Kask a maska na twarz u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej
7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Hamad Medical Corporation
Porównanie wyników klinicznych nieinwazyjnej wentylacji przez hełm i maskę twarzową u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej
Celem tego badania jest ocena skuteczności wentylacji nieinwazyjnej z hełmem w zmniejszaniu częstości intubacji dotchawiczej w porównaniu z maską twarzową do wentylacji nieinwazyjnej (NIV) u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Z Peediyakkal, MD
- Numer telefonu: 0097450742399
- E-mail: MPeediyakkal2@hamad.qa
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abdulqadir J Nashwan, MSc
- Numer telefonu: 0097466473549
- E-mail: anashwan@hamad.qa
Lokalizacje studiów
-
-
-
Doha, Katar
- Hazm Mebaireek General Hospital (HMGH)
-
Kontakt:
- Abdulqadir J. Nashwan, MSc
- E-mail: anashwan@hamad.qa
-
Kontakt:
- Ahmed S. Mohamed, BSc
- E-mail: AMohamed52@hamad.qa
-
Główny śledczy:
- Mohamad Y Khatib, MD
-
Główny śledczy:
- Mohamed Z Peediyakkal, MD
-
Pod-śledczy:
- Moustafa S Elshafei, MD
-
Pod-śledczy:
- Hani S Elzeer, MD
-
Pod-śledczy:
- Dore C Ananthegowda, MD
-
Pod-śledczy:
- Muhsen A Shahen, MD
-
Pod-śledczy:
- Wael I Abdaljawad, MD
-
Pod-śledczy:
- Karimulla S Shaik, MD
-
Pod-śledczy:
- Nevin Kannappilly, MD
-
Pod-śledczy:
- Ahmed S Mohamed, BSc
-
Pod-śledczy:
- Ahmed A Soliman, BSc
-
Pod-śledczy:
- Abdulqadir J Nashwan, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z (zespołem ostrej niewydolności oddechowej) ARDS zgodnie z definicją berlińską
- Wiek: 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami czuciowymi [Glasgow Coma Scale (GCS) mniej niż 13]
- Ciąża
- Niestabilność hemodynamiczna
- Chorobliwie otyłych
- Pacjenci z tracheostomią
- Ciężka kwasica [PH poniżej 7,15]
- Pacjenci z jaskrą
- Pacjenci z zawrotami głowy w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieinwazyjna wentylacja przez hełm
Pacjenci, którzy wymagają wentylacji nieinwazyjnej przez maskę na twarz przez ponad 8 godzin, będą nadal stosować wentylację nieinwazyjną przez maskę na twarz.
|
Pacjenci wymagający długich godzin nieinwazyjnej wentylacji przez maskę twarzową przestawią się na wentylację nieinwazyjną z użyciem hełmu
|
|
Brak interwencji: Nieinwazyjna wentylacja przez maskę twarzową
Pacjenci przydzieleni do grupy wentylacji konwencjonalnej będą kontynuować wentylację nieinwazyjną przez maskę twarzową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej po zastosowaniu hełmu
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Poprawa utlenowania definiowana jako PaO2/FiO2 ≥ 200 lub wzrost od wartości wyjściowej o 100
|
2 tygodnie
|
|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą
|
28 dni
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba dni hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
|
4 tygodnie
|
|
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmierć z dowolnej przyczyny podczas hospitalizacji w momencie rejestracji
|
90 dni
|
|
Potrzeba Proningu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Konieczność leżenia na brzuchu podczas pobytu w szpitalu
|
do 24 tygodni
|
|
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zgon z dowolnej przyczyny podczas hospitalizacji na OIT w momencie rejestracji
|
28 dni
|
|
Tolerancja pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji
|
stopień, w jakim pacjent może tolerować jawne działania niepożądane leku, w tym tolerancję karmienia
|
28 dni od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamad Y Khatib, MD, Hamad Medical Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Ferguson ND, Fan E, Camporota L, Antonelli M, Anzueto A, Beale R, Brochard L, Brower R, Esteban A, Gattinoni L, Rhodes A, Slutsky AS, Vincent JL, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ranieri VM. The Berlin definition of ARDS: an expanded rationale, justification, and supplementary material. Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1573-82. doi: 10.1007/s00134-012-2682-1. Epub 2012 Aug 25. Erratum In: Intensive Care Med. 2012 Oct;38(10):1731-2.
