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Casque vs masque facial chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë

7 août 2020 mis à jour par: Hamad Medical Corporation

Comparaison des résultats cliniques de la ventilation non invasive par casque vs masque facial chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la ventilation non invasive avec casque pour réduire les taux d'intubation endotrachéale par rapport au masque facial de ventilation non invasive (VNI) chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Qatar
      • Doha, Qatar
        • Hazm Mebaireek General Hospital (HMGH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de SDRA (syndrome de détresse respiratoire aiguë) selon la définition de Berlin
  • Âge : 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Patients avec sensorium altéré [Glasgow Coma Scale (GCS) inférieur à 13]
  • Grossesse
  • Instabilité hémodynamique
  • Obésité morbide
  • Patients avec trachéotomie
  • Acidose sévère [PH inférieur à 7,15]
  • Patients atteints de glaucome
  • Patients ayant des antécédents de vertige

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ventilation non invasive par casque
Les patients qui nécessitent une ventilation non invasive via un masque facial pendant plus de 8 heures continueront à utiliser la ventilation non invasive via un masque facial.
Dispositif: Ventilation non invasive par casque
Les patients nécessitant de longues heures de ventilation non invasive via un masque facial passeront à la ventilation non invasive à l'aide d'un casque
Aucune intervention: Ventilation non invasive par masque facial
Les patients affectés au groupe de ventilation conventionnelle continueront la ventilation non invasive via un masque facial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'intubation endotrachéale
Délai: 6 semaines
Nombre de patients nécessitant une intubation endotrachéale après l'application du casque
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la saturation en oxygène
Délai: 2 semaines
Amélioration de l'oxygénation définie comme PaO2/FiO2 ≥ 200 ou augmentation de 100 par rapport au départ
2 semaines
Jours sans respirateur
Délai: 28 jours
Durée de la ventilation mécanique par sonde endotrachéale
28 jours
Unité de soins intensifs Durée du séjour
Délai: 4 semaines
Nombre de jours d'admission en unité de soins intensifs
4 semaines
Mortalité globale
Délai: 90 jours
Décès de toute cause pendant l'hospitalisation au moment de l'inscription
90 jours
Besoin de pronation
Délai: jusqu'à 24 semaines
Besoin d'allongement pendant le séjour à l'hôpital
jusqu'à 24 semaines
Mortalité en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours
Décès de toute cause pendant l'hospitalisation en soins intensifs au moment de l'inscription
28 jours
Tolérance du patient
Délai: 28 jours à compter de la randomisation
le degré auquel les effets indésirables manifestes d'un médicament peuvent être tolérés par un patient, y compris la tolérance à l'alimentation
28 jours à compter de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamad Medical Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamad Y Khatib, MD, Hamad Medical Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Première publication (Réel)

11 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRC-01-20-616

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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