멧 대 안면 마스크
2020년 8월 7일 업데이트: Hamad Medical Corporation
급성호흡곤란증후군 환자에서 헬멧과 안면마스크를 이용한 비침습적 인공호흡의 임상적 결과 비교
이 연구의 목적은 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자를 대상으로 비침습적 인공호흡(NIV) 안면 마스크와 비교하여 기관내 삽관 비율을 줄이는 헬멧을 사용한 비침습적 인공호흡의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Doha, 카타르
- Hazm Mebaireek General Hospital (HMGH)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 베를린 정의에 따른 (급성 호흡곤란 증후군) ARDS 환자
- 연령: 18세 이상
제외 기준:
- 감각 기관이 변경된 환자 [Glasgow Coma Scale (GCS) 13 미만]
- 임신
- 혈역학적 불안정성
- 병적 비만
- 기관절개술 환자
- 심한 산증 [PH 7.15 미만]
- 녹내장 환자
- 현기증 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 헬멧을 통한 비침습적 환기
안면 마스크를 통한 비침습적 환기가 8시간 이상 필요한 환자는 안면 마스크를 통한 비침습적 환기를 계속 사용합니다.
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안면 마스크를 통한 장시간 비침습적 환기가 필요한 환자는 헬멧을 사용하는 비침습적 환기로 전환됩니다.
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간섭 없음: 안면 마스크를 통한 비침습적 환기
일반 환기 그룹에 할당된 환자는 안면 마스크를 통해 비침습적 환기를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관내삽관의 필요성
기간: 6주
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헬멧 착용 후 기관내 삽관이 필요한 환자 수
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산소포화도 개선
기간: 이주
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PaO2/FiO2 ≥ 200으로 정의되는 산소화 개선 또는 기준선에서 100 증가
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이주
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인공호흡기 없는 날
기간: 28일
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기관내관을 통한 기계적 환기 기간
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28일
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중환자실 체류 기간
기간: 4 주
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중환자실 입원 일수
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4 주
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전반적인 사망률
기간: 90일
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등록 당시 입원 중 모든 원인으로 인한 사망
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90일
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Proning의 필요성
기간: 최대 24주
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입원 중 교정 필요
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최대 24주
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중환자실 사망률
기간: 28일
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등록 당시 ICU 입원 중 모든 원인으로 인한 사망
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28일
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환자 내약성
기간: 무작위화로부터 28일
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섭식 내성을 포함하여 환자가 약물의 명백한 부작용을 용인할 수 있는 정도
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무작위화로부터 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamad Y Khatib, MD, Hamad Medical Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Ferguson ND, Fan E, Camporota L, Antonelli M, Anzueto A, Beale R, Brochard L, Brower R, Esteban A, Gattinoni L, Rhodes A, Slutsky AS, Vincent JL, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ranieri VM. The Berlin definition of ARDS: an expanded rationale, justification, and supplementary material. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1573-82. doi: 10.1007/s00134-012-2682-1. Epub 2012 Aug 25. Erratum In: Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1731-2.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRC-01-20-616
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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