- Hess DR. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure. Respir Care. 2013 Jun;58(6):950-72. doi: 10.4187/respcare.02319.
- Antonelli M, Conti G, Esquinas A, Montini L, Maggiore SM, Bello G, Rocco M, Maviglia R, Pennisi MA, Gonzalez-Diaz G, Meduri GU. A multiple-center survey on the use in clinical practice of noninvasive ventilation as a first-line intervention for acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):18-25. doi: 10.1097/01.CCM.0000251821.44259.F3.
- Thille AW, Contou D, Fragnoli C, Cordoba-Izquierdo A, Boissier F, Brun-Buisson C. Non-invasive ventilation for acute hypoxemic respiratory failure: intubation rate and risk factors. Crit Care. 2013 Nov 11;17(6):R269. doi: 10.1186/cc13103.
- Carrillo A, Gonzalez-Diaz G, Ferrer M, Martinez-Quintana ME, Lopez-Martinez A, Llamas N, Alcazar M, Torres A. Non-invasive ventilation in community-acquired pneumonia and severe acute respiratory failure. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):458-66. doi: 10.1007/s00134-012-2475-6. Epub 2012 Feb 9.
- Patel BK, Wolfe KS, Pohlman AS, Hall JB, Kress JP. Effect of Noninvasive Ventilation Delivered by Helmet vs Face Mask on the Rate of Endotracheal Intubation in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 14;315(22):2435-41. doi: 10.1001/jama.2016.6338.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Frutos-Vivar F, Nin N, Esteban A. Epidemiology of acute lung injury and acute respiratory distress syndrome. Curr Opin Crit Care. 2004 Feb;10(1):1-6. doi: 10.1097/00075198-200402000-00001.
- Estenssoro E, Dubin A, Laffaire E, Canales H, Saenz G, Moseinco M, Pozo M, Gomez A, Baredes N, Jannello G, Osatnik J. Incidence, clinical course, and outcome in 217 patients with acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2002 Nov;30(11):2450-6. doi: 10.1097/00003246-200211000-00008.
- Greene R, Lind S, Jantsch H, Wilson R, Lynch K, Jones R, Carvalho A, Reid L, Waltman AC, Zapol W. Pulmonary vascular obstruction in severe ARDS: angiographic alterations after i.v. fibrinolytic therapy. AJR Am J Roentgenol. 1987 Mar;148(3):501-8. doi: 10.2214/ajr.148.3.501.
- Berg KM, Clardy P, Donnino MW. Noninvasive ventilation for acute respiratory failure: a review of the literature and current guidelines. Intern Emerg Med. 2012 Dec;7(6):539-45. doi: 10.1007/s11739-012-0856-z. Epub 2012 Sep 28.
- Schwartz AR, Kacmarek RM, Hess DR. Factors affecting oxygen delivery with bi-level positive airway pressure. Respir Care. 2004 Mar;49(3):270-5.
- Khatib MY, Peediyakkal MZ, Elshafei MS, Elzeer HS, Ananthegowda DC, Shahen MA, Abdaljawad WI, Shaik KS, Kannappilly N, Mohamed AS, Soliman AA, Nashwan AJ. Comparison of the clinical outcomes of non-invasive ventilation by helmet vs facemask in patients with acute respiratory distress syndrome. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 29;100(4):e24443. doi: 10.1097/MD.0000000000024443.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Choroba
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz płuc
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Zespół
- Choroby wirusowe
- Niewydolność oddechowa
- Zespol zaburzen oddychania
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
- Ostre uszkodzenie płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRC-01-20-616
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